Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Profhilo® Structura zur Korrektur von Aknenarben im Gesicht
Interventionelle, lokale, monozentrische Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Profhilo® Structura zur Korrektur von Aknenarben im Gesicht
Aknenarben stellen eine häufige Komplikation mittelschwerer/schwerer Akne dar und können sich negativ auf das psychosoziale und körperliche Wohlbefinden von Aknepatienten auswirken. Es wurden verschiedene Arten von Aknenarben klassifiziert, und derselbe Patient hat wahrscheinlich mehr als eine Art. Jeder Typ kann mit unterschiedlichem Erfolg behandelt werden. Die wichtigsten Aknenarben sind die folgenden:
Atrophische oder depressive Narbenbildung:
- Eispickel: Eine Eispickelnarbe hat einen breiten Schaft, der sich zur Spitze hin verjüngt. Es ähnelt einem Loch, das oben breit ist und sich zu einer Spitze verengt, wenn es tiefer in die Haut eindringt. Eine solche Einkerbung ist häufig und eine der am schwierigsten zu heilenden Narben. Diese Narbe tritt häufiger auf der Stirn und den oberen Wangen auf, wo die Haut dünner ist.
- Rolling: Diese Narben befinden sich typischerweise an den unteren Wangen und am Kiefer, wo die Haut dicker ist. Die Vertiefungen haben schräge Kanten, die die Haut uneben und wellig aussehen lassen.
- Boxcar: Boxcar-Narben sind Einkerbungen mit schärferen Kanten. Diese Kanten gehen tief in die Haut. Diese Narben sind an den unteren Schecken und am Kiefer üblich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Offene klinische Studie, durchgeführt von 1 Zentrum unter dermatologischer Kontrolle.
Primäres Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der tiefen Injektion von Profhilo Structura® bei Aknenarben im Gesicht (Eispickel, Rolling, Boxcars).
Sekundärer Endpunkt ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung bezüglich Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung.
ProfhiloStructura® (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) ist eine pyrogenfreie 2-ml-Fertigspritze mit resorbierbarem Medizinprodukt, die 2 ml 4,5 %ige Hyaluronsäure zur intradermalen Anwendung enthält (45 mg HHA
+ 45 mg L-HA gelöst in 1,5 ml Kochsalzlösung gepuffertes Natriumchlorid - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - ITALIEN. Der Hauptbestandteil des Medizinprodukts ist Hyaluronsäure nicht tierischen Ursprungs, die durch bakterielle Fermentation hergestellt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien
- DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kaukasische Probanden beiderlei Geschlechts;
- Alter > 18 Jahre
- nach einer Behandlung von Aknenarben fragen;
- präsentieren Aknenarben (Eispickel, Rollen, Güterwagen);
- verfügbar und in der Lage, für die postprozeduralen Nachuntersuchungen an den Studienort zurückzukehren;
- Einverständnis, bei jedem Studienbesuch ungeschminkt zu präsentieren;
- Akzeptieren, ihre Gewohnheiten in Bezug auf Essen, körperliche Aktivität, Verwendung von Make-up, Gesichtskosmetik und Reinigungsprodukten nicht zu ändern;
- akzeptieren, ihr Gesicht während der gesamten Dauer der Studie keiner starken UV-Strahlung (UV-Sitzung oder Sonnenbäder) ohne angemessenen Sonnenschutz auszusetzen;
- Zustimmung zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Abhängig von den Eigenschaften der Freiwilligen:
- Raucher;
- Durchführung in den 6 Monaten vor Studienbeginn HA-Injektionen, Hochfrequenzbehandlung, Toxinbehandlung;
- Kontraindikationen oder bekannte Allergien gegen die Komponenten des Geräts oder gegen die Behandlung;
- Teilnahme an einer ähnlichen Studie tatsächlich oder in den letzten 3 Monaten
- Bekannte Schwangerschaft
- Auftreten einer Schwangerschaft während der Studie
- Abhängig von einem klinischen Zustand: Dermatologische Erkrankung:
- Dermatitis;
- Vorhandensein einer Hauterkrankung auf dem getesteten Bereich, die sich von den untersuchten unterscheidet
- wiederkehrender Gesichts-/Labialherpes;
- klinischer und signifikanter Hautzustand im Testbereich (z. aktives Ekzem, Psoriasis, schwere Rosazea, Sklerodermie, lokale Infektionen und schwere Akne).
- Abhängig von einem klinischen Zustand: Allgemeinerkrankung:
- Diabetes, Gerinnungsstörungen, Bindegewebsstörungen, Lipodystrophie oder andere systemische Erkrankungen;
- HIV und/oder immunsuppressive Erkrankung;
- kanzeröse oder präkanzeröse Läsionen im rechten oder linken Mittelgesicht;
- schwere Allergien, die sich durch eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Vorgeschichte oder Vorhandensein von schweren multiplen Allergien manifestieren;
- Alkohol- oder Drogenabhängige;
- Abhängig von einer pharmakologischen Behandlung:
- Entzündungshemmende Arzneimittel, Antihistaminika, topische und systemische Kortikosteroide, Narkotika, Antidepressiva, Immunsuppressiva (mit Ausnahme von empfängnisverhütenden oder hormonellen Behandlungen, die vor mehr als 1 Jahr begonnen haben);
- Annahme von Medikamenten, die die Testergebnisse im Gutachten beeinflussen können.
Die Verwendung anderer Medikamente, die oben nicht erwähnt sind, kann vom Prüfarzt genehmigt werden. Der Handelsname, die Dosierung, das Start- und Enddatum der Therapie werden auf dem Case Record Form (CRF) angegeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HCC_45-Behandlungsgruppe
Behandlung von Aknenarben im Gesicht mittels Subzisions- und Injektionstechnik: Die Nadel (25 G) oder Kanüle (25 G) (mit der Kanüle werden größere Bereiche behandelt) wird in die Haut eingeführt und mit einer Hin- und Herbewegung bewegt -Vorwärtsbewegung, um Narbenkollagenbündel abzulösen. Dann wird 1 Spritze (2 ml) HCC_45 injiziert. Tag 0: Bereitstellung von Informationen und Einverständniserklärung, klinische Beurteilung, digitale klinische Bilder, instrumentelle Beurteilung, Profilometriemessung. Erste Behandlung von HCC_45 (siehe Studienprotokoll). Tag 30 (1 Monat nach Tag 0): Klinische Beurteilung, digitale klinische Bilder, instrumentelle Beurteilung, Profilometriemessung. Zweite Behandlung von HCC_45 (siehe Studienprotokoll). Tag 120 (4 Monate nach Tag 0): Klinische Beurteilung, digitale klinische Bilder, instrumentelle Beurteilung, Profilometriemessung. KEINE Behandlung, Fragebogen zur Selbstbewertung. |
Darreichungsform: HCC_45 ist eine resorbierbare, pyrogenfreie 2-ml-Fertigspritze mit 2 ml Hyaluronsäure zur intradermalen Anwendung. Der Hauptbestandteil des Medizinprodukts ist Hyaluronsäure nicht tierischen Ursprungs, die durch bakterielle Fermentation hergestellt wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Hautrauhigkeit und Schlaffheit gegenüber dem Ausgangswert 30 Tage und 120 Tage nach der Injektion
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 120
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Visuelle Bewertung von 1 (mildere Narbenbildung) bis 4 (schwere Narbenbildung) (Goodman and Baron Grading Scale of Postacne Scarring)
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Tag 0, Tag 30, Tag 120
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Veränderung gegenüber der Baseline der Hautoberflächen-Profilometrie 30 Tage und 120 Tage nach der Injektion
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 120
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Eine Messung der von Aknenarben betroffenen Hautoberfläche erfolgt dank Primos Kompakt-Handgerät (GFMesstechnik); Die Primos-Software ist in der Lage, die wichtigsten profilometrischen Parameter der Haut in vivo oder an Hautnachbildungen zu messen, die Software vergleicht direkt die verschiedenen Bilder, die zu den im Protokoll vorgesehenen Zeiten erhalten wurden.
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Tag 0, Tag 30, Tag 120
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeitsfragebogen
Zeitfenster: Tag 120
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Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Wirksamkeit der Studienbehandlung bei Aknenarben (Score: sehr deutlich; deutlich; mittel; leicht; nicht vorhanden;)
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Tag 120
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Fragebogen zur Behandlungstoleranz
Zeitfenster: Tag 120
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Selbsteinschätzung: schlecht; arm; Gut; exzellent
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Tag 120
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adele Sparavigna, MD, DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E0222
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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