Оценка эффективности и безопасности Profhilo® Structura для коррекции рубцов после угревой сыпи на лице
Интервенционное, постмаркетинговое, локальное, моноцентрическое исследование по оценке эффективности и безопасности Profhilo® Structura для коррекции шрамов от угревой сыпи на лице
Рубцы от угревой сыпи представляют собой частое осложнение умеренной/тяжелой формы акне и могут негативно влиять на психосоциальное и физическое самочувствие больных акне. Было классифицировано несколько типов шрамов от угревой сыпи, и у одного и того же пациента может быть более одного типа. Каждый тип можно лечить с разной степенью успеха. Основные шрамы от угревой сыпи следующие:
Атрофические или депрессивные рубцы:
- Ледоруб: Шрам от ледоруба имеет широкий стержень, который сужается к кончику. Он напоминает дыру, которая широка вверху и сужается к точке по мере того, как она уходит глубже в кожу. Такое углубление является распространенным явлением и является одним из самых сложных шрамов для заживления. Этот рубец чаще встречается на лбу и верхней части щек, где кожа тоньше.
- Роллинг: эти шрамы обычно находятся на нижней части щек и челюсти, где кожа толще. Углубления имеют покатые края, из-за чего кожа выглядит неровной и волнистой.
- Товарный вагон: рубцы товарного вагона — это вмятины с более острыми краями. Эти края уходят глубоко в кожу. Эти шрамы распространены на нижних щеках и челюсти.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое клиническое исследование, проведенное 1 центром под дерматологическим контролем.
Основной целью исследования является оценка эффективности и безопасности глубокого введения Profhilo Structura® в шрамы от угревой сыпи на лице (ледорубы, перекатывания, товарные вагоны).
Вторичной конечной точкой является анкета самооценки эффективности и переносимости лечения.
ProfhiloStructura® (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) представляет собой резорбируемое медицинское устройство 2 мл апирогенного предварительно наполненного шприца, содержащего 2 мл 4,5% гиалуроновой кислоты для внутрикожного применения (45 мг HHA
+ 45 мг L-HA, растворенных в 1,5 мл солевого буфера хлорида натрия - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - ИТАЛИЯ. Основным компонентом медицинского изделия является гиалуроновая кислота неживотного происхождения, полученная путем бактериальной ферментации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия
- DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- европеоиды обоих полов;
- возраст >18 лет
- просьба о лечении шрамов от угревой сыпи;
- наличие шрамов от угревой сыпи (ледорубы, прокатки, товарные вагоны);
- быть доступным и иметь возможность вернуться в исследовательский центр для постпроцедурных контрольных обследований;
- согласие присутствовать на каждой ознакомительной поездке без макияжа;
- согласие не менять своих привычек в отношении питания, физической активности, использования косметики, косметических и очищающих средств для лица;
- согласие не подвергать лицо сильному УФ-облучению (УФ-сеанс или солнечные ванны) в течение всего периода исследования без соответствующей защиты от солнца;
- согласие подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- В зависимости от характеристик волонтеров:
- курильщики;
- проведение за 6 мес до начала исследования инъекций ГК, радиочастотного лечения, токсинотерапии;
- противопоказания или аллергия на компоненты устройств или на лечение;
- участие в аналогичном исследовании фактически или в течение предыдущих 3 месяцев
- известная беременность
- наступление беременности во время исследования
- В зависимости от клинического состояния: Дерматологическое заболевание:
- Дерматит;
- наличие кожных заболеваний на тестируемом участке, отличных от исследуемых
- рецидивирующий лицевой/лабиальный герпес;
- клиническое и значимое состояние кожи на исследуемом участке (например, активная экзема, псориаз, тяжелая форма розацеа, склеродермия, местные инфекции и тяжелые формы акне).
- В зависимости от клинического состояния: Общее заболевание:
- Сахарный диабет, нарушения свертывания крови, заболевания соединительной ткани, липодистрофия или другие системные заболевания;
- ВИЧ и/или иммуносупрессивное заболевание;
- раковые или предраковые поражения правой или левой средней части лица;
- тяжелая аллергия, проявляющаяся анафилаксией в анамнезе или историей или наличием тяжелой множественной аллергии;
- злоупотребляющие алкоголем или наркотиками;
- В зависимости от фармакологического лечения:
- Противовоспалительные, антигистаминные, топические и системные кортикостероиды, наркотические, антидепрессивные, иммуносупрессивные средства (за исключением противозачаточного или гормонального лечения, начатого более 1 года назад);
- предположение о наркотиках, способных повлиять на результаты теста, по мнению следователя.
Использование других наркотиков, не упомянутых выше, может быть разрешено исследователем. Торговое название, дозировка, дата начала и окончания терапии будут указаны в регистрационной форме (CRF).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения HCC_45
Лечение шрамов от прыщей на лице методом субцизии+инъекций: иглу (25 G) или канюлю (25 G) (канюлей обрабатываются более широкие участки) вводят в кожу и заставляют двигаться назад и назад. -движение вперед, чтобы отделить пучки коллагена рубца. Затем вводят 1 шприц (2 мл) HCC_45. День 0: предоставлена информация и форма согласия, клиническая оценка, цифровые клинические фотографии, инструментальная оценка, профилометрическое измерение. Первое лечение HCC_45 (см. протокол исследования). День 30 (1 месяц после 0 дня): Клиническая оценка, цифровые клинические фотографии, инструментальная оценка, профилометрическое измерение. Второе лечение HCC_45 (см. протокол исследования). День 120 (4 месяца после 0 дня): Клиническая оценка, цифровые клинические фотографии, инструментальная оценка, профилометрическое измерение. НЕТ лечения, Анкета для самооценки. |
Лекарственная форма: HCC_45 представляет собой рассасывающееся медицинское изделие, апирогенный предварительно заполненный шприц объемом 2 мл, содержащий 2 мл гиалуроновой кислоты для внутрикожного применения. Основным компонентом медицинского изделия является гиалуроновая кислота неживотного происхождения, получаемая путем бактериальной ферментации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шероховатости и дряблости кожи через 30 дней и через 120 дней после инъекции
Временное ограничение: День 0, День 30, День 120
|
Визуальная оценка от 1 (мягкое рубцевание) до 4 (тяжелое рубцевание) (оценочная шкала Гудмана и Барона рубцевания после акне)
|
День 0, День 30, День 120
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем профилометрии поверхности кожи через 30 дней и через 120 дней после инъекции
Временное ограничение: День 0, День 30, День 120
|
Измерение поверхности кожи, пораженной шрамами от угревой сыпи, производится с помощью компактного портативного прибора Primos (GFMesstechnik); Программное обеспечение Primos может измерять основные профилометрические параметры кожи in vivo или на репликах кожи, программное обеспечение напрямую сравнивает различные изображения, полученные в моменты времени, предусмотренные протоколом.
|
День 0, День 30, День 120
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета эффективности
Временное ограничение: День 120
|
Анкета самооценки эффективности исследуемого лечения шрамов от угревой сыпи (оценка: очень выраженная; выраженная; средняя; легкая; отсутствует;)
|
День 120
|
|
Опросник переносимости лечения
Временное ограничение: День 120
|
Оценка самооценки: плохо; бедный; хороший; отлично
|
День 120
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adele Sparavigna, MD, DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E0222
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .