- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05696249
O Uso de Sensores de Pressão na Avaliação Funcional e Tratamento de Pacientes com Dor Lombar
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Charles University, Czech Republic
A dissertação incidirá sobre as possibilidades de utilização de sensores de pressão durante os cuidados de fisioterapia.
Um estudo randomizado simples-cego será conduzido em uma amostra de pelo menos 40 probandos em idade produtiva com lombalgia crônica na faixa etária de 30 a 65 anos.
Os seguintes critérios exclusivos são estabelecidos: sinais de patologia grave da coluna vertebral (bandeiras vermelhas), trauma musculoesquelético grave no último ano, disfunção vestibular, visual ou neurológica afetando a estabilidade, gravidez ou amamentação em andamento, doença respiratória aguda, disfunção cognitiva levando a incompreensão das instruções e doença cardíaca ou interna grave.
Os critérios inclusivos e exclusivos serão avaliados por um médico de reabilitação durante um exame completo antes do início da terapia.
Todos os probandos serão submetidos a terapia ambulatorial de seis semanas, uma vez por semana.
O grupo intervenção será equipado com um aparelho OhmTrak para autoterapia domiciliar e instruído quanto ao seu uso correto pelo menos 5 vezes por semana.
O grupo de controle receberá terapia ambulatorial idêntica e instrução em autoterapia, exceto que eles não terão acesso ao dispositivo OhmTrak.
Antes do início e no final da terapia de seis semanas, todos os probandos serão avaliados cegamente quanto à qualidade da ativação e uso da pressão intra-abdominal com o dispositivo DNS Brace.
Ao mesmo tempo, o questionário Oswestry Disability Index será usado para avaliar subjetivamente os probandos antes e depois de uma série de terapias.
O objetivo do estudo é demonstrar a possibilidade do uso de sensores de pressão para melhorar o efeito da fisioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 15800
- Recrutamento
- Centrum Pohybove Medicina Pavla Kolare a.s.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com dor lombar crônica
- faixa etária de 30 a 65 anos.
Critério de exclusão:
- sinais de patologia espinhal grave (bandeiras vermelhas)
- trauma musculoesquelético grave no último ano
- disfunção vestibular, visual ou neurológica afetando a estabilidade
- gravidez em curso ou amamentação
- doença respiratória aguda
- disfunção cognitiva levando a mal-entendidos de instruções
- doença cardíaca ou interna grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo com um dispositivo OhmTrak
O grupo intervenção será equipado com um aparelho OhmTrak para autoterapia domiciliar e instruído quanto ao seu uso correto pelo menos 5 vezes por semana.
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Todos os probandos serão submetidos a terapia ambulatorial de seis semanas, uma vez por semana.
O grupo intervenção será equipado com um aparelho OhmTrak para autoterapia domiciliar e instruído quanto ao seu uso correto pelo menos 5 vezes por semana.
Todos os probandos serão submetidos a terapia ambulatorial de seis semanas uma vez por semana durante uma hora
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OUTRO: Grupo sem um dispositivo OhmTrak
O grupo de controle receberá terapia ambulatorial idêntica e instrução em autoterapia, exceto que eles não terão acesso ao dispositivo OhmTrak.
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Todos os probandos serão submetidos a terapia ambulatorial de seis semanas uma vez por semana durante uma hora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intra-abdominal
Prazo: seis semanas
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Antes do início e ao final da terapia de seis semanas, todos os probandos serão avaliados cegamente quanto à qualidade da ativação e uso da pressão intra-abdominal com o aparelho DNS Brace.
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seis semanas
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Índice de Incapacidade de Oswestry, Versão 2.1a
Prazo: seis semanas
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Antes do início e no final da terapia de seis semanas, todos os probandos preencherão o questionário Oswestry Disability Index para avaliar seu estado subjetivo antes e depois de uma série de terapias.
Uma pontuação de zero é igual a nenhuma deficiência e uma pontuação de 100 é a deficiência máxima possível.
|
seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
25 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK - 1499/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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