Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Profhilo® Structura til korrektion af acne ar i ansigtet
Interventionel, post-marketing, lokal, monocentrisk undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Profhilo® Structura til korrektion af acne ar i ansigtet
Acne-ar repræsenterer en hyppig komplikation af moderat/svær acne og kan have en negativ indvirkning på acnepatienters psykosociale og fysiske velbefindende. Flere typer af acne ar er blevet klassificeret, og den samme patient har sandsynligvis mere end én type. Hver type kan behandles med varierende grad af succes. De vigtigste acne ar er følgende:
Atrofisk eller deprimeret ardannelse:
- Ishakke: Et ishakkear har et bredt skaft, der indsnævres til spidsen. Det ligner et hul, der er bredt i toppen og indsnævres til et punkt, når det går dybere ind i huden. Sådan en fordybning er almindelig og et af de mest udfordrende ar at hele. Dette ar er hyppigere på panden og de øverste kinder, hvor huden er tyndere.
- Rulning: Disse ar findes typisk på de nedre kinder og kæbe, hvor huden er tykkere. Fordybningerne har skrå kanter, der får huden til at se ujævn og bølget ud.
- Boxcar: Boxcar ar er fordybninger, der har skarpere kanter. Disse kanter går dybt ned i huden. Disse ar er almindelige på de nedre kontroller og kæben.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åbent klinisk forsøg, udført af 1 center under dermatologisk kontrol.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af den dybe injektion af Profhilo Structura® i akne ar i ansigtet (isstikker, rullende, kassevogne).
Sekundært endepunkt er selvevalueringsspørgeskema vedrørende behandlingseffektivitet og tolerance.
ProfhiloStructura® (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) er en resorberbar medicinsk anordning 2 ml ikke-pyrogen fyldt sprøjte, indeholdende 2 ml 4,5 % hyaluronsyre til intradermal brug (45 mg HHA)
+ 45 mg L-HA opløst i 1,5 ml saltvandbufret natriumchlorid - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - ITALIEN. Hovedkomponenten i det medicinske udstyr er hyaluronsyre af ikke-animalsk oprindelse, fremstillet ved bakteriel fermentering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adele Sparavigna, MD
- Telefonnummer: 0223183475
- E-mail: direzione.derming@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Roberto Lualdi, MD
- Telefonnummer: 0223183475
- E-mail: direzione.derming@gmail.com
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien
- DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kaukasiske emner af begge køn;
- alder >18 år
- beder om behandling af acne ar;
- præsentation af acne ar (isstikkere, rollings, kassevogne);
- tilgængelig og i stand til at vende tilbage til studiestedet for de post-proceduremæssige opfølgningsundersøgelser;
- at acceptere at præsentere uden make-up ved hvert studiebesøg;
- accepterer ikke at ændre deres vaner med hensyn til mad, fysisk aktivitet, brug af make-up, kosmetik til ansigtet og renseprodukter;
- accepterer ikke at udsætte deres ansigt for stærk UV-bestråling (UV-session eller solbadning) under hele undersøgelsens varighed uden passende solbeskyttelse;
- accepterer at underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Afhængig af de frivilliges egenskaber:
- rygere;
- udfører i de 6 måneder før forsøget begynder HA-injektioner, radiofrekvensbehandling, toksinbehandling;
- kontraindikation eller kende allergi over for udstyrets komponenter eller behandlingen;
- deltagelse i en lignende undersøgelse faktisk eller i løbet af de foregående 3 måneder
- kendt graviditet
- forekomst af graviditet under undersøgelsen
- Afhængig af en klinisk tilstand: Dermatologisk sygdom:
- Dermatitis;
- tilstedeværelse af kutan sygdom på det testede område, forskelligt fra dem, der undersøges
- tilbagevendende ansigts-/labial herpes;
- klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, psoriasis, svær rosacea, sklerodermi, lokale infektioner og svær acne).
- Afhængig af en klinisk tilstand: Almen sygdom:
- Diabetes, koagulationsforstyrrelser, bindevævssygdomme, lipodystrofi eller anden systemisk sygdom;
- HIV og/eller immunsuppressiv sygdom;
- cancerøse eller præcancerøse læsioner i enten højre eller venstre midterside;
- alvorlige allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse af alvorlige multiple allergier;
- alkohol- eller stofmisbrugere;
- Afhængig af en farmakologisk behandling:
- Anti-inflammatoriske lægemidler, anti-histaminiske, topiske og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressive, immunsuppressive lægemidler (med undtagelse af svangerskabsforebyggende eller hormonbehandling, der starter for mere end 1 år siden);
- antagelse af lægemidler, der kan påvirke testresultaterne i investigators udtalelse.
Brugen af andre lægemidler, som ikke er nævnt ovenfor, kan godkendes af efterforskeren. Handelsnavnet, doseringen, start- og stopdatoen for behandlingen vil blive rapporteret på Case Record Form (CRF).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HCC_45 behandlingsgruppe
Behandling af akne ar i ansigtet ved hjælp af en subcision+injection teknik: nålen (25 G) eller kanylen (25 G) (bredere områder behandles med kanylen) indsættes i huden og bringes til at bevæge sig med en ryg- og -frem bevægelse for at løsne ar kollagen bundter. Derefter injiceres 1 sprøjte (2 ml) HCC_45. Dag 0: Informations- og samtykkeskema udleveret, Klinisk vurdering, Digitale kliniske billeder, Instrumentel vurdering, Profilometri måling. Første behandling af HCC_45 (se undersøgelsesprotokol). Dag 30 (1 måned efter dag 0): Klinisk vurdering, Digitale kliniske billeder, Instrumentel vurdering, Profilometri måling. Anden behandling af HCC_45 (se undersøgelsesprotokol). Dag 120 (4 måneder efter dag 0): Klinisk vurdering, Digitale kliniske billeder, Instrumentel vurdering, Profilometri måling. INGEN behandling, Selvevalueringsspørgeskema. |
Doseringsform: HCC_45 er et resorberbart medicinsk udstyr 2 ml ikke-pyrogen fyldt sprøjte, indeholdende 2 ml hyaluronsyre til intradermal brug. Hovedkomponenten i det medicinske udstyr er hyaluronsyre af ikke-animalsk oprindelse, fremstillet ved bakteriel fermentering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af hudruhed og slaphed 30 dage og 120 dage efter injektion
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 120
|
Visuel score fra 1 (mildere ardannelse) til 4 (alvorlig ardannelse) (Goodman and Baron Grading Scale of Postacne Arring)
|
Dag 0, dag 30, dag 120
|
|
Ændring fra baseline for hudoverfladeprofilometri 30 dage og 120 dage efter injektion
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 120
|
En måling af hudoverfladen, der er påvirket af acne-ar, foretages takket være Primos kompakte bærbare enhed (GFMesstechnik); Primos software er i stand til at måle hudens vigtigste profilometriske parametre in vivo eller på hudreplikaer, softwaren sammenligner direkte de forskellige billeder, der er opnået på de tidspunkter, der er forudset af protokollen.
|
Dag 0, dag 30, dag 120
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt spørgeskema
Tidsramme: Dag 120
|
Selvvurderingsspørgeskema vedrørende effektiviteten af undersøgelsesbehandlingen på acne-ar (score: meget markant; markeret; medium; let; fraværende;)
|
Dag 120
|
|
Behandlingstolerance spørgeskema
Tidsramme: Dag 120
|
Selvevalueringsscore: dårlig; fattige; godt; fremragende
|
Dag 120
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adele Sparavigna, MD, DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E0222
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .