- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05688501
Клинико-биологическая оценка кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Разработка новой надежной, простой и воспроизводимой клинико-биологической шкалы, позволяющей отбирать пациентов, консультирующихся в отделении неотложной помощи по поводу кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Желудочно-кишечные кровотечения – частая причина обращения в отделение неотложной помощи. Это настоящая чрезвычайная ситуация, связанная с достаточно значительной заболеваемостью и смертностью.
Сообщается, что частота кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (HDH) составляет 67-103 на 100 000 взрослых в год в Великобритании с уровнем смертности 2%-8%.
В то время как нижние желудочно-кишечные кровотечения (LBHB) имеют более низкую заболеваемость, оцениваемую в 33 на 100 000 взрослых в год. Кроме того, по сравнению с HDB, HDB, по-видимому, имеет меньшую потребность в гемостатическом вмешательстве и более низкую смертность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Желудочно-кишечные кровотечения – частая причина обращения в отделение неотложной помощи. Это настоящая чрезвычайная ситуация, связанная с достаточно значительной заболеваемостью и смертностью.
Сообщается, что частота кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (HDH) составляет 67-103 на 100 000 взрослых в год в Великобритании с уровнем смертности 2%-8%.
В то время как нижние желудочно-кишечные кровотечения (LBHB) имеют более низкую заболеваемость, оцениваемую в 33 на 100 000 взрослых в год. Кроме того, по сравнению с HDB, HDB, по-видимому, имеет меньшую потребность в гемостатическом вмешательстве и более низкую смертность.
Несмотря на снижение заболеваемости, первой причиной кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта остается язвенная болезнь. Кровотечением из нижних отделов пищеварительного тракта является дивертикулярное кровотечение, частота которого увеличивается с возрастом населения.
Со временем общее лечение этих кровотечений улучшилось, в частности, с большей доступностью эндоскопического исследования после консультации в отделении неотложной помощи. Тем не менее, среднее время эндоскопии пищеварительного тракта составляет 16 часов в исследовании, опубликованном в Северной Африке в 2012 году. Необходимо принять меры для дальнейшего улучшения доступа к услугам эндоскопии для этих пациентов, учитывая, что пятая часть из них получила эту помощь с задержками, превышающими 48-72 часа.
Показание к эндоскопическому исследованию и его отсрочка наталкиваются на различные практические трудности. Следовательно, оценка тяжести и прогрессирующего риска обострения имеет важное значение для врача скорой помощи. Было предложено несколько прогностических или предиктивных клинических показателей ухудшения. Эти оценки остаются недостаточно используемыми и редко применяются для поддержки и руководства терапевтической стратегией.
Эти опубликованные прогностические показатели направлены на определение риска смертности, рецидива кровотечения и выявление пациентов, нуждающихся в стационарном лечении (переливание крови, эндоскопическое или хирургическое лечение). Их интерес заключается в их способности идентифицировать пациентов с высоким риском, для которых требуется агрессивное лечение, а также пациентов с низким риском, для которых лечение может быть отложено.
Действительно, в Тунисе, как и в подавляющем большинстве развивающихся стран, одной из проблем, возникающих при ведении ГБГ, остается госпитализация большинства больных для наблюдения, при этом только у 19–28% из них разовьются осложнения. Эти оценки могут оказать большую помощь в поддержке и руководстве терапевтической стратегией.
Среди прогностических оценок была обнаружена «шкала Глазго-Блатчфорда», которая специфична только для ГБГ и направлена на определение пациентов с «низким риском» и, следовательно, кандидатов на амбулаторное лечение. Другая оценка, шкала Роколла, стратифицирует риск повторного кровотечения и смерти, но требует эндоскопических данных, полученных при неотложном обследовании. Эти данные в большинстве случаев отсутствуют, по крайней мере, в первые часы оказания помощи пациенту.
Независимо от источника кровотечения, раннее выявление пациентов с высоким риском смерти может обеспечить целенаправленное лечение, включая специализированную помощь и ранние вмешательства, которые могут улучшить результаты. С другой стороны, пациенты с очень низким риском осложнений могут получить пользу от менее интенсивного лечения, что помогло бы направить ресурсы на соответствующих пациентов.
Последние международные рекомендации по ведению таких пациентов рекомендуют использовать эти показатели в отделении неотложной помощи для стратификации риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Тунис, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ГДГ) определяли как проявление кровавой рвоты, черноватой рвоты и/или мелены.
Кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта (LBH) определялось как проявление красной крови или кровяных сгустков или крови, смешанной со стулом при клиническом обследовании.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, обращающиеся в отделение неотложной помощи больницы Сахлул в Суссе по поводу экстериорного кровотечения из верхних и/или нижних отделов пищеварительного тракта нетравматического происхождения;
Критерий исключения:
- пациент в возрасте до 18 лет
- диагностика наружного геморроя / перианальных поражений
- Не согласен
- Потерянное зрение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повторное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
Геморрагический рецидив определяется рецидивом кровавой рвоты, мелены или ректального кровотечения после выписки из стационара в течение 30 дней.
|
30 дней
|
|
повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
|
повторная госпитализация по поводу геморрагического рецидива определяется рецидивом кровавой рвоты, мелены или ректального кровотечения после выписки из стационара в течение 30 дней
|
30 дней
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичной конечной точкой была госпитальная смертность от всех причин.
|
30 дней
|
|
сравнение с оценкой Глазго Блатчфорд
Временное ограничение: 30 дней
|
сравнение с оценкой Глазго Блатчфорд
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Emergency department, sousse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIB-ED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .