A Profhilo® Structura hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az aknés hegek korrekciójára az arcon
Intervenciós, marketing utáni, lokális, monocentrikus tanulmány a Profhilo® Structura hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az aknés hegek korrekciójára az arcon
Az aknés hegek a közepesen súlyos/súlyos akne gyakori szövődményei, és negatívan befolyásolhatják az aknés betegek pszichoszociális és fizikai jólétét. Az aknés hegek többféle típusát osztályozták, és ugyanannak a páciensnek valószínűleg több típusa is van. Mindegyik típus változó sikerrel kezelhető. A fő aknés hegek a következők:
Atrófiás vagy depressziós hegesedés:
- Jégcsákány: A jégcsákány hegének széles szára van, amely a hegyéig szűkül. Olyan lyukra hasonlít, amely a tetején széles, és egy pontra szűkül, ahogy mélyebbre kerül a bőrbe. Az ilyen bemélyedés gyakori, és az egyik legnehezebben gyógyuló heg. Ez a heg gyakrabban fordul elő a homlokon és az arc felső részén, ahol a bőr vékonyabb.
- Gördülés: Ezek a hegek jellemzően az arc alsó részén és az állkapcson találhatók, ahol a bőr vastagabb. A bemélyedéseknek lejtős szélei vannak, ami miatt a bőr egyenetlennek és hullámosnak tűnik.
- Boxcar: A Boxcar hegek élesebb szélű bemélyedések. Ezek a szélek mélyen a bőrbe mennek. Ezek a hegek gyakoriak az alsó sarokban és az állkapocsban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt klinikai vizsgálat, amelyet 1 központ végez, bőrgyógyászati ellenőrzés mellett.
A vizsgálat elsődleges célja a Profhilo Structura® mély injekciós befecskendezésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az arc pattanásos hegeinél (jégcsákány, gördülés, boxcar).
A másodlagos végpont a kezelés hatékonyságára és toleranciájára vonatkozó önértékelő kérdőív.
A ProfhiloStructura® (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) egy felszívódó orvosi eszköz, 2 ml-es, nem pirogén előretöltött fecskendő, amely 2 ml 4,5%-os hialuronsavat tartalmaz intradermális használatra (45 mg HHA)
+ 45 mg L-HA 1,5 ml sóoldattal pufferolt nátrium-kloridban oldva - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - OLASZORSZÁG. Az orvostechnikai eszköz fő összetevője a nem állati eredetű hialuronsav, amelyet bakteriális fermentációval állítanak elő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország
- DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mindkét nem kaukázusi alanyai;
- életkor >18 év
- aknés hegek kezelésének kérése;
- aknés hegek megjelenése (jégcsákány, hengerlés, dobozos kocsi);
- rendelkezésre áll, és képes visszatérni a vizsgálati helyszínre az eljárás utáni utóvizsgálatokra;
- beleegyezik, hogy minden tanulmányi látogatáson smink nélkül jelenjen meg;
- elfogadja, hogy nem változtat az étkezéssel, a fizikai aktivitással, a sminkhasználattal, az arckozmetikai és -tisztító termékekkel kapcsolatos szokásaikon;
- vállalják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt megfelelő napvédelem nélkül nem teszik ki arcukat erős UV-sugárzásnak (UV kezelés vagy napfürdő);
- elfogadja a Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírását.
Kizárási kritériumok:
- Az önkéntesek jellemzőitől függően:
- dohányosok;
- a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapban végzett HA injekciók, rádiófrekvenciás kezelés, toxinkezelés;
- ellenjavallat vagy ismert allergia az eszközök összetevőire vagy a kezelésre;
- hasonló vizsgálatban való részvétel vagy az előző 3 hónap során
- ismert terhesség
- terhesség előfordulása a vizsgálat során
- Klinikai állapottól függően: Bőrbetegség:
- Bőrgyulladás;
- bőrbetegség jelenléte a vizsgált területen, eltér a vizsgált területektől
- visszatérő arc/labiális herpesz;
- klinikai és jelentős bőrbetegség a vizsgálati területen (pl. aktív ekcéma, pikkelysömör, súlyos rosacea, szkleroderma, helyi fertőzések és súlyos akne).
- Klinikai állapottól függően: Általános betegség:
- Cukorbetegség, véralvadási rendellenességek, kötőszöveti rendellenességek, lipodystrophia vagy más szisztémás betegség;
- HIV és/vagy immunszuppresszív betegség;
- rákos vagy rákmegelőző elváltozások a jobb vagy a bal középső oldalon;
- súlyos allergia, amely anamnézisben szereplő anafilaxiában vagy súlyos többszörös allergiában nyilvánult meg;
- alkohol- vagy drogfogyasztók;
- A gyógyszeres kezeléstől függően:
- Gyulladáscsökkentő szerek, antihisztamin, helyi és szisztémás kortikoszteroidok, kábítószerek, antidepresszánsok, immunszuppresszív szerek (kivéve a több mint 1 éve megkezdett fogamzásgátló vagy hormonális kezelést);
- a vizsgálati eredményeket befolyásolni képes gyógyszerek feltételezése a vizsgálói véleményben.
Más, fent nem említett kábítószerek használatát a vizsgáló engedélyezheti. A kereskedelmi név, az adagolás, a terápia kezdetének és befejezésének dátuma a Case Record Form (CRF) űrlapon lesz jelentve.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HCC_45 kezelési csoport
Az arc pattanásos hegeinek kezelése subcision+injekciós technikával: a tűt (25 G) vagy a kanült (25 G) (a kanüllel szélesebb területeket kezeljük) behelyezzük a bőrbe, és háttal mozgatjuk. -előre mozgás a heges kollagén kötegek leválasztása érdekében. Ezután 1 fecskendőt (2 ml) HCC_45-öt fecskendeznek be. 0. nap: Tájékoztatási és beleegyezési űrlap, Klinikai értékelés, Digitális klinikai képek, Műszeres értékelés, Profilometriai mérés. A HCC_45 első kezelése (lásd a vizsgálati protokollt). 30. nap (1 hónap a 0. nap után): Klinikai felmérés, Digitális klinikai képek, Műszeres értékelés, Profilometriai mérés. A HCC_45 második kezelése (lásd a vizsgálati protokollt). 120. nap (4 hónappal a 0. nap után): Klinikai felmérés, digitális klinikai képek, műszeres értékelés, profilometriai mérés. NINCS kezelés, Önértékelő kérdőív. |
Adagolási forma: A HCC_45 egy felszívódó orvosi eszköz, 2 ml-es, nem pirogén előretöltött fecskendő, amely 2 ml hialuronsavat tartalmaz intradermális használatra. Az orvostechnikai eszköz fő alkotóeleme a nem állati eredetű hialuronsav, amelyet bakteriális fermentációval állítanak elő. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr érdességének és petyhüdtségének változása az alapvonalhoz képest 30 nappal és 120 nappal az injekció beadása után
Időkeret: 0. nap, 30. nap, 120. nap
|
Vizuális pontszám 1-től (enyhébb hegesedés) 4-ig (súlyos hegesedés) (Goodman és Baron Postacne hegesedési skála)
|
0. nap, 30. nap, 120. nap
|
|
Változás a bőrfelület profilometriájának alapvonalához képest 30 nappal és 120 nappal az injekció beadása után
Időkeret: 0. nap, 30. nap, 120. nap
|
Az aknés hegek által érintett bőrfelület mérését a Primos kompakt hordozható készülék (GFMesstechnik) segítségével végezzük. A Primos szoftver képes a bőr fő profilometriai paramétereinek mérésére in vivo vagy bőrreplikákon, a szoftver közvetlenül összehasonlítja a protokoll által előre jelzett időpontokban kapott különböző képeket.
|
0. nap, 30. nap, 120. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági kérdőív
Időkeret: 120. nap
|
Önértékelési kérdőív az aknés hegek vizsgálati kezelésének hatékonyságáról (pontszám: nagyon markáns; markáns; közepes; könnyű; hiányzik;)
|
120. nap
|
|
Kezelési tolerancia kérdőív
Időkeret: 120. nap
|
Önértékelési pontszám: rossz; szegény; jó; kiváló
|
120. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adele Sparavigna, MD, DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E0222
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .