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Punteggio clinico-biologico per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore

23 gennaio 2023 aggiornato da: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Sviluppo di una nuova bilancia clinico-biologica affidabile, facile e riproducibile che consenta di selezionare i pazienti che si consultano nel pronto soccorso per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore

Il sanguinamento gastrointestinale è un motivo frequente di consultazione nel Pronto Soccorso. Si tratta di una vera e propria emergenza associata a morbilità e mortalità abbastanza significative.

L'incidenza di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (HDH) è stata segnalata tra 67 e 103 per 100.000 adulti all'anno nel Regno Unito con tassi di mortalità del 2% -8%.

Mentre il sanguinamento gastrointestinale inferiore (LBHB) ha un'incidenza inferiore stimata in 33 per 100.000 adulti all'anno. Inoltre, rispetto all'HDB, l'HDB sembra avere meno bisogno di intervento emostatico e minore mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento gastrointestinale è un motivo frequente di consultazione nel Pronto Soccorso. Si tratta di una vera e propria emergenza associata a morbilità e mortalità abbastanza significative.

L'incidenza di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (HDH) è stata segnalata tra 67 e 103 per 100.000 adulti all'anno nel Regno Unito con tassi di mortalità del 2% -8%.

Mentre il sanguinamento gastrointestinale inferiore (LBHB) ha un'incidenza inferiore stimata in 33 per 100.000 adulti all'anno. Inoltre, rispetto all'HDB, l'HDB sembra avere meno bisogno di intervento emostatico e minore mortalità.

Nonostante una diminuzione dell'incidenza, la prima causa di sanguinamento gastrointestinale superiore rimane l'ulcera peptica. Quella dell'emorragia digestiva inferiore è l'emorragia diverticolare, la cui incidenza aumenta con l'invecchiamento della popolazione.

Nel tempo, la gestione complessiva di queste emorragie è migliorata, in particolare con una migliore disponibilità di esplorazione endoscopica dalla consultazione del pronto soccorso. Tuttavia, il tempo medio per l'endoscopia digestiva è stato riportato a 16 ore in uno studio nordafricano pubblicato nel 2012. Dovrebbero essere messe in atto misure per migliorare ulteriormente l'accesso ai servizi di endoscopia per questi pazienti, dato che un quinto di loro ha ricevuto questa cura con ritardi superiori alle 48-72 ore.

L'indicazione dell'esplorazione endoscopica e del suo ritardo si scontra con diverse difficoltà pratiche. Pertanto la valutazione della gravità e del rischio progressivo di aggravamento è essenziale per il medico di emergenza. Sono stati proposti diversi punteggi clinici prognostici o predittivi per il peggioramento. Questi punteggi rimangono sottoutilizzati e raramente applicati per supportare e guidare la strategia terapeutica.

Questi punteggi prognostici pubblicati mirano a determinare il rischio di mortalità, la recidiva di sanguinamento e ad identificare i pazienti che richiedono un trattamento ospedaliero (trasfusioni, trattamento endoscopico o chirurgico). Il loro interesse risiede nella loro capacità di identificare i pazienti ad alto rischio, per i quali è richiesta una gestione aggressiva, così come i pazienti a basso rischio per i quali la gestione potrebbe essere ritardata.

Infatti, in Tunisia, come per la stragrande maggioranza dei paesi in via di sviluppo, uno dei problemi posti dalla gestione dell'HDH rimane l'ospedalizzazione della maggior parte dei pazienti per il monitoraggio, mentre solo il 1928% di essi svilupperà complicanze. Questi punteggi potrebbero essere di grande aiuto nel supportare e guidare la strategia terapeutica.

Tra i punteggi predittivi è stato riscontrato "The Glasgow-Blatchford score", che è specifico solo per HDH e che mira a determinare quali pazienti sono "a basso rischio" e quindi candidati alla gestione ambulatoriale. Un altro punteggio, il punteggio Rockall, stratifica il rischio di risanguinamento e morte ma richiede dati endoscopici forniti da un esame di emergenza. Questi dati rimangono mancanti nella maggior parte dei casi, almeno durante le prime ore di cura del paziente.

Indipendentemente dalla fonte del sanguinamento, l'identificazione precoce dei pazienti ad alto rischio di mortalità potrebbe consentire una gestione mirata, comprese cure specialistiche e interventi precoci che potrebbero migliorare i risultati. All'estremo opposto dello spettro, i pazienti identificati come a rischio di complicanze molto basso possono beneficiare di una gestione meno intensiva, che aiuterebbe a indirizzare le risorse ai pazienti appropriati.

Recenti raccomandazioni internazionali riguardanti la gestione di questi pazienti raccomandano l'uso di questi punteggi nel dipartimento di emergenza per la stratificazione del rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisia, 4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il sanguinamento gastrointestinale superiore (HDH) è stato definito come una presentazione con ematemesi, vomito nerastro e/o melena.

L'emorragia del tratto gastrointestinale inferiore (LBH) è stata definita come una presentazione con sangue rosso o coaguli di sangue o sangue misto a feci all'esame clinico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni che consultano il pronto soccorso dell'ospedale Sahloul di Sousse per emorragia digestiva superiore e/o inferiore esteriorizzata, di causa non traumatica;

Criteri di esclusione:

  • paziente di età inferiore ai 18 anni
  • diagnosi di emorroidi esterne/lesioni perianali
  • Non consenziente
  • La vista perduta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
La recidiva emorragica è definita dalla ricorrenza di ematemesi, melena o sanguinamento rettale dopo la dimissione dall'ospedale entro 30 giorni
30 giorni
riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
ri-ricovero per recidiva emorragica è definito dalla ricorrenza di ematemesi, melena o sanguinamento rettale dopo la dimissione dall'ospedale entro 30 giorni
30 giorni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
L'outcome primario era il tasso di mortalità intraospedaliera per tutte le cause
30 giorni
confronto con il punteggio di glasgow blatchford
Lasso di tempo: 30 giorni
confronto con il punteggio di glasgow blatchford
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Emergency department, sousse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIB-ED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

dopo la pubblicazione dell'articolo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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