Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Profhilo® Structura per la correzione delle cicatrici da acne del viso
Studio interventistico, post-marketing, locale, monocentrico per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Profhilo® Structura per la correzione delle cicatrici da acne del viso
Le cicatrici da acne rappresentano una frequente complicanza dell'acne moderata/grave e possono avere un impatto negativo sul benessere psicosociale e fisico dei pazienti affetti da acne. Sono stati classificati diversi tipi di cicatrici da acne ed è probabile che lo stesso paziente ne abbia più di un tipo. Ogni tipo può essere trattato con vari gradi di successo. Le principali cicatrici da acne sono le seguenti:
Cicatrici atrofiche o depresse:
- Rompighiaccio: una cicatrice rompighiaccio ha un'ampia asta che si restringe fino alla punta. Assomiglia a un buco che è largo nella parte superiore e si restringe fino a un punto man mano che penetra più in profondità nella pelle. Una tale rientranza è comune e una delle cicatrici più difficili da guarire. Questa cicatrice è più frequente sulla fronte e sulla parte superiore delle guance, dove la pelle è più sottile.
- Rotolamento: queste cicatrici si trovano tipicamente sulla parte inferiore delle guance e della mascella, dove la pelle è più spessa. I rientri hanno bordi inclinati che rendono la pelle irregolare e ondulata.
- Boxcar: le cicatrici del vagone merci sono rientranze con bordi più affilati. Quei bordi scendono in profondità nella pelle. Queste cicatrici sono comuni sugli assegni inferiori e sulla mascella.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico in aperto, condotto da 1 centro sotto controllo dermatologico.
Scopo primario dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione profonda di Profhilo Structura® nelle cicatrici da acne del viso (piccozze, rotolamento, vagoni merci).
L'endpoint secondario è il questionario di autovalutazione relativo all'efficacia e alla tolleranza del trattamento.
ProfhiloStructura® (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) è un dispositivo medico riassorbibile in siringa preriempita apirogena da 2 ml, contenente 2 ml di acido ialuronico al 4,5% per uso intradermico (45 mg HHA
+ 45 mg L-HA sciolti in 1,5 ml di soluzione fisiologica tamponata cloruro di sodio - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - ITALIA. Il componente principale del dispositivo medico è l'Acido Ialuronico di origine non animale, prodotto per fermentazione batterica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia
- DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti caucasici di entrambi i sessi;
- età >18 anni
- chiedere il trattamento delle cicatrici da acne;
- presentare cicatrici da acne (rompighiaccio, rotoli, vagoni merci);
- disponibile e in grado di tornare nel sito dello studio per gli esami di follow-up post-procedurali;
- accettare di presentarsi ad ogni visita di studio senza trucco;
- accettare di non modificare le proprie abitudini in materia di alimentazione, attività fisica, uso del trucco, cosmetici per il viso e prodotti per la pulizia;
- accettare di non esporre il viso a forti radiazioni UV (sessione UV o bagni di sole) durante l'intera durata dello studio, senza un'adeguata protezione solare;
- accettando di firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- A seconda delle caratteristiche dei volontari:
- fumatori;
- eseguire nei 6 mesi prima dell'inizio della sperimentazione iniezioni di HA, trattamento con radiofrequenza, trattamento con tossine;
- controindicazioni o allergie note ai componenti dei dispositivi o al trattamento;
- partecipazione a uno studio simile effettivamente o durante i 3 mesi precedenti
- gravidanza nota
- comparsa di gravidanza durante lo studio
- Dipendente da una condizione clinica: Malattia dermatologica:
- Dermatite;
- presenza di malattia cutanea sull'area testata, diversa da quella in esame
- herpes facciale/labiale ricorrente;
- condizione clinica e significativa della pelle nell'area del test (ad es. eczema attivo, psoriasi, rosacea grave, sclerodermia, infezioni locali e acne grave).
- Dipendente da una condizione clinica: Malattia generale:
- Diabete, disturbi della coagulazione, disturbi del tessuto connettivo, lipodistrofia o altre malattie sistemiche;
- HIV e/o malattie immunosoppressive;
- lesioni cancerose o precancerose nella parte mediana destra o sinistra;
- allergie gravi manifestate da una storia di anafilassi, o storia o presenza di gravi allergie multiple;
- tossicodipendenti o tossicodipendenti;
- Dipendente da un trattamento farmacologico:
- Farmaci antinfiammatori, antistaminici, corticosteroidi topici e sistemici, narcotici, antidepressivi, farmaci immunosoppressori (ad eccezione di contraccettivi o trattamenti ormonali iniziati da più di 1 anno);
- assunzione di farmaci in grado di influenzare i risultati del test a giudizio dello sperimentatore.
L'uso di altri farmaci, non menzionati sopra, può essere autorizzato dallo Sperimentatore. Il nome commerciale, il dosaggio, la data di inizio e di fine della terapia saranno riportati sul Case Record Form (CRF).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento HCC_45
Trattamento delle cicatrici acneiche del viso mediante tecnica di subcisione+iniezione: l'ago (25 G) o la cannula (25 G) (con la cannula si trattano zone più ampie) viene inserito nella pelle e fatto muovere con un movimento avanti e indietro -quarto movimento per staccare i fasci di collagene cicatriziale. Quindi viene iniettata 1 siringa (2 ml) di HCC_45. Giorno 0: Informazioni e modulo di consenso forniti, Valutazione clinica, Immagini cliniche digitali, Valutazione strumentale, Misurazione profilometria. Primo trattamento dell'HCC_45 (fare riferimento al protocollo dello studio). Giorno 30 (1 mese dopo il giorno 0): Valutazione clinica, Immagini cliniche digitali, Valutazione strumentale, Misurazione profilometria. Secondo trattamento dell'HCC_45 (fare riferimento al protocollo dello studio). Giorno 120 (4 mesi dopo il giorno 0): Valutazione clinica, Immagini cliniche digitali, Valutazione strumentale, Misurazione profilometria. NESSUN trattamento, Questionario di autovalutazione. |
Forma farmaceutica: HCC_45 è un dispositivo medico riassorbibile siringa preriempita apirogena da 2 ml, contenente 2 ml di acido ialuronico per uso intradermico. Il componente principale del dispositivo medico è l'Acido Ialuronico di origine non animale, prodotto mediante fermentazione batterica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale di rugosità e flaccidità della pelle a 30 giorni e a 120 giorni dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 120
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Punteggio visivo da 1 (cicatrici più lievi) a 4 (cicatrici gravi) (Goodman and Baron Grading Scale of Postacne Scarring)
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Giorno 0, Giorno 30, Giorno 120
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Variazione rispetto al basale della profilometria della superficie cutanea a 30 giorni e a 120 giorni dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 120
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Viene effettuata una misurazione della superficie cutanea interessata da cicatrici da acne grazie al dispositivo portatile compatto Primos (GFMesstechnik); Il software Primos è in grado di misurare i principali parametri profilometrici cutanei in vivo o su repliche cutanee, il software confronta direttamente le diverse immagini ottenute nei tempi previsti dal protocollo.
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Giorno 0, Giorno 30, Giorno 120
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di efficacia
Lasso di tempo: Giorno 120
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Questionario di autovalutazione dell'efficacia del trattamento in studio sulle cicatrici da acne (punteggio: molto marcato; marcato; medio; leggero; assente;)
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Giorno 120
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Questionario sulla tolleranza al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 120
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Punteggio di autovalutazione: cattivo; povero; Buono; eccellente
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Giorno 120
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adele Sparavigna, MD, DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E0222
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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