- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05688501
Klinisk-biologisk poäng för övre gastrointestinala blödningar
Utveckling av en ny pålitlig, enkel och reproducerbar klinisk-biologisk skala som gör det möjligt att välja patienter som konsulterar på akutmottagningen för övre gastrointestinala blödningar
Gastrointestinal blödning är en frekvent anledning till konsultation på akuten. Det är en verklig nödsituation förknippad med ganska betydande sjuklighet och dödlighet.
Incidensen av övre gastrointestinala blödningar (HDH) har rapporterats vara 67-103 per 100 000 vuxna per år i Storbritannien med en dödlighet på 2%-8%.
Medan lägre gastrointestinala blödningar (LBHB) har en lägre incidens uppskattad till 33 per 100 000 vuxna per år. Dessutom, jämfört med HDB, verkar HDB ha mindre behov av hemostatisk intervention och lägre dödlighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastrointestinal blödning är en frekvent anledning till konsultation på akutmottagningen. Det är en verklig nödsituation förknippad med ganska betydande sjuklighet och dödlighet.
Incidensen av övre gastrointestinala blödningar (HDH) har rapporterats vara 67-103 per 100 000 vuxna per år i Storbritannien med en dödlighet på 2%-8%.
Medan lägre gastrointestinala blödningar (LBHB) har en lägre incidens uppskattad till 33 per 100 000 vuxna per år. Dessutom, jämfört med HDB, verkar HDB ha mindre behov av hemostatisk intervention och lägre dödlighet.
Trots en minskning av incidensen är den första orsaken till övre gastrointestinala blödningar fortfarande magsår. Nedre matsmältningsblödning är divertikulär blödning, vars förekomst ökar med befolkningens åldrande.
Med tiden har den övergripande hanteringen av dessa blödningar förbättrats, särskilt med bättre tillgång till endoskopisk utforskning från akutmottagningen. Den genomsnittliga tiden för matsmältningsendoskopi rapporterades dock vid 16 timmar i en nordafrikansk studie publicerad 2012. Åtgärder bör vidtas för att ytterligare förbättra tillgången till endoskopitjänster för dessa patienter, eftersom en femtedel av dem fick denna vård med förseningar på över 48 till 72 timmar.
Indikationen på endoskopisk utforskning och dess fördröjning möter olika praktiska svårigheter. Därför är bedömningen av svårighetsgrad och den progressiva risken för förvärring väsentlig för akutläkaren. Flera prognostiska eller prediktiva kliniska poäng för försämring har föreslagits. Dessa poäng förblir underutnyttjade och används sällan för att stödja och vägleda den terapeutiska strategin.
Dessa publicerade prognostiska poäng syftar till att fastställa risken för dödlighet, återkommande blödningar och att identifiera patienter som behöver sjukhusvård (transfusion, endoskopisk eller kirurgisk behandling). Deras intresse ligger i deras förmåga att identifiera högriskpatienter, för vilka aggressiv behandling krävs, såväl som lågriskpatienter för vilka behandlingen kan försenas.
I Tunisien, liksom för de allra flesta utvecklingsländer, är ett av problemen med hanteringen av HDH fortfarande sjukhusvistelsen av en majoritet av patienterna för övervakning, medan endast 1928 % av dem kommer att utveckla komplikationer. Dessa poäng kan vara till stor hjälp för att stödja och vägleda den terapeutiska strategin.
Bland de prediktiva poängen fann man att "The Glasgow-Blatchford score", som endast är specifik för HDH och som syftar till att avgöra vilka patienter som har "låg risk" och därför kandidater för poliklinisk behandling. En annan poäng, Rockall-poängen, stratifierar risken för återblödning och död men kräver endoskopisk data från en akutundersökning. Dessa uppgifter saknas i de flesta fall, åtminstone under de första timmarna av patientvård.
Oavsett källan till blödning kan tidig identifiering av patienter med hög risk för dödlighet möjliggöra riktad hantering, inklusive specialistvård och tidiga insatser som kan förbättra resultaten. I andra änden av spektrumet kan patienter som identifierats ha mycket låg risk för komplikationer dra nytta av mindre intensiv behandling, vilket skulle hjälpa till att rikta resurser till lämpliga patienter.
Nya internationella rekommendationer om hantering av dessa patienter rekommenderar användning av dessa poäng på akutmottagningen för riskstratifiering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisien, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Övre gastrointestinala blödningar (HDH) definierades som en presentation med hematemes, svartaktiga kräkningar och/eller melena.
Nedre gastrointestinal blödning (LBH) definierades som en presentation med rött blod eller blodproppar eller blod blandat med avföring vid klinisk undersökning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som konsulterar akutmottagningen vid Sahloul-sjukhuset i Sousse för exterioriserad övre och/eller nedre matsmältningsblödning, av icke-traumatisk orsak;
Exklusions kriterier:
- patient under 18 år
- diagnos av yttre hemorrojder / perianala lesioner
- Samtycker inte
- Den förlorade synen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återblödning
Tidsram: 30 dagar
|
Hemorragiskt återfall definieras som återfall av hematemes, melena eller rektal blödning efter utskrivning från sjukhus inom 30 dagar
|
30 dagar
|
|
återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
|
återinläggning på sjukhus för hemorragiskt återfall definieras som återfall av hematemes, melena eller rektal blödning efter utskrivning från sjukhus inom 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Det primära resultatet var dödligheten på sjukhus av alla orsaker
|
30 dagar
|
|
jämförelse med glasgow blatchford poäng
Tidsram: 30 dagar
|
jämförelse med glasgow blatchford poäng
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Emergency department, sousse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIB-ED
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .