Avaliação da Eficácia e Segurança do Profhilo® Structura para Correção de Cicatrizes de Acne na Face
Estudo Intervencionista, Pós-comercialização, Local, Monocêntrico para Avaliação da Eficácia e Segurança do Profhilo® Structura para Correção de Cicatrizes de Acne na Face
As cicatrizes de acne representam uma complicação frequente da acne moderada/grave e podem impactar negativamente no bem-estar psicossocial e físico dos pacientes com acne. Vários tipos de cicatrizes de acne foram classificados e é provável que o mesmo paciente tenha mais de um tipo. Cada tipo pode ser tratado com vários graus de sucesso. As principais cicatrizes de acne são as seguintes:
Cicatriz atrófica ou deprimida:
- Picador de gelo: Uma cicatriz de picador de gelo tem uma haste larga que se estreita até a ponta. Assemelha-se a um buraco que é largo no topo e se estreita até um ponto à medida que se aprofunda na pele. Tal recuo é comum e uma das cicatrizes mais difíceis de curar. Essa cicatriz é mais frequente na testa e na parte superior das bochechas, onde a pele é mais fina.
- Rolling: Essas cicatrizes são normalmente encontradas na parte inferior das bochechas e na mandíbula, onde a pele é mais espessa. Os recuos têm bordas inclinadas que fazem a pele parecer irregular e ondulada.
- Vagão: Cicatrizes de vagão são entalhes com bordas mais nítidas. Essas bordas penetram profundamente na pele. Essas cicatrizes são comuns nas bochechas inferiores e na mandíbula.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico aberto, conduzido por 1 centro sob controle dermatológico.
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia e a segurança da injeção profunda de Profhilo Structura® em cicatrizes de acne da face (picadores de gelo, rolamentos, vagões de carga).
O endpoint secundário é um questionário de autoavaliação em relação à eficácia e tolerância do tratamento.
ProfhiloStructura® (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) é um dispositivo médico reabsorvível em seringa pré-cheia apirogênica de 2 ml, contendo 2 ml de ácido hialurônico a 4,5% para uso intradérmico (45 mg HHA
+ 45 mg de L-HA dissolvido em 1,5 ml de solução salina tamponada com cloreto de sódio - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - ITÁLIA. O principal componente do dispositivo médico é o Ácido Hialurônico de origem não animal, produzido por fermentação bacteriana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itália
- DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos caucasianos de ambos os sexos;
- idade > 18 anos
- pedir tratamento para cicatrizes de acne;
- apresentar cicatrizes de acne (picadores de gelo, rolamentos, vagões);
- disponível e capaz de retornar ao local do estudo para os exames de acompanhamento pós-procedimento;
- concordando em apresentar em cada visita de estudo sem maquiagem;
- aceitar não mudar seus hábitos em relação à alimentação, atividade física, uso de maquiagem, cosméticos faciais e produtos de limpeza;
- aceitar não expor o rosto à forte irradiação ultravioleta (sessão de ultravioleta, ou banhos de sol) durante toda a duração do estudo, sem proteção solar adequada;
- aceitando assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Dependendo das características dos voluntários:
- fumantes;
- realizando no 6 mês antes do início do julgamento injeções de HA, tratamento de radiofrequência, tratamento com toxina;
- contraindicação ou alergia conhecida aos componentes dos aparelhos ou ao tratamento;
- participação em um estudo semelhante atualmente ou durante os 3 meses anteriores
- gravidez conhecida
- ocorrência de gravidez durante o estudo
- Dependente de uma condição clínica: Doença dermatológica:
- Dermatite;
- presença de doença cutânea na área testada, diferente daquelas em estudo
- herpes facial/labial recorrente;
- condição clínica e significativa da pele na área de teste (por exemplo, eczema ativo, psoríase, rosácea grave, esclerodermia, infecções locais e acne grave).
- Dependente de uma condição clínica: Doença geral:
- Diabetes, distúrbios de coagulação, distúrbios do tecido conjuntivo, lipodistrofia ou outra doença sistêmica;
- HIV e/ou doença imunossupressora;
- lesões cancerosas ou pré-cancerosas no terço médio da face direita ou esquerda;
- alergias graves manifestadas por história de anafilaxia, ou história ou presença de alergias graves múltiplas;
- usuários de álcool ou drogas;
- Dependente de um tratamento farmacológico:
- Anti-inflamatórios, anti-histamínicos, corticosteroides tópicos e sistêmicos, narcóticos, antidepressivos, imunossupressores (com exceção de tratamento anticoncepcional ou hormonal iniciado há mais de 1 ano);
- suposição de drogas capazes de influenciar os resultados do teste na opinião do investigador.
O uso de outras drogas, não mencionadas acima, pode ser autorizado pelo Investigador. O nome comercial, a dosagem, a data de início e término da terapia serão informados no Formulário de Registro de Caso (CRF).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento HCC_45
Tratamento de cicatrizes de acne na face com técnica de subcisão+injeção: a agulha (25 G) ou cânula (25 G) (áreas mais largas são tratadas com a cânula) é inserida na pele e movida para trás e para frente. -movimento para frente para separar os feixes de colágeno da cicatriz. Em seguida, é injetada 1 seringa (2 ml) de HCC_45. Dia 0: Informações e formulário de consentimento fornecidos, Avaliação clínica, Imagens clínicas digitais, Avaliação instrumental, Medição de perfilometria. Primeiro tratamento de HCC_45 (consulte o protocolo do estudo). Dia 30 (1 mês após o dia 0): Avaliação clínica, Quadros clínicos digitais, Avaliação instrumental, Medição de perfilometria. Segundo tratamento de HCC_45 (consulte o protocolo do estudo). Dia 120 (4 meses após o dia 0): Avaliação clínica, Imagens clínicas digitais, Avaliação instrumental, Medição de perfilometria. SEM tratamento, questionário de autoavaliação. |
Forma farmacêutica: HCC_45 é um dispositivo médico reabsorvível, seringa pré-cheia apirogênica de 2 ml, contendo 2 ml de ácido hialurônico para uso intradérmico. O principal componente do dispositivo médico é o Ácido Hialurônico de origem não animal, produzido por fermentação bacteriana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da rugosidade e flacidez da pele em 30 dias e 120 dias após a injeção
Prazo: Dia 0, Dia 30, Dia 120
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Pontuação visual de 1 (cicatrizes mais leves) a 4 (cicatrizes graves) (Escala de graduação de Goodman e Baron de cicatrizes pós-acne)
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Dia 0, Dia 30, Dia 120
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Alteração da linha de base da perfilometria da superfície da pele em 30 dias e 120 dias após a injeção
Prazo: Dia 0, Dia 30, Dia 120
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Uma medição da superfície da pele afetada por cicatrizes de acne é feita graças ao dispositivo portátil compacto Primos (GFMesstechnik); O software Primos é capaz de medir os principais parâmetros perfilométricos da pele in vivo ou em réplicas de pele, o software compara diretamente as diferentes imagens obtidas nos tempos previstos pelo protocolo.
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Dia 0, Dia 30, Dia 120
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de eficácia
Prazo: Dia 120
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Questionário de autoavaliação sobre a eficácia do tratamento do estudo em cicatrizes de acne (pontuação: muito marcada; marcada; média; leve; ausente;)
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Dia 120
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Questionário de tolerância ao tratamento
Prazo: Dia 120
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Escore de autoavaliação: ruim; pobre; Boa; excelente
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Dia 120
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adele Sparavigna, MD, DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E0222
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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