- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05688501
Punteggio clinico-biologico per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
Sviluppo di una nuova bilancia clinico-biologica affidabile, facile e riproducibile che consenta di selezionare i pazienti che si consultano nel pronto soccorso per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
Il sanguinamento gastrointestinale è un motivo frequente di consultazione nel Pronto Soccorso. Si tratta di una vera e propria emergenza associata a morbilità e mortalità abbastanza significative.
L'incidenza di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (HDH) è stata segnalata tra 67 e 103 per 100.000 adulti all'anno nel Regno Unito con tassi di mortalità del 2% -8%.
Mentre il sanguinamento gastrointestinale inferiore (LBHB) ha un'incidenza inferiore stimata in 33 per 100.000 adulti all'anno. Inoltre, rispetto all'HDB, l'HDB sembra avere meno bisogno di intervento emostatico e minore mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento gastrointestinale è un motivo frequente di consultazione nel Pronto Soccorso. Si tratta di una vera e propria emergenza associata a morbilità e mortalità abbastanza significative.
L'incidenza di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (HDH) è stata segnalata tra 67 e 103 per 100.000 adulti all'anno nel Regno Unito con tassi di mortalità del 2% -8%.
Mentre il sanguinamento gastrointestinale inferiore (LBHB) ha un'incidenza inferiore stimata in 33 per 100.000 adulti all'anno. Inoltre, rispetto all'HDB, l'HDB sembra avere meno bisogno di intervento emostatico e minore mortalità.
Nonostante una diminuzione dell'incidenza, la prima causa di sanguinamento gastrointestinale superiore rimane l'ulcera peptica. Quella dell'emorragia digestiva inferiore è l'emorragia diverticolare, la cui incidenza aumenta con l'invecchiamento della popolazione.
Nel tempo, la gestione complessiva di queste emorragie è migliorata, in particolare con una migliore disponibilità di esplorazione endoscopica dalla consultazione del pronto soccorso. Tuttavia, il tempo medio per l'endoscopia digestiva è stato riportato a 16 ore in uno studio nordafricano pubblicato nel 2012. Dovrebbero essere messe in atto misure per migliorare ulteriormente l'accesso ai servizi di endoscopia per questi pazienti, dato che un quinto di loro ha ricevuto questa cura con ritardi superiori alle 48-72 ore.
L'indicazione dell'esplorazione endoscopica e del suo ritardo si scontra con diverse difficoltà pratiche. Pertanto la valutazione della gravità e del rischio progressivo di aggravamento è essenziale per il medico di emergenza. Sono stati proposti diversi punteggi clinici prognostici o predittivi per il peggioramento. Questi punteggi rimangono sottoutilizzati e raramente applicati per supportare e guidare la strategia terapeutica.
Questi punteggi prognostici pubblicati mirano a determinare il rischio di mortalità, la recidiva di sanguinamento e ad identificare i pazienti che richiedono un trattamento ospedaliero (trasfusioni, trattamento endoscopico o chirurgico). Il loro interesse risiede nella loro capacità di identificare i pazienti ad alto rischio, per i quali è richiesta una gestione aggressiva, così come i pazienti a basso rischio per i quali la gestione potrebbe essere ritardata.
Infatti, in Tunisia, come per la stragrande maggioranza dei paesi in via di sviluppo, uno dei problemi posti dalla gestione dell'HDH rimane l'ospedalizzazione della maggior parte dei pazienti per il monitoraggio, mentre solo il 1928% di essi svilupperà complicanze. Questi punteggi potrebbero essere di grande aiuto nel supportare e guidare la strategia terapeutica.
Tra i punteggi predittivi è stato riscontrato "The Glasgow-Blatchford score", che è specifico solo per HDH e che mira a determinare quali pazienti sono "a basso rischio" e quindi candidati alla gestione ambulatoriale. Un altro punteggio, il punteggio Rockall, stratifica il rischio di risanguinamento e morte ma richiede dati endoscopici forniti da un esame di emergenza. Questi dati rimangono mancanti nella maggior parte dei casi, almeno durante le prime ore di cura del paziente.
Indipendentemente dalla fonte del sanguinamento, l'identificazione precoce dei pazienti ad alto rischio di mortalità potrebbe consentire una gestione mirata, comprese cure specialistiche e interventi precoci che potrebbero migliorare i risultati. All'estremo opposto dello spettro, i pazienti identificati come a rischio di complicanze molto basso possono beneficiare di una gestione meno intensiva, che aiuterebbe a indirizzare le risorse ai pazienti appropriati.
Recenti raccomandazioni internazionali riguardanti la gestione di questi pazienti raccomandano l'uso di questi punteggi nel dipartimento di emergenza per la stratificazione del rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisia, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il sanguinamento gastrointestinale superiore (HDH) è stato definito come una presentazione con ematemesi, vomito nerastro e/o melena.
L'emorragia del tratto gastrointestinale inferiore (LBH) è stata definita come una presentazione con sangue rosso o coaguli di sangue o sangue misto a feci all'esame clinico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni che consultano il pronto soccorso dell'ospedale Sahloul di Sousse per emorragia digestiva superiore e/o inferiore esteriorizzata, di causa non traumatica;
Criteri di esclusione:
- paziente di età inferiore ai 18 anni
- diagnosi di emorroidi esterne/lesioni perianali
- Non consenziente
- La vista perduta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
risanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
|
La recidiva emorragica è definita dalla ricorrenza di ematemesi, melena o sanguinamento rettale dopo la dimissione dall'ospedale entro 30 giorni
|
30 giorni
|
|
riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
ri-ricovero per recidiva emorragica è definito dalla ricorrenza di ematemesi, melena o sanguinamento rettale dopo la dimissione dall'ospedale entro 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
L'outcome primario era il tasso di mortalità intraospedaliera per tutte le cause
|
30 giorni
|
|
confronto con il punteggio di glasgow blatchford
Lasso di tempo: 30 giorni
|
confronto con il punteggio di glasgow blatchford
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Emergency department, sousse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIB-ED
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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