- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05688501
Klinisch-biologischer Score für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
Entwicklung einer neuen zuverlässigen, einfachen und reproduzierbaren klinisch-biologischen Skala, die es ermöglicht, Patienten auszuwählen, die in der Notaufnahme für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt beraten werden
Magen-Darm-Blutungen sind ein häufiger Grund für eine Konsultation in der Notaufnahme. Es ist ein echter Notfall, der mit ziemlich erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist.
Die Inzidenz von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (HDH) wurde mit 67–103 pro 100.000 Erwachsenen pro Jahr im Vereinigten Königreich mit Sterblichkeitsraten von 2 %–8 % angegeben.
Untere gastrointestinale Blutungen (LBHB) haben eine geringere Inzidenz, die auf 33 pro 100.000 Erwachsene pro Jahr geschätzt wird. Darüber hinaus scheint HDB im Vergleich zu HDB einen geringeren Bedarf an hämostatischen Eingriffen und eine geringere Sterblichkeit zu haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magen-Darm-Blutungen sind ein häufiger Grund für eine Konsultation in der Notaufnahme. Es handelt sich um einen echten Notfall, der mit einer ziemlich erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden ist.
Die Inzidenz von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (HDH) wurde mit 67–103 pro 100.000 Erwachsenen pro Jahr im Vereinigten Königreich mit Sterblichkeitsraten von 2 %–8 % angegeben.
Untere gastrointestinale Blutungen (LBHB) haben eine geringere Inzidenz, die auf 33 pro 100.000 Erwachsene pro Jahr geschätzt wird. Darüber hinaus scheint HDB im Vergleich zu HDB einen geringeren Bedarf an hämostatischen Eingriffen und eine geringere Sterblichkeit zu haben.
Trotz eines Rückgangs der Inzidenz bleibt die Hauptursache für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt Magengeschwüre. Die untere Verdauungsblutung ist die Divertikelblutung, deren Inzidenz mit zunehmendem Alter der Bevölkerung zunimmt.
Im Laufe der Zeit hat sich das allgemeine Management dieser Blutungen verbessert, insbesondere durch eine bessere Verfügbarkeit endoskopischer Untersuchungen in der Notaufnahme. In einer 2012 veröffentlichten nordafrikanischen Studie wurde jedoch die durchschnittliche Zeit für eine Verdauungsendoskopie mit 16 Stunden angegeben. Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um den Zugang dieser Patienten zu Endoskopiediensten weiter zu verbessern, da ein Fünftel von ihnen diese Behandlung mit Verzögerungen von mehr als 48 bis 72 Stunden erhielt.
Die Indikation zur endoskopischen Exploration und deren Verzögerung stößt auf verschiedene praktische Schwierigkeiten. Daher ist die Einschätzung des Schweregrades und des fortschreitenden Verschlechterungsrisikos für den Notarzt essenziell. Es wurden mehrere prognostische oder prädiktive klinische Scores für eine Verschlechterung vorgeschlagen. Diese Scores werden zu wenig genutzt und selten zur Unterstützung und Anleitung der therapeutischen Strategie angewendet.
Diese veröffentlichten prognostischen Scores zielen darauf ab, das Mortalitätsrisiko und das Wiederauftreten von Blutungen zu bestimmen und Patienten zu identifizieren, die eine Krankenhausbehandlung (Transfusion, endoskopische oder chirurgische Behandlung) benötigen. Ihr Interesse liegt in ihrer Fähigkeit, Hochrisikopatienten zu identifizieren, bei denen ein aggressives Management erforderlich ist, sowie Niedrigrisikopatienten, bei denen sich das Management verzögern könnte.
Tatsächlich bleibt in Tunesien, wie in der überwiegenden Mehrheit der Entwicklungsländer, eines der Probleme bei der Behandlung von HDH der Krankenhausaufenthalt einer Mehrheit der Patienten zur Überwachung, während nur 1928 % von ihnen Komplikationen entwickeln. Diese Werte könnten eine große Hilfe bei der Unterstützung und Führung der therapeutischen Strategie sein.
Unter den prädiktiven Scores wurde der „Glasgow-Blatchford-Score“ gefunden, der nur für HDH spezifisch ist und darauf abzielt, festzustellen, welche Patienten ein „geringes Risiko“ und daher Kandidaten für eine ambulante Behandlung sind. Ein anderer Score, der Rockall-Score, stuft das Risiko einer erneuten Blutung und des Todes ein, erfordert jedoch endoskopische Daten, die durch eine Notfalluntersuchung bereitgestellt werden. Diese Daten fehlen in den meisten Fällen zumindest in den ersten Stunden der Patientenversorgung.
Unabhängig von der Blutungsquelle könnte die frühzeitige Erkennung von Patienten mit hohem Mortalitätsrisiko ein gezieltes Management ermöglichen, einschließlich fachärztlicher Versorgung und frühzeitiger Interventionen, die die Ergebnisse verbessern können. Am anderen Ende des Spektrums könnten Patienten, bei denen ein sehr geringes Komplikationsrisiko festgestellt wurde, von einer weniger intensiven Behandlung profitieren, was dazu beitragen würde, die Ressourcen gezielt auf die entsprechenden Patienten auszurichten.
Jüngste internationale Empfehlungen zum Management dieser Patienten empfehlen die Verwendung dieser Scores in der Notaufnahme zur Risikostratifizierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunesien, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Obere gastrointestinale Blutung (HDH) wurde definiert als Präsentation mit Hämatemesis, schwärzlichem Erbrechen und/oder Meläna.
Untere gastrointestinale Blutung (LBH) wurde definiert als eine Präsentation mit rotem Blut oder Blutgerinnseln oder mit Stuhl vermischtem Blut bei der klinischen Untersuchung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren, die die Notaufnahme des Sahloul-Krankenhauses in Sousse wegen äußerer oberer und/oder unterer Verdauungsblutungen nicht-traumatischer Ursache konsultieren;
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren
- Diagnose von äußeren Hämorrhoiden / perianalen Läsionen
- Nicht einverstanden
- Der verlorene Anblick
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachblutung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Hämorrhagisches Rezidiv ist definiert als Wiederauftreten von Hämatemesis, Meläna oder rektalen Blutungen nach Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen
|
30 Tage
|
|
erneuter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
|
Eine erneute Krankenhauseinweisung wegen hämorrhagischer Rezidive ist definiert durch das Wiederauftreten von Hämatemesis, Meläna oder rektalen Blutungen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen
|
30 Tage
|
|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Der primäre Endpunkt war die Gesamtmortalitätsrate im Krankenhaus
|
30 Tage
|
|
Vergleich mit dem Glasgow-Blatchford-Score
Zeitfenster: 30 Tage
|
Vergleich mit dem Glasgow-Blatchford-Score
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Emergency department, sousse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GIB-ED
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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