Evaluering av effektivitet og sikkerhet til Profhilo® Structura for korrigering av aknearr i ansiktet
Intervensjonell, ettermarkedsføring, lokal, monosentrisk studie for evaluering av effektivitet og sikkerhet av Profhilo® Structura for korrigering av aknearr i ansiktet
Aknearr representerer en hyppig komplikasjon av moderat/alvorlig akne og kan ha en negativ innvirkning på det psykososiale og fysiske velværet til aknepasienter. Flere typer aknearr har blitt klassifisert og samme pasient har sannsynligvis mer enn én type. Hver type kan behandles med ulik grad av suksess. De viktigste aknearrene er følgende:
Atrofisk eller deprimert arrdannelse:
- Ishakk: Et isplukkarr har et bredt skaft som smalner ned til spissen. Det ligner et hull som er bredt på toppen og smalner til et punkt når det går dypere inn i huden. En slik innrykk er vanlig og et av de mest utfordrende arrene å lege. Dette arret er hyppigere på pannen og øvre kinn, hvor huden er tynnere.
- Rulling: Disse arrene finnes vanligvis på de nedre kinnene og kjeven, der huden er tykkere. Innrykket har skrå kanter som gjør at huden ser ujevn og bølget ut.
- Kassevogn: Kassevognsarr er innrykk som har skarpere kanter. Disse kantene går dypt ned i huden. Disse arrene er vanlige på nedre sjekker og kjeven.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen klinisk studie, utført av 1 senter under dermatologisk kontroll.
Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dyp injeksjon av Profhilo Structura® i aknearr i ansiktet (isstikker, rullende, kassebiler).
Sekundært endepunkt er spørreskjema for selvevaluering angående behandlingseffekt og toleranse.
ProfhiloStructura® (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) er et resorberbart medisinsk utstyr 2 ml ikke-pyrogen ferdigfylt sprøyte, som inneholder 2 ml 4,5 % hyaluronsyre for intradermal bruk (45 mg HHA)
+ 45 mg L-HA oppløst i 1,5 ml saltvannsbufret natriumklorid - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - ITALIA. Hovedkomponenten i det medisinske utstyret er hyaluronsyre av ikke-animalsk opprinnelse, produsert ved bakteriell fermentering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adele Sparavigna, MD
- Telefonnummer: 0223183475
- E-post: direzione.derming@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roberto Lualdi, MD
- Telefonnummer: 0223183475
- E-post: direzione.derming@gmail.com
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia
- DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kaukasiske personer av begge kjønn;
- alder >18 år
- ber om behandling av aknearr;
- presentere akne arr (ishakker, rollings, kassebiler);
- tilgjengelig og i stand til å returnere til studiestedet for de etterprosedyremessige oppfølgingsundersøkelsene;
- godta å presentere ved hvert studiebesøk uten sminke;
- akseptere å ikke endre vanene sine angående mat, fysisk aktivitet, bruk av sminke, kosmetikk for ansiktet og renseprodukter;
- akseptere å ikke utsette ansiktet deres for sterk UV-bestråling (UV-økt eller solbading) under hele varigheten av studien, uten passende solbeskyttelse;
- godtar å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Avhengig av de frivilliges egenskaper:
- røykere;
- utførelse i løpet av 6 måneder før forsøket begynner HA-injeksjoner, radiofrekvensbehandling, toksinbehandling;
- kontraindikasjon eller kjennskap til allergi mot utstyrets komponenter eller til behandlingen;
- deltagelse i en lignende studie faktisk eller i løpet av de siste 3 månedene
- kjent graviditet
- forekomst av graviditet under studien
- Avhengig av en klinisk tilstand: Dermatologisk sykdom:
- Dermatitt;
- tilstedeværelse av hudsykdom på det testede området, forskjellig fra de som studeres
- tilbakevendende ansikts/labial herpes;
- klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, psoriasis, alvorlig rosacea, sklerodermi, lokale infeksjoner og alvorlig akne).
- Avhengig av en klinisk tilstand: Generell sykdom:
- Diabetes, koagulasjonsforstyrrelser, bindevevsforstyrrelser, lipodystrofi eller annen systemisk sykdom;
- HIV og/eller immunsuppressiv sykdom;
- kreft eller precancerøse lesjoner i enten høyre eller venstre midtansikt;
- alvorlige allergier manifestert av en historie med anafylaksi, eller historie eller tilstedeværelse av alvorlige multiple allergier;
- alkohol- eller narkotikamisbrukere;
- Avhengig av en farmakologisk behandling:
- Antiinflammatoriske legemidler, antihistaminiske, tematiske og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressive, immundempende legemidler (med unntak av prevensjons- eller hormonell behandling som startet for mer enn 1 år siden);
- antakelse om medikamenter som kan påvirke testresultatene i etterforskerens mening.
Bruk av andre legemidler, som ikke er nevnt ovenfor, kan godkjennes av etterforskeren. Handelsnavnet, doseringen, start- og stoppdatoen for behandlingen vil bli rapportert på Case Record Form (CRF).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HCC_45 behandlingsgruppe
Behandling av aknearr i ansiktet ved å bruke en subcision+injeksjonsteknikk: nålen (25 G) eller kanylen (25 G) (bredere områder behandles med kanylen) settes inn i huden og fås til å bevege seg med en rygg- og -frem bevegelse for å løsne arrkollagenbunter. Deretter injiseres 1 sprøyte (2 ml) HCC_45. Dag 0: Informasjons- og samtykkeskjema gitt, Klinisk vurdering, Digitale kliniske bilder, Instrumentell vurdering, Profilometrimåling. Første behandling av HCC_45 (se studieprotokoll). Dag 30 (1 måned etter dag 0): Klinisk vurdering, Digitale kliniske bilder, Instrumentell vurdering, Profilometri måling. Andre behandling av HCC_45 (se studieprotokoll). Dag 120 (4 måneder etter dag 0): Klinisk vurdering, Digitale kliniske bilder, Instrumentell vurdering, Profilometri måling. INGEN behandling, Selvevaluering spørreskjema. |
Doseringsform: HCC_45 er et resorberbart medisinsk utstyr 2 ml ikke-pyrogen ferdigfylt sprøyte, som inneholder 2 ml hyaluronsyre for intradermal bruk. Hovedkomponenten i det medisinske utstyret er hyaluronsyre av ikke-animalsk opprinnelse, produsert ved bakteriell fermentering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for hudruhet og slapphet 30 dager og 120 dager etter injeksjon
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 120
|
Visuell poengsum fra 1 (mildere arrdannelse) til 4 (alvorlig arrdannelse) (Goodman and Baron Grading Scale of Postacne Scarring)
|
Dag 0, dag 30, dag 120
|
|
Endring fra baseline av hudoverflateprofilometri 30 dager og 120 dager etter injeksjon
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 120
|
En måling av hudoverflaten som er påvirket av akne-arr er tatt takket være Primos kompakte bærbare enhet (GFMesstechnik); Primos-programvaren er i stand til å måle hudens viktigste profilometriske parametere in vivo eller på hudreplikaer, programvaren sammenligner direkte de forskjellige bildene som er oppnådd på tidspunktene forutsatt av protokollen.
|
Dag 0, dag 30, dag 120
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om effektivitet
Tidsramme: Dag 120
|
Selvvurderingsspørreskjema angående effektiviteten av studiebehandlingen på aknearr (score: svært markert; markert; middels; lett; fraværende;)
|
Dag 120
|
|
Spørreskjema for behandlingstoleranse
Tidsramme: Dag 120
|
Selvevalueringsscore: dårlig; dårlig; flink; utmerket
|
Dag 120
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adele Sparavigna, MD, DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E0222
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .