Utvärdering av effektivitet och säkerhet för Profhilo® Structura för korrigering av akneärr i ansiktet
Interventionell, eftermarknadsföring, lokal, monocentrisk studie för utvärdering av effektivitet och säkerhet av Profhilo® Structura för korrigering av akneärr i ansiktet
Acneärr representerar en frekvent komplikation av måttlig/svår akne och kan negativt påverka det psykosociala och fysiska välbefinnandet hos aknepatienter. Flera typer av akneärr har klassificerats och samma patient har sannolikt mer än en typ. Varje typ kan behandlas med varierande framgång. De viktigaste akneärren är följande:
Atrofisk eller deprimerad ärrbildning:
- Ishacka: Ett isplocksärr har ett brett skaft som smalnar av till spetsen. Det liknar ett hål som är brett upptill och smalnar av till en punkt när det går djupare in i huden. En sådan indragning är vanligt och ett av de mest utmanande ärren att läka. Detta ärr är mer frekvent på pannan och de övre kinderna, där huden är tunnare.
- Rullande: Dessa ärr finns vanligtvis på de nedre kinderna och käken, där huden är tjockare. Indragen har sluttande kanter som gör att huden ser ojämn och vågig ut.
- Lådbil: Lådbilsärr är fördjupningar som har skarpare kanter. Dessa kanter går ner djupt in i huden. Dessa ärr är vanliga på nedre kontroller och käke.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Open label klinisk prövning, utförd av 1 center under dermatologisk kontroll.
Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av den djupa injektionen av Profhilo Structura® i akneärr i ansiktet (isplockar, rullande, lådbilar).
Sekundärt effektmått är självutvärderingsfrågeformulär avseende behandlingseffekt och tolerans.
ProfhiloStructura® (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) är en resorberbar medicinsk anordning 2 ml icke-pyrogen förfylld spruta, innehållande 2 ml 4,5 % hyaluronsyra för intradermal användning (45 mg HHA)
+ 45 mg L-HA löst i 1,5 ml saltlösningsbuffrad natriumklorid - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - ITALIEN. Huvudkomponenten i den medicinska produkten är hyaluronsyra av icke-animaliskt ursprung, framställd genom bakteriell fermentering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien
- DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kaukasiska ämnen av båda könen;
- ålder >18 år
- be om behandling av acneärr;
- presentera akneärr (isplockar, rullar, lådbilar);
- tillgänglig och kan återvända till studieplatsen för de efterprocedurmässiga uppföljningsundersökningarna;
- samtycka till att presentera vid varje studiebesök utan smink;
- accepterar att inte ändra sina vanor när det gäller mat, fysisk aktivitet, smink, kosmetika och rengöringsprodukter;
- acceptera att inte utsätta sitt ansikte för stark UV-strålning (UV-session eller solbad) under hela studiens varaktighet, utan lämpligt solskydd;
- accepterar att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Beroende på volontärernas egenskaper:
- rökare;
- utföra under de 6 månaderna innan försöket börjar HA-injektioner, radiofrekvensbehandling, toxinbehandling;
- kontraindikation eller vet allergi mot apparatens komponenter eller mot behandlingen;
- deltagande i en liknande studie faktiskt eller under de senaste 3 månaderna
- känd graviditet
- graviditet under studien
- Beroende på ett kliniskt tillstånd: Dermatologisk sjukdom:
- Dermatit;
- förekomst av hudsjukdom på det testade området, som skiljer sig från de som studeras
- återkommande ansikts-/labial herpes;
- kliniskt och signifikant hudtillstånd på testområdet (t.ex. aktivt eksem, psoriasis, svår rosacea, sklerodermi, lokala infektioner och svår akne).
- Beroende på ett kliniskt tillstånd: Allmän sjukdom:
- Diabetes, koagulationsrubbningar, bindvävsrubbningar, lipodystrofi eller annan systemisk sjukdom;
- HIV och/eller immunsuppressiv sjukdom;
- cancerösa eller precancerösa lesioner i antingen höger eller vänster mittansikte;
- allvarliga allergier som manifesteras av en historia av anafylaxi, eller historia eller närvaro av allvarliga multipla allergier;
- alkohol- eller drogmissbrukare;
- Beroende på en farmakologisk behandling:
- Antiinflammatoriska läkemedel, antihistaminiska, aktuella och systemiska kortikosteroider, narkotiska, antidepressiva, immunsuppressiva läkemedel (med undantag för preventivmedel eller hormonell behandling som påbörjades för mer än 1 år sedan);
- antagande om läkemedel som kan påverka testresultaten i utredarens yttrande.
Användning av andra droger, som inte nämns ovan, kan godkännas av utredaren. Handelsnamnet, doseringen, start- och stoppdatum för behandlingen kommer att rapporteras på Case Record Form (CRF).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HCC_45 behandlingsgrupp
Behandling av akneärr i ansiktet med hjälp av en subcision+injektionsteknik: nålen (25 G) eller kanylen (25 G) (vidare områden behandlas med kanylen) förs in i huden och görs att röra sig med en rygg- och -framåtrörelse för att lossa ärrkollagenbuntar. Därefter injiceras 1 spruta (2 ml) HCC_45. Dag 0: Informations- och samtyckesformulär tillhandahålls, Klinisk bedömning, Digitala kliniska bilder, Instrumentell bedömning, Profilometrimätning. Första behandlingen av HCC_45 (se studieprotokoll). Dag 30 (1 månad efter dag 0): Klinisk bedömning, Digitala kliniska bilder, Instrumentell bedömning, Profilometrimätning. Andra behandlingen av HCC_45 (se studieprotokoll). Dag 120 (4 månader efter dag 0): Klinisk bedömning, Digitala kliniska bilder, Instrumentell bedömning, Profilometrimätning. INGEN behandling, självutvärderingsformulär. |
Doseringsform: HCC_45 är en resorberbar medicinsk utrustning 2 ml icke-pyrogen förfylld spruta, innehållande 2 ml hyaluronsyra för intradermal användning. Huvudkomponenten i den medicinska produkten är hyaluronsyra av icke-animaliskt ursprung, framställd genom bakteriell fermentering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för hudsträvhet och slapphet 30 dagar och 120 dagar efter injektion
Tidsram: Dag 0, dag 30, dag 120
|
Visuell poäng från 1 (mildare ärrbildning) till 4 (svår ärrbildning) (Goodman and Baron Grading Scale of Postacne Scarring)
|
Dag 0, dag 30, dag 120
|
|
Förändring från Baseline för hudytans profilometri 30 dagar och 120 dagar efter injektion
Tidsram: Dag 0, Dag 30, Dag 120
|
En mätning av hudytan som påverkas av akneärr görs tack vare Primos kompakta bärbara enhet (GFMesstechnik); Primos programvara kan mäta hudens huvudsakliga profilometriska parametrar in vivo eller på hudrepliker, programvaran jämför direkt de olika bilderna som erhållits vid de tidpunkter som förutses av protokollet.
|
Dag 0, Dag 30, Dag 120
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektfrågeformulär
Tidsram: Dag 120
|
Självbedömningsfrågeformulär angående effektiviteten av studiebehandlingen på akneärr (poäng: mycket markant; markerad; medium; lätt; saknas;)
|
Dag 120
|
|
Frågeformulär för behandlingstolerans
Tidsram: Dag 120
|
Självutvärderingspoäng: dåligt; fattig; Bra; excellent
|
Dag 120
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adele Sparavigna, MD, DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E0222
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .