Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Profhilo® Structura do korekcji blizn potrądzikowych na twarzy
Interwencyjne, postmarketingowe, lokalne, monocentryczne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Profhilo® Structura w korekcji blizn potrądzikowych na twarzy
Blizny potrądzikowe są częstym powikłaniem trądziku średniego/ciężkiego i mogą negatywnie wpływać na psychospołeczne i fizyczne samopoczucie pacjentów z trądzikiem. Sklasyfikowano kilka rodzajów blizn potrądzikowych i ten sam pacjent może mieć więcej niż jeden typ. Każdy typ można leczyć z różnym skutkiem. Główne blizny potrądzikowe to:
Zanikowe lub depresyjne blizny:
- Szpilka do lodu: Blizna po szpikulcu do lodu ma szeroki trzon, który zwęża się do czubka. Przypomina otwór, który jest szeroki u góry i zwęża się do punktu, gdy wchodzi głębiej w skórę. Takie wcięcie jest powszechne i jest jedną z najtrudniejszych do wygojenia blizn. Blizna ta występuje częściej na czole i górnej części policzków, gdzie skóra jest cieńsza.
- Rolling: Te blizny zwykle znajdują się na dolnych policzkach i szczęce, gdzie skóra jest grubsza. Wcięcia mają skośne krawędzie, które sprawiają, że skóra wygląda na nierówną i pofalowaną.
- Boxcar: Blizny po wagonie towarowym to wcięcia, które mają ostrzejsze krawędzie. Te krawędzie wnikają głęboko w skórę. Te blizny są powszechne na dolnych policzkach i szczęce.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte badanie kliniczne, prowadzone przez 1 ośrodek pod kontrolą dermatologiczną.
Podstawowym celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa głębokich iniekcji preparatu Profhilo Structura® w bliznach potrądzikowych twarzy (szpilki do lodu, rolowanie, wagony towarowe).
Drugorzędowym punktem końcowym jest kwestionariusz samooceny skuteczności i tolerancji leczenia.
ProfhiloStructura® (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) to resorbowalny wyrób medyczny 2 ml apirogennej ampułko-strzykawki, zawierającej 2 ml 4,5% kwasu hialuronowego do stosowania śródskórnego (45 mg HHA
+ 45 mg L-HA rozpuszczone w 1,5 ml chlorku sodu buforowanego solą fizjologiczną - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - WŁOCHY. Głównym składnikiem wyrobu medycznego jest kwas hialuronowy pochodzenia niezwierzęcego, wytwarzany w drodze fermentacji bakteryjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adele Sparavigna, MD
- Numer telefonu: 0223183475
- E-mail: direzione.derming@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Roberto Lualdi, MD
- Numer telefonu: 0223183475
- E-mail: direzione.derming@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy
- DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rasy kaukaskiej obojga płci;
- wiek >18 lat
- proszenie o leczenie blizn potrądzikowych;
- prezentowanie blizn potrądzikowych (szpilki do lodu, rolki, wagoniki);
- dyspozycyjność i możliwość powrotu do ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia badań kontrolnych po zabiegu;
- wyrażenie zgody na stawianie się na każdej wizycie studyjnej bez makijażu;
- akceptacja niezmieniania nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej, stosowania makijażu, kosmetyków do twarzy i produktów oczyszczających;
- akceptacja nienarażania twarzy na silne promieniowanie UV (sesja UV, kąpiele słoneczne) przez cały czas trwania badania, bez odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej;
- zaakceptowanie podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- W zależności od charakterystyki ochotników:
- palacze;
- wykonywanie w okresie 6 miesięcy przed badaniem rozpoczynających iniekcje HA, leczenie radiofrekwencją, leczenie toksynami;
- przeciwwskazania lub stwierdzona alergia na elementy urządzeń lub na zabieg;
- udział w podobnym badaniu aktualnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- znana ciąża
- zajście w ciążę w trakcie badania
- W zależności od stanu klinicznego: Choroba dermatologiczna:
- Zapalenie skóry;
- obecność choroby skórnej na badanym obszarze, innej niż badana
- nawracająca opryszczka twarzy/warg;
- kliniczny i znaczący stan skóry na badanym obszarze (np. aktywny wyprysk, łuszczyca, ciężki trądzik różowaty, twardzina skóry, miejscowe infekcje i ciężki trądzik).
- W zależności od stanu klinicznego: Choroba ogólna:
- Cukrzyca, zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia tkanki łącznej, lipodystrofia lub inna choroba ogólnoustrojowa;
- HIV i/lub choroba immunosupresyjna;
- zmiany rakowe lub przedrakowe w prawej lub lewej środkowej części twarzy;
- ciężkie alergie objawiające się historią anafilaksji lub historią lub obecnością ciężkich wielu alergii;
- nadużywający alkoholu lub narkotyków;
- Uzależniony od leczenia farmakologicznego:
- Leki przeciwzapalne, przeciwhistaminowe, miejscowe i ogólnoustrojowe kortykosteroidy, narkotyczne, przeciwdepresyjne, immunosupresyjne (z wyjątkiem antykoncepcji lub leczenia hormonalnego rozpoczętego ponad rok temu);
- założenie leków mogących wpłynąć na wyniki badań w opinii badacza.
Na użycie innych leków, niewymienionych powyżej, może wyrazić zgodę Badacz. Nazwa handlowa, dawkowanie, data rozpoczęcia i zakończenia terapii zostaną podane w formularzu dokumentacji przypadku (CRF).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna HCC_45
Leczenie blizn potrądzikowych twarzy metodą podcięcia + iniekcji: igłę (25 G) lub kaniulę (25 G) (kaniulą leczy się szersze obszary) wprowadza się w skórę i wprawia w ruch tyłem i -ruch do przodu w celu odłączenia wiązek kolagenu bliznowatego. Następnie wstrzykuje się 1 strzykawkę (2 ml) HCC_45. Dzień 0: Dostarczono formularz informacji i zgody, Ocena kliniczna, Cyfrowe zdjęcia kliniczne, Ocena instrumentalna, Pomiar profilometryczny. Pierwsze leczenie HCC_45 (patrz protokół badania). Dzień 30 (1 miesiąc po dniu 0): ocena kliniczna, cyfrowe obrazy kliniczne, ocena instrumentalna, pomiar profilometryczny. Drugie leczenie HCC_45 (patrz protokół badania). Dzień 120 (4 miesiące po dniu 0): ocena kliniczna, cyfrowe obrazy kliniczne, ocena instrumentalna, pomiar profilometryczny. BRAK leczenia, kwestionariusz samooceny. |
Postać dawkowania: HCC_45 to wchłanialny wyrób medyczny o pojemności 2 ml, niepirogennej ampułko-strzykawki, zawierający 2 ml kwasu hialuronowego do stosowania śródskórnego. Głównym składnikiem wyrobu medycznego jest kwas hialuronowy pochodzenia niezwierzęcego, powstający w wyniku fermentacji bakteryjnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szorstkości i wiotkości skóry w porównaniu z wartością wyjściową po 30 dniach i 120 dni po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 120
|
Ocena wizualna od 1 (łagodniejsze blizny) do 4 (poważne blizny) (skala stopniowania blizn postanowych Goodmana i Barona)
|
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 120
|
|
Zmiana od linii podstawowej profilometrii powierzchni skóry po 30 dniach i po 120 dniach od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 120
|
Pomiar powierzchni skóry dotkniętej bliznami potrądzikowymi wykonywany jest kompaktowym przenośnym urządzeniem Primos (GFMesstechnik); Oprogramowanie Primos jest w stanie mierzyć główne parametry profilometryczne skóry in vivo lub na replikach skóry, oprogramowanie bezpośrednio porównuje różne obrazy uzyskane w czasie przewidzianym w protokole.
|
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 120
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 120
|
Kwestionariusz samooceny skuteczności badanego leczenia na blizny potrądzikowe (ocena: bardzo zaznaczona; zaznaczona; średnia; lekka; brak;)
|
Dzień 120
|
|
Kwestionariusz tolerancji leczenia
Ramy czasowe: Dzień 120
|
Wynik samooceny: zły; słaby; dobry; świetny
|
Dzień 120
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adele Sparavigna, MD, DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E0222
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .