- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05688501
Ruoansulatuskanavan yläosan verenvuodon kliinis-biologinen pistemäärä
Uuden luotettavan, helpon ja toistettavan kliinis-biologisen asteikon kehittäminen, jonka avulla voidaan valita päivystyspoliklinikalla konsultoivia potilaita ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi
Ruoansulatuskanavan verenvuoto on yleinen syy hakeutua päivystykseen. Se on todellinen hätätilanne, johon liittyy melko merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon (HDH) ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 67–103 tapausta 100 000 aikuista kohden vuodessa Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja kuolleisuusaste on 2–8 %.
Vaikka alemman gastrointestinaalisen verenvuodon (LBHB) ilmaantuvuus on arviolta 33 tapausta 100 000 aikuista kohden vuodessa. Lisäksi HDB:hen verrattuna HDB:llä näyttää olevan vähemmän hemostaattisten toimenpiteiden tarvetta ja pienempi kuolleisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan verenvuoto on yleinen syy hakeutua päivystykseen. Se on todellinen hätätilanne, johon liittyy melko merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon (HDH) ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 67–103 tapausta 100 000 aikuista kohden vuodessa Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja kuolleisuusaste on 2–8 %.
Vaikka alemman gastrointestinaalisen verenvuodon (LBHB) ilmaantuvuus on arviolta 33 tapausta 100 000 aikuista kohden vuodessa. Lisäksi HDB:hen verrattuna HDB:llä näyttää olevan vähemmän hemostaattisten toimenpiteiden tarvetta ja pienempi kuolleisuus.
Huolimatta ilmaantuvuuden vähenemisestä, ensimmäinen syy ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoon on edelleen peptinen haava. Alemman ruoansulatuskanavan verenvuoto on divertikulaarista verenvuotoa, jonka ilmaantuvuus lisääntyy väestön ikääntyessä.
Ajan myötä näiden verenvuotojen yleinen hallinta on parantunut, etenkin kun endoskopiatutkimusta on parannettu ensiapupoliklinikalla. Vuonna 2012 julkaistussa pohjoisafrikkalaisessa tutkimuksessa ruoansulatuskanavan endoskopian keskimääräinen aika oli kuitenkin 16 tuntia. Olisi toteutettava toimenpiteitä näiden potilaiden endoskopiapalvelujen saatavuuden parantamiseksi entisestään, sillä viidesosa heistä sai tämän hoidon yli 48–72 tunnin viiveellä.
Endoskooppisen tutkimuksen indikaatio ja sen viivästyminen kohtaavat erilaisia käytännön vaikeuksia. Siksi päivystyslääkärin vaikeusasteen ja progressiivisen pahenemisriskin arviointi on välttämätöntä. Useita prognostisia tai ennustavia kliinisiä pisteitä on ehdotettu pahenemiselle. Nämä pisteet jäävät vajaakäytöksi ja niitä käytetään harvoin tukemaan ja ohjaamaan terapeuttista strategiaa.
Näillä julkaistuilla ennustepisteillä pyritään selvittämään kuolleisuusriskiä, verenvuodon uusiutumista ja tunnistamaan sairaalahoitoa (transfuusio, endoskooppinen tai kirurginen hoito) tarvitsevat potilaat. Heidän etunsa on heidän kykynsä tunnistaa korkean riskin potilaat, joilta vaaditaan aggressiivista hoitoa, sekä matalariskiset potilaat, joiden hoito saattaa viivästyä.
Todellakin, Tunisiassa, kuten suurimmassa osassa kehitysmaita, yksi HDH:n hallinnan aiheuttamista ongelmista on edelleen suurimman osan potilaista sairaalahoito seurantaa varten, kun taas vain 1928 %:lla potilaista kehittyy komplikaatioita. Nämä pisteet voivat olla suureksi avuksi terapeuttisen strategian tukemisessa ja ohjaamisessa.
Ennustepisteiden joukossa havaittiin, että "Glasgow-Blatchford-pisteet", joka on spesifinen vain HDH:lle ja jonka tarkoituksena on määrittää, mitkä potilaat ovat "pieniriskisiä" ja siksi ehdokkaita avohoitoon. Toinen pistemäärä, Rockall-pistemäärä, osoitti verenvuodon uusiutumisen ja kuoleman riskin, mutta vaatii hätätutkimuksen antamia endoskooppisia tietoja. Nämä tiedot puuttuvat useimmissa tapauksissa, ainakin potilashoidon ensimmäisten tuntien aikana.
Riippumatta verenvuodon lähteestä korkean kuolleisuusriskin omaavien potilaiden varhainen tunnistaminen voisi mahdollistaa kohdistetun hoidon, mukaan lukien erikoishoidon ja varhaiset interventiot, jotka voivat parantaa tuloksia. Toisessa päässä potilaat, joilla on erittäin pieni komplikaatioriski, voivat hyötyä vähemmän intensiivisestä hoidosta, mikä auttaisi kohdistamaan resurssit sopiviin potilaisiin.
Viimeaikaiset kansainväliset suositukset koskien näiden potilaiden hoitoa suosittelevat näiden pisteiden käyttöä päivystyspoliklinikalla riskin jakamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisia, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto (HDH) määriteltiin oireeksi, johon liittyi hematemesis, mustahko oksentelu ja/tai melena.
Alempi maha-suolikanavan verenvuoto (LBH) määriteltiin kliinisessä tutkimuksessa punaisen veren tai verihyytymien tai veren sekoittumisena ulosteeseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka neuvottelevat Soussen Sahloul-sairaalan ensiapuosastolla ei-traumaattisen syyn ulkoisen ylä- ja/tai alemman ruoansulatuskanavan verenvuodon vuoksi;
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias potilas
- ulkoisten peräpukamien / perianaalivaurioiden diagnoosi
- Ei suostu
- Kadonnut näkö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hemorraginen uusiutuminen määritellään hematemeesin, melenan tai peräsuolen verenvuodon uusiutumiseksi sairaalasta kotiutumisen jälkeen 30 päivän sisällä
|
30 päivää
|
|
uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
uudelleen sairaalahoito verenvuoto uusiutumisen vuoksi määritellään hematemeesin, melenan tai peräsuolen verenvuodon uusiutumisesta sairaalasta kotiutumisen jälkeen 30 päivän sisällä
|
30 päivää
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen tulos oli kaikista syistä sairaalassa kuolleisuus
|
30 päivää
|
|
vertailu Glasgow Blatchfordin tulokseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
vertailu Glasgow Blatchfordin tulokseen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Emergency department, sousse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIB-ED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .