Brugen af tryksensorer til funktionel vurdering og behandling af patienter med lænderygsmerter
7. februar 2023 opdateret af: Charles University, Czech Republic
Afhandlingen vil fokusere på mulighederne for at anvende tryksensorer under fysioterapi.
En enkelt-blind randomiseret undersøgelse vil blive udført på en stikprøve på mindst 40 probander i den erhvervsaktive alder med kronisk LBP i aldersgruppen 30-65 år.
Følgende eksklusive kriterier er fastsat: tegn på alvorlig spinal patologi (røde flag), alvorlige muskuloskeletale traumer inden for det sidste år, vestibulær, visuel eller neurologisk dysfunktion, der påvirker stabiliteten, igangværende graviditet eller amning, akut luftvejssygdom, kognitiv dysfunktion, der fører til misforståelse af instruktionerne og alvorlig hjerte- eller indre sygdom.
Inklusive og eksklusive kriterier vil blive evalueret af en rehabiliteringslæge under en omfattende undersøgelse inden terapistart.
Alle probands vil gennemgå seks ugers ambulant behandling en gang om ugen.
Interventionsgruppen vil blive udstyret med et OhmTrak-apparat til hjemme-selvterapi og instrueret i dets korrekte brug mindst 5 gange om ugen.
Kontrolgruppen vil modtage identisk ambulant terapi og instruktion i egenterapi, bortset fra at de ikke vil have adgang til OhmTrak-apparatet.
Før starten og ved afslutningen af den seks uger lange behandling vil alle probander blive blindt evalueret for kvaliteten af aktivering og brug af intraabdominalt tryk med DNS Brace-enheden.
Samtidig vil Oswestry Disability Index-spørgeskemaet blive brugt til subjektivt at evaluere probanderne før og efter en række terapier.
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere muligheden for at bruge tryksensorer til at forbedre effekten af fysioterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 15800
- Rekruttering
- Centrum Pohybove Medicina Pavla Kolare a.s.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient med kroniske lænderygsmerter
- aldersgruppe 30-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- tegn på alvorlig spinal patologi (røde flag)
- alvorlige muskuloskeletale traumer i det sidste år
- vestibulær, visuel eller neurologisk dysfunktion, der påvirker stabiliteten
- igangværende graviditet eller amning
- akut luftvejssygdom
- kognitiv dysfunktion, der fører til misforståelse af instruktioner
- alvorlig hjerte- eller indre sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppér med en OhmTrak-enhed
Interventionsgruppen vil blive udstyret med et OhmTrak-apparat til hjemme-selvterapi og instrueret i dets korrekte brug mindst 5 gange om ugen.
|
Alle probands vil gennemgå seks ugers ambulant behandling en gang om ugen.
Interventionsgruppen vil blive udstyret med et OhmTrak-apparat til hjemme-selvterapi og instrueret i dets korrekte brug mindst 5 gange om ugen.
Alle probands vil gennemgå seks ugers ambulant behandling en gang om ugen i en time
|
|
ANDET: Grupper uden en OhmTrak-enhed
Kontrolgruppen vil modtage identisk ambulant terapi og instruktion i egenterapi, bortset fra at de ikke vil have adgang til OhmTrak-apparatet.
|
Alle probands vil gennemgå seks ugers ambulant behandling en gang om ugen i en time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraabdominalt tryk
Tidsramme: seks uger
|
Før starten og ved afslutningen af den seks uger lange behandling vil alle probander blive blindt evalueret for kvaliteten af aktivering og brug af intraabdominalt tryk med DNS Brace-enheden.
|
seks uger
|
|
Oswestry Disability Index, Version 2.1a
Tidsramme: seks uger
|
Før starten og ved slutningen af den seks uger lange terapi, vil alle probands udfylde Oswestry Disability Index-spørgeskemaet for at evaluere deres subjektive tilstand før og efter en række terapier.
En score på nul er lig med ingen handicap, og en score på 100 er den maksimalt mulige handicap.
|
seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
25. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK - 1499/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .