Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Profhilo® Structura voor de correctie van acnelittekens in het gezicht
Interventioneel, postmarketing, lokaal, monocentrisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Profhilo® Structura voor de correctie van acnelittekens in het gezicht
Acnelittekens vormen een frequente complicatie van matige/ernstige acne en kunnen een negatieve invloed hebben op het psychosociale en fysieke welzijn van acnepatiënten. Er zijn verschillende soorten acnelittekens geclassificeerd en dezelfde patiënt heeft waarschijnlijk meer dan één type. Elk type kan met wisselend succes worden behandeld. De belangrijkste acnelittekens zijn de volgende:
Atrofische of depressieve littekens:
- IJspriem: Een ijspriemlitteken heeft een brede schacht die smaller wordt naar de punt toe. Het lijkt op een gat dat aan de bovenkant breed is en smaller wordt naarmate het dieper in de huid gaat. Zo'n inkeping komt vaak voor en is een van de moeilijkste littekens om te genezen. Dit litteken komt vaker voor op het voorhoofd en bovenwangen, waar de huid dunner is.
- Rollen: Deze littekens zijn meestal te vinden op de onderwangen en kaak, waar de huid dikker is. De streepjes hebben schuine randen waardoor de huid er ongelijk en golvend uitziet.
- Boxcar: Boxcar-littekens zijn inkepingen met scherpere randen. Die randen gaan diep in de huid. Deze littekens komen vaak voor op de onderste wangen en kaak.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open label klinische studie, uitgevoerd door 1 centrum onder dermatologische controle.
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de doeltreffendheid en de veiligheid van de diepe injectie van Profhilo Structura® in acnelittekens van het gezicht (ijspriemen, rollen, goederenwagons).
Het secundaire eindpunt is een zelfbeoordelingsvragenlijst met betrekking tot de werkzaamheid en tolerantie van de behandeling.
ProfhiloStructura® (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) is een resorbeerbaar medisch hulpmiddel 2 ml niet-pyrogene voorgevulde spuit, die 2 ml 4,5% hyaluronzuur bevat voor intradermaal gebruik (45 mg HHA
+ 45 mg L-HA opgelost in 1,5 ml zoutoplossing gebufferd natriumchloride - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - ITALIË. Het hoofdbestanddeel van het medische hulpmiddel is hyaluronzuur van niet-dierlijke oorsprong, geproduceerd door bacteriële fermentatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië
- DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- blanke onderdanen van beide geslachten;
- leeftijd >18 jaar
- vragen om behandeling van acnelittekens;
- presenteren van acnelittekens (ijspriemen, rolletjes, wagons);
- beschikbaar en in staat om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor de postprocedurele vervolgonderzoeken;
- ermee instemmen om bij elk studiebezoek zonder make-up te presenteren;
- accepteren om hun gewoonten met betrekking tot voedsel, lichaamsbeweging, make-upgebruik, gezichtscosmetica en reinigingsproducten niet te veranderen;
- accepteren om hun gezicht niet bloot te stellen aan sterke UV-straling (UV-sessie of zonnebaden) gedurende de hele duur van het onderzoek, zonder passende bescherming tegen de zon;
- akkoord gaan met het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Afhankelijk van de kenmerken van de vrijwilligers:
- rokers;
- presteren in de 6 maand vóór het begin van de proef HA-injecties, radiofrequentiebehandeling, toxinebehandeling;
- contra-indicatie of kennis van allergie voor de componenten van de apparaten of voor de behandeling;
- deelname aan een soortgelijke studie daadwerkelijk of tijdens de voorgaande 3 maanden
- bekende zwangerschap
- optreden van zwangerschap tijdens het onderzoek
- Afhankelijk van een klinische aandoening: Dermatologische aandoening:
- Dermatitis;
- aanwezigheid van een huidaandoening op het geteste gebied, anders dan die welke worden bestudeerd
- terugkerende gezichts-/labiale herpes;
- klinische en significante huidaandoening op het testgebied (bijv. actief eczeem, psoriasis, ernstige rosacea, sclerodermie, lokale infecties en ernstige acne).
- Afhankelijk van een klinische aandoening: Algemene ziekte:
- Diabetes, stollingsstoornissen, bindweefselaandoeningen, lipodystrofie of andere systemische ziekte;
- HIV en/of immunosuppressieve ziekte;
- kankerachtige of precancereuze laesies in het rechter of linker middengezicht;
- ernstige allergieën gemanifesteerd door een voorgeschiedenis van anafylaxie, of voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige meervoudige allergieën;
- alcohol- of drugsmisbruikers;
- Afhankelijk van een farmacologische behandeling:
- Ontstekingsremmers, antihistaminica, topische en systemische corticosteroïden, narcotica, antidepressiva, immunosuppressiva (met uitzondering van anticonceptie of hormonale behandeling die meer dan 1 jaar geleden is begonnen);
- aanname van medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker de testresultaten kunnen beïnvloeden.
Het gebruik van andere drugs, hierboven niet vermeld, kan door de Onderzoeker worden geautoriseerd. De handelsnaam, de dosering, de start- en stopdatum van de therapie worden gerapporteerd op het Case Record Form (CRF).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HCC_45-behandelingsgroep
Behandeling van acnelittekens in het gezicht door gebruik te maken van een subcisie+injectietechniek: de naald (25 G) of canule (25 G) (bredere gebieden worden behandeld met de canule) wordt in de huid gebracht en met een rug- en -voorwaartse beweging om littekencollageenbundels los te maken. Vervolgens wordt 1 spuit (2 ml) HCC_45 geïnjecteerd. Dag 0: Informatie- en toestemmingsformulier verstrekt, Klinische beoordeling, Digitale ziektebeelden, Instrumentele beoordeling, Profilometriemeting. Eerste behandeling van HCC_45 (zie onderzoeksprotocol). Dag 30 (1 maand na dag 0): Klinische beoordeling, Digitale ziektebeelden, Instrumentele beoordeling, Profilometriemeting. Tweede behandeling van HCC_45 (zie onderzoeksprotocol). Dag 120 (4 maanden na dag 0): Klinische beoordeling, Digitale ziektebeelden, Instrumentele beoordeling, Profilometriemeting. GEEN behandeling, Zelfevaluatievragenlijst. |
Doseringsvorm: HCC_45 is een resorbeerbaar medisch hulpmiddel, niet-pyrogene voorgevulde spuit van 2 ml, die 2 ml hyaluronzuur bevat, voor intradermaal gebruik. Het hoofdbestanddeel van het medische hulpmiddel is hyaluronzuur van niet-dierlijke oorsprong, geproduceerd door bacteriële fermentatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van ruwheid en verslapping van de huid 30 dagen en 120 dagen na injectie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30, Dag 120
|
Visuele score van 1 (lichtere littekens) tot 4 (ernstige littekens) (Goodman en Baron Grading Scale of Postacne Scarring)
|
Dag 0, Dag 30, Dag 120
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de profilometrie van het huidoppervlak 30 dagen en 120 dagen na injectie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30, Dag 120
|
Een meting van het door acnelittekens aangetaste huidoppervlak wordt uitgevoerd dankzij het compacte draagbare apparaat Primos (GFMesstechnik); Primos-software is in staat om de belangrijkste profilometrische parameters van de huid in vivo of op huidreplica's te meten. De software vergelijkt rechtstreeks de verschillende beelden die zijn verkregen op de tijdstippen voorzien in het protocol.
|
Dag 0, Dag 30, Dag 120
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over werkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 120
|
Zelfbeoordelingsvragenlijst met betrekking tot de werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling op acnelittekens (score: zeer uitgesproken; gemarkeerd; matig; licht; afwezig;)
|
Dag 120
|
|
Vragenlijst behandelingstolerantie
Tijdsspanne: Dag 120
|
Zelfbeoordelingsscore: slecht; arm; goed; excellent
|
Dag 120
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adele Sparavigna, MD, DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E0222
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .