- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05688501
Klinicko-biologické skóre pro krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Vývoj nové spolehlivé, snadné a reprodukovatelné klinicko-biologické škály umožňující výběr pacientů konzultovat na oddělení urgentního příjmu pro krvácení z horní části trávicího traktu
Gastrointestinální krvácení je častým důvodem konzultace na oddělení urgentního příjmu. Je to skutečná nouze spojená s poměrně významnou nemocností a úmrtností.
Incidence krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (HDH) byla ve Spojeném království hlášena jako 67-103 na 100 000 dospělých za rok s mírou úmrtnosti 2 %-8 %.
Zatímco dolní gastrointestinální krvácení (LBHB) má nižší výskyt odhadovaný na 33 na 100 000 dospělých ročně. Navíc se zdá, že ve srovnání s HDB má HDB menší potřebu hemostatické intervence a nižší mortalitu.
Přehled studie
Detailní popis
Gastrointestinální krvácení je častým důvodem konzultace na oddělení urgentního příjmu. Je to skutečná nouze spojená s poměrně významnou nemocností a úmrtností.
Incidence krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (HDH) byla ve Spojeném království hlášena jako 67-103 na 100 000 dospělých za rok s mírou úmrtnosti 2 %-8 %.
Zatímco dolní gastrointestinální krvácení (LBHB) má nižší výskyt odhadovaný na 33 na 100 000 dospělých ročně. Navíc se zdá, že ve srovnání s HDB má HDB menší potřebu hemostatické intervence a nižší mortalitu.
I přes pokles incidence zůstává první příčinou krvácení z horní části gastrointestinálního traktu peptický vřed. Krvácení do dolního zažívacího traktu je divertikulární krvácení, jehož výskyt se zvyšuje se stárnutím populace.
Postupem času se celková léčba těchto krvácení zlepšila, zejména díky lepší dostupnosti endoskopického vyšetření na pohotovosti. Průměrná doba pro digestivní endoskopii však byla v severoafrické studii zveřejněné v roce 2012 hlášena na 16 hodin. Vzhledem k tomu, že pětině z nich byla tato péče poskytnuta se zpožděním přesahujícím 48 až 72 hodin, měla by být zavedena opatření k dalšímu zlepšení přístupu k endoskopickým službám pro tyto pacienty.
Indikace endoskopického průzkumu a jeho zpoždění naráží na různé praktické obtíže. Posouzení závažnosti a progresivního rizika zhoršení je proto pro lékaře pohotovostní služby zásadní. Bylo navrženo několik prognostických nebo prediktivních klinických skóre pro zhoršení. Tato skóre zůstávají nedostatečně využívána a jen zřídka se používají k podpoře a vedení terapeutické strategie.
Tato publikovaná prognostická skóre mají za cíl zjistit riziko mortality, recidivy krvácení a identifikovat pacienty vyžadující hospitalizaci (transfuze, endoskopická nebo chirurgická léčba). Jejich zájem spočívá v jejich schopnosti identifikovat vysoce rizikové pacienty, u kterých je vyžadována agresivní léčba, a také pacienty s nízkým rizikem, u kterých by mohla být léčba zpožděna.
V Tunisku, stejně jako u velké většiny rozvojových zemí, skutečně zůstává jedním z problémů, který představuje léčba HDH, hospitalizace většiny pacientů za účelem sledování, přičemž pouze u 1928 % z nich se vyvinou komplikace. Tato skóre by mohla být velkou pomocí při podpoře a vedení terapeutické strategie.
Mezi prediktivními skóre bylo zjištěno, že „The Glasgow-Blatchford skóre“, které je specifické pouze pro HDH a jehož cílem je určit, kteří pacienti jsou „nízkorizikové“, a tedy kandidáti na ambulantní léčbu. Další skóre, Rockallovo skóre, stratifikuje riziko opětovného krvácení a smrti, ale vyžaduje endoskopická data poskytnutá urgentním vyšetřením. Tyto údaje ve většině případů chybí, alespoň během prvních hodin péče o pacienta.
Bez ohledu na zdroj krvácení by včasná identifikace pacientů s vysokým rizikem úmrtnosti mohla umožnit cílenou léčbu, včetně odborné péče a časných intervencí, které mohou zlepšit výsledky. Na druhém konci spektra mohou mít pacienti, u kterých bylo zjištěno velmi nízké riziko komplikací, prospěch z méně intenzivní péče, která by pomohla zaměřit zdroje na vhodné pacienty.
Nedávná mezinárodní doporučení týkající se léčby těchto pacientů doporučují použití těchto skóre na oddělení urgentního příjmu pro stratifikaci rizika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisko, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (HDH) bylo definováno jako projev hematemézy, načernalé zvracení a/nebo meléna.
Dolní gastrointestinální krvácení (LBH) bylo definováno jako projev s červenou krví nebo krevními sraženinami nebo krví smíchanou se stolicí při klinickém vyšetření.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, kteří konzultují pohotovostní oddělení nemocnice Sahloul v Sousse kvůli externalizovanému hornímu a/nebo dolnímu krvácení do trávicího traktu, netraumatické příčiny;
Kritéria vyloučení:
- pacient mladší 18 let
- diagnostika vnějších hemoroidů / perianálních lézí
- Nesouhlas
- Ztracený zrak
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opětovné krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Hemoragická recidiva je definována recidivou hematemezy, melény nebo krvácení z konečníku po propuštění z nemocnice do 30 dnů
|
30 dní
|
|
opětovná hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
rehospitalizace pro hemoragickou recidivu je definována recidivou hematemezy, melény nebo krvácení z konečníku po propuštění z nemocnice do 30 dnů
|
30 dní
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Primárním výsledkem byla nemocniční mortalita ze všech příčin
|
30 dní
|
|
srovnání s glasgow blatchford skóre
Časové okno: 30 dní
|
srovnání s glasgow blatchford skóre
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Emergency department, sousse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIB-ED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
Klinické studie na popisná skupina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán