Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Profhilo® Structura pour la correction des cicatrices d'acné du visage
Étude interventionnelle, post-commercialisation, locale, monocentrique pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Profhilo® Structura pour la correction des cicatrices d'acné du visage
Les cicatrices d'acné représentent une complication fréquente de l'acné modérée/sévère et peuvent avoir un impact négatif sur le bien-être psychosocial et physique des patients atteints d'acné. Plusieurs types de cicatrices d'acné ont été classés et le même patient est susceptible d'avoir plus d'un type. Chaque type peut être traité avec plus ou moins de succès. Les principales cicatrices d'acné sont les suivantes :
Cicatrices atrophiques ou déprimées :
- Pic à glace : Une cicatrice de pic à glace a une tige large qui se rétrécit jusqu'à la pointe. Il ressemble à un trou qui est large au sommet et se rétrécit en un point à mesure qu'il pénètre plus profondément dans la peau. Une telle indentation est courante et l'une des cicatrices les plus difficiles à guérir. Cette cicatrice est plus fréquente sur le front et le haut des joues, là où la peau est plus fine.
- Roulement : Ces cicatrices se trouvent généralement sur les joues inférieures et la mâchoire, où la peau est plus épaisse. Les empreintes ont des bords inclinés qui donnent à la peau un aspect inégal et ondulé.
- Boxcar : les cicatrices de boxcar sont des empreintes qui ont des bords plus nets. Ces bords pénètrent profondément dans la peau. Ces cicatrices sont courantes sur les carreaux inférieurs et la mâchoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique ouvert, mené par 1 centre sous contrôle dermatologique.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection profonde de Profhilo Structura® dans les cicatrices d'acné du visage (pics à glace, roulage, wagons couverts).
Le critère secondaire est le questionnaire d'auto-évaluation de l'efficacité et de la tolérance du traitement.
ProfhiloStructura® (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) est un dispositif médical résorbable Seringue préremplie apyrogène de 2 ml, contenant 2 ml d'acide hyaluronique à 4,5 % à usage intradermique (45 mg HHA
+ 45 mg de L-HA dissous dans 1,5 ml de chlorure de sodium tamponné salin - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - ITALIE. Le composant principal du dispositif médical est l'acide hyaluronique d'origine non animale, produit par fermentation bactérienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie
- DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- sujets caucasiens des deux sexes;
- âge> 18 ans
- demander un traitement pour les cicatrices d'acné;
- présentant des cicatrices d'acné (piques à glace, roulements, wagons couverts) ;
- disponible et capable de retourner sur le site d'étude pour les examens de suivi post-procédure ;
- accepter de présenter à chaque visite d'étude sans maquillage ;
- accepter de ne pas modifier ses habitudes en matière d'alimentation, d'activité physique, de maquillage, de produits cosmétiques et nettoyants pour le visage ;
- accepter de ne pas exposer son visage à une forte irradiation UV (séance UV, ou bains de soleil) pendant toute la durée de l'étude, sans protection solaire adaptée ;
- accepter de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- En fonction des caractéristiques des volontaires :
- les fumeurs;
- effectuer dans les 6 mois précédant le début de l'essai des injections d'AH, un traitement par radiofréquence, un traitement par toxines ;
- contre-indication ou allergie connue aux composants des appareils ou au traitement ;
- participation à une étude similaire actuellement ou au cours des 3 mois précédents
- grossesse connue
- survenue d'une grossesse au cours de l'étude
- Dépendant d'une condition clinique : Maladie dermatologique :
- Dermatite;
- présence de maladie cutanée sur la zone testée, différente de celles à l'étude
- herpès facial/labial récurrent;
- affection cutanée clinique et significative sur la zone de test (par ex. eczéma actif, psoriasis, rosacée sévère, sclérodermie, infections locales et acné sévère).
- Dépendant d'un état clinique : Maladie générale :
- Diabète, troubles de la coagulation, troubles du tissu conjonctif, lipodystrophie ou autre maladie systémique ;
- VIH et/ou maladie immunosuppressive ;
- lésions cancéreuses ou précancéreuses du milieu du visage droit ou gauche ;
- des allergies graves se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie, ou des antécédents ou la présence d'allergies multiples graves ;
- toxicomanes ou alcooliques ;
- Dépendant d'un traitement pharmacologique :
- Anti-inflammatoires, antihistaminiques, corticoïdes topiques et systémiques, narcotiques, antidépresseurs, immunosuppresseurs (à l'exception d'un traitement contraceptif ou hormonal débuté il y a plus d'un an) ;
- hypothèse de médicaments capables d'influencer les résultats du test dans l'opinion de l'investigateur.
L'utilisation d'autres médicaments, non mentionnés ci-dessus, peut être autorisée par l'investigateur. Le nom commercial, la posologie, la date de début et de fin de la thérapie seront rapportés sur le formulaire d'enregistrement de cas (CRF).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement HCC_45
Traitement des cicatrices d'acné du visage par technique de subcision+injection : l'aiguille (25 G) ou la canule (25 G) (les zones plus larges sont traitées avec la canule) est insérée dans la peau et amenée à se déplacer avec le dos et -avant mouvement afin de détacher les faisceaux de collagène cicatriciels. Ensuite, 1 seringue (2 ml) de HCC_45 est injectée. Jour 0 : Formulaire d'information et de consentement fourni, Évaluation clinique, Images cliniques numériques, Évaluation instrumentale, Mesure de profilométrie. Premier traitement de HCC_45 (se référer au protocole d'étude). Jour 30 (1 mois après le jour 0) : Évaluation clinique, Images cliniques numériques, Évaluation instrumentale, Mesure de profilométrie. Deuxième traitement de HCC_45 (se référer au protocole d'étude). Jour 120 (4 mois après le jour 0) : Évaluation clinique, Images cliniques numériques, Évaluation instrumentale, Mesure de profilométrie. AUCUN traitement, Questionnaire d'auto-évaluation. |
Forme galénique : HCC_45 est un dispositif médical résorbable, seringue préremplie apyrogène de 2 ml, contenant 2 ml d'acide hyaluronique à usage intradermique. Le composant principal du dispositif médical est l'acide hyaluronique d'origine non animale, produit par fermentation bactérienne. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la rugosité et de la flaccidité de la peau à 30 jours et à 120 jours après l'injection
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 120
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Score visuel de 1 (cicatrices plus légères) à 4 (cicatrices sévères) (Goodman and Baron Grading Scale of Postacne Scarring)
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Jour 0, Jour 30, Jour 120
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Changement par rapport à la ligne de base de la profilométrie de la surface de la peau à 30 jours et à 120 jours après l'injection
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 120
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Une mesure de la surface cutanée affectée par les cicatrices d'acné est réalisée grâce à l'appareil portable compact Primos (GFMesstechnik) ; Le logiciel Primos est capable de mesurer les principaux paramètres profilométriques de la peau in vivo ou sur des répliques de peau, le logiciel compare directement les différentes images obtenues aux temps prévus par le protocole.
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Jour 0, Jour 30, Jour 120
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'efficacité
Délai: Jour 120
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Questionnaire d'auto-évaluation concernant l'efficacité du traitement de l'étude sur les cicatrices d'acné (score : très marqué ; marqué ; moyen ; léger ; absent ;)
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Jour 120
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Questionnaire de tolérance au traitement
Délai: Jour 120
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Score d'auto-évaluation : mauvais ; pauvre; bon; excellent
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Jour 120
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adele Sparavigna, MD, DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E0222
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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