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El uso de sensores de presión en la evaluación funcional y el tratamiento de pacientes con dolor lumbar

7 de febrero de 2023 actualizado por: Charles University, Czech Republic
La disertación se centrará en las posibilidades del uso de sensores de presión durante la atención de fisioterapia. Se realizará un estudio aleatorio simple ciego en una muestra de al menos 40 probandos en edad laboral con dolor lumbar crónico en el rango de edad de 30 a 65 años. Se establecen los siguientes criterios exclusivos: signos de patología medular grave (banderas rojas), traumatismo musculoesquelético grave en el último año, disfunción vestibular, visual o neurológica que afecte a la estabilidad, embarazo o lactancia en curso, enfermedad respiratoria aguda, disfunción cognitiva que lleve a la incomprensión de las instrucciones y enfermedades cardíacas o internas graves. Los criterios inclusivos y exclusivos serán evaluados por un médico rehabilitador durante un examen completo antes del inicio de la terapia. Todos los probandos se someterán a una terapia ambulatoria de seis semanas una vez por semana. El grupo de intervención será equipado con un dispositivo OhmTrak para autoterapia domiciliaria e instruido en su correcto uso al menos 5 veces por semana. El grupo de control recibirá la misma terapia ambulatoria e instrucción en autoterapia, excepto que no tendrán acceso al dispositivo OhmTrak. Antes del comienzo y al final de la terapia de seis semanas, se evaluará a ciegas a todos los probandos en cuanto a la calidad de la activación y el uso de la presión intraabdominal con el dispositivo DNS Brace. Al mismo tiempo, se utilizará el cuestionario Oswestry Disability Index para evaluar subjetivamente a los probandos antes y después de una serie de terapias. El objetivo del estudio es demostrar la posibilidad de utilizar sensores de presión para mejorar el efecto de la fisioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Prague, Chequia, 15800
        • Reclutamiento
        • Centrum Pohybove Medicina Pavla Kolare a.s.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente con dolor lumbar crónico
  • rango de edad de 30-65 años.

Criterio de exclusión:

  • signos de patología espinal grave (banderas rojas)
  • trauma musculoesquelético severo en el último año
  • disfunción vestibular, visual o neurológica que afecta la estabilidad
  • embarazo o lactancia en curso
  • enfermedad respiratoria aguda
  • Disfunción cognitiva que conduce a la mala comprensión de las instrucciones.
  • enfermedad cardíaca o interna grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo con un dispositivo OhmTrak
El grupo de intervención será equipado con un dispositivo OhmTrak para autoterapia domiciliaria e instruido en su correcto uso al menos 5 veces por semana.
Todos los probandos se someterán a una terapia ambulatoria de seis semanas una vez por semana. El grupo de intervención será equipado con un dispositivo OhmTrak para autoterapia domiciliaria e instruido en su correcto uso al menos 5 veces por semana.
Todos los probandos se someterán a una terapia ambulatoria de seis semanas una vez a la semana durante una hora.
OTRO: Grupo sin un dispositivo OhmTrak
El grupo de control recibirá la misma terapia ambulatoria e instrucción en autoterapia, excepto que no tendrán acceso al dispositivo OhmTrak.
Todos los probandos se someterán a una terapia ambulatoria de seis semanas una vez a la semana durante una hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraabdominal
Periodo de tiempo: seis semanas
Antes del comienzo y al final de la terapia de seis semanas, se evaluará a ciegas a todos los probandos en cuanto a la calidad de la activación y el uso de la presión intraabdominal con el dispositivo DNS Brace.
seis semanas
Índice de discapacidad de Oswestry, versión 2.1a
Periodo de tiempo: seis semanas
Antes del inicio y al final de la terapia de seis semanas, todos los probandos completarán el cuestionario del Índice de discapacidad de Oswestry para evaluar su estado subjetivo antes y después de una serie de terapias. Una puntuación de cero equivale a ninguna discapacidad y una puntuación de 100 es la máxima discapacidad posible.
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EK - 1499/22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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