Evaluación de la Eficacia y Seguridad de Profhilo® Structura para la Corrección de Cicatrices de Acné en la Cara
Estudio de Intervención, Poscomercialización, Local, Monocéntrico para la Evaluación de la Eficacia y Seguridad de Profhilo® Structura para la Corrección de Cicatrices de Acné en la Cara
Las cicatrices del acné representan una complicación frecuente del acné moderado/grave y pueden tener un impacto negativo en el bienestar psicosocial y físico de los pacientes con acné. Se han clasificado varios tipos de cicatrices de acné y es probable que el mismo paciente tenga más de un tipo. Cada tipo se puede tratar con diversos grados de éxito. Las principales cicatrices de acné son las siguientes:
Cicatrización atrófica o deprimida:
- Picahielos: la cicatriz de un picahielos tiene un eje ancho que se estrecha hasta la punta. Se parece a un agujero que es ancho en la parte superior y se estrecha hasta convertirse en un punto a medida que se adentra más en la piel. Tal hendidura es común y una de las cicatrices más difíciles de curar. Esta cicatriz es más frecuente en la frente y parte superior de las mejillas, donde la piel es más fina.
- Rodando: estas cicatrices se encuentran típicamente en la parte inferior de las mejillas y la mandíbula, donde la piel es más gruesa. Las hendiduras tienen bordes inclinados que hacen que la piel se vea irregular y ondulada.
- Boxcar: Las cicatrices de Boxcar son muescas que tienen bordes más afilados. Esos bordes penetran profundamente en la piel. Estas cicatrices son comunes en los controles inferiores y la mandíbula.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico abierto, realizado por 1 centro bajo control dermatológico.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección profunda de Profhilo Structura® en las cicatrices de acné de la cara (picahielos, rodantes, furgones).
El criterio de valoración secundario es un cuestionario de autoevaluación sobre la eficacia y la tolerancia del tratamiento.
ProfhiloStructura® (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) es un dispositivo médico reabsorbible en jeringa precargada apirógena de 2 ml, que contiene 2 ml de ácido hialurónico al 4,5% para uso intradérmico (45 mg HHA
+ 45 mg L-HA disueltos en 1,5 ml de solución salina tamponada de cloruro de sodio - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - ITALIA. El componente principal del dispositivo médico es el Ácido Hialurónico de origen no animal, producido por fermentación bacteriana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia
- DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos caucásicos de ambos sexos;
- edad >18 años
- solicitar tratamiento de cicatrices de acné;
- presentando cicatrices de acné (picahielos, rodantes, furgones);
- disponible y capaz de regresar al sitio de estudio para los exámenes de seguimiento posteriores al procedimiento;
- aceptar presentarse en cada visita de estudio sin maquillaje;
- aceptar no modificar sus hábitos en cuanto a alimentación, actividad física, uso de maquillaje, cosmética facial y productos de limpieza;
- aceptar no exponer su rostro a una fuerte radiación UV (sesión UV o baños de sol) durante toda la duración del estudio, sin protección solar adecuada;
- aceptando firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Según las características de los voluntarios:
- fumadores;
- realizando en los 6 meses anteriores al inicio del ensayo inyecciones de HA, tratamiento de radiofrecuencia, tratamiento con toxinas;
- contraindicación o alergia conocida a los componentes de los dispositivos o al tratamiento;
- participación en un estudio similar en la actualidad o durante los 3 meses anteriores
- embarazo conocido
- ocurrencia de embarazo durante el estudio
- Dependiente de una condición clínica: Enfermedad dermatológica:
- Dermatitis;
- presencia de enfermedad cutánea en el área examinada, diferente de las que están en estudio
- herpes facial/labial recurrente;
- Condición clínica y significativa de la piel en el área de prueba (p. eczema activo, psoriasis, rosácea severa, esclerodermia, infecciones locales y acné severo).
- Dependiente de una condición clínica: Enfermedad general:
- Diabetes, trastornos de la coagulación, trastornos del tejido conectivo, lipodistrofia u otra enfermedad sistémica;
- VIH y/o enfermedad inmunosupresora;
- lesiones cancerosas o precancerosas en la cara media derecha o izquierda;
- alergias graves manifestadas por antecedentes de anafilaxia, o antecedentes o presencia de alergias múltiples graves;
- abusadores de alcohol o drogas;
- Dependientes de un tratamiento farmacológico:
- Medicamentos antiinflamatorios, antihistamínicos, corticoides tópicos y sistémicos, estupefacientes, antidepresivos, inmunosupresores (excepto tratamiento anticonceptivo u hormonal iniciado hace más de 1 año);
- supuesto de drogas capaces de influir en los resultados de la prueba en la opinión del investigador.
El uso de otras drogas, no mencionadas anteriormente, puede ser autorizado por el Investigador. El nombre comercial, la dosis, la fecha de inicio y finalización de la terapia se informarán en el Formulario de registro de casos (CRF).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento HCC_45
Tratamiento de las cicatrices del acné en la cara mediante una técnica de subcisión+inyección: la aguja (25 G) o la cánula (25 G) (las áreas más anchas se tratan con la cánula) se inserta en la piel y se hace mover con un movimiento hacia atrás y hacia atrás. -Movimiento hacia adelante para separar los haces de colágeno cicatricial. Luego se inyecta 1 jeringa (2 ml) de HCC_45. Día 0: Formulario de información y consentimiento proporcionado, Evaluación clínica, Imágenes clínicas digitales, Evaluación instrumental, Medición de perfilometría. Primer tratamiento de HCC_45 (consulte el protocolo del estudio). Día 30 (1 mes después del día 0): Evaluación clínica, Cuadros clínicos digitales, Evaluación instrumental, Medición de perfilometría. Segundo tratamiento de HCC_45 (consulte el protocolo del estudio). Día 120 (4 meses después del día 0): Evaluación clínica, Cuadros clínicos digitales, Evaluación instrumental, Medición de perfilometría. NO tratamiento, Cuestionario de autoevaluación. |
Forma farmacéutica: HCC_45 es un dispositivo médico reabsorbible, jeringa precargada apirógena de 2 ml, que contiene 2 ml de ácido hialurónico para uso intradérmico. El componente principal del dispositivo médico es el ácido hialurónico de origen no animal, producido por fermentación bacteriana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de la aspereza y flacidez de la piel a los 30 días y a los 120 días después de la inyección
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30, Día 120
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Puntuación visual de 1 (cicatrices más leves) a 4 (cicatrices graves) (Escala de clasificación de cicatrices posacné de Goodman y Baron)
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Día 0, Día 30, Día 120
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Cambio desde el inicio de la perfilometría de la superficie de la piel a los 30 días y a los 120 días después de la inyección
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30, Día 120
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Se toma una medida de la superficie de la piel afectada por las cicatrices del acné gracias al dispositivo portátil compacto Primos (GFMesstechnik); El software Primos es capaz de medir los principales parámetros perfilométricos de la piel in vivo o en réplicas de piel, el software compara directamente las diferentes imágenes obtenidas en los tiempos previstos por el protocolo.
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Día 0, Día 30, Día 120
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de eficacia
Periodo de tiempo: Día 120
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Cuestionario de autoevaluación sobre la eficacia del tratamiento del estudio sobre las cicatrices del acné (puntuación: muy marcada; marcada; media; ligera; ausente;)
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Día 120
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Cuestionario de tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: Día 120
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Puntuación de autoevaluación: mala; pobre; bueno; excelente
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Día 120
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adele Sparavigna, MD, DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E0222
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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