- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05696249
El uso de sensores de presión en la evaluación funcional y el tratamiento de pacientes con dolor lumbar
7 de febrero de 2023 actualizado por: Charles University, Czech Republic
La disertación se centrará en las posibilidades del uso de sensores de presión durante la atención de fisioterapia.
Se realizará un estudio aleatorio simple ciego en una muestra de al menos 40 probandos en edad laboral con dolor lumbar crónico en el rango de edad de 30 a 65 años.
Se establecen los siguientes criterios exclusivos: signos de patología medular grave (banderas rojas), traumatismo musculoesquelético grave en el último año, disfunción vestibular, visual o neurológica que afecte a la estabilidad, embarazo o lactancia en curso, enfermedad respiratoria aguda, disfunción cognitiva que lleve a la incomprensión de las instrucciones y enfermedades cardíacas o internas graves.
Los criterios inclusivos y exclusivos serán evaluados por un médico rehabilitador durante un examen completo antes del inicio de la terapia.
Todos los probandos se someterán a una terapia ambulatoria de seis semanas una vez por semana.
El grupo de intervención será equipado con un dispositivo OhmTrak para autoterapia domiciliaria e instruido en su correcto uso al menos 5 veces por semana.
El grupo de control recibirá la misma terapia ambulatoria e instrucción en autoterapia, excepto que no tendrán acceso al dispositivo OhmTrak.
Antes del comienzo y al final de la terapia de seis semanas, se evaluará a ciegas a todos los probandos en cuanto a la calidad de la activación y el uso de la presión intraabdominal con el dispositivo DNS Brace.
Al mismo tiempo, se utilizará el cuestionario Oswestry Disability Index para evaluar subjetivamente a los probandos antes y después de una serie de terapias.
El objetivo del estudio es demostrar la posibilidad de utilizar sensores de presión para mejorar el efecto de la fisioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 15800
- Reclutamiento
- Centrum Pohybove Medicina Pavla Kolare a.s.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con dolor lumbar crónico
- rango de edad de 30-65 años.
Criterio de exclusión:
- signos de patología espinal grave (banderas rojas)
- trauma musculoesquelético severo en el último año
- disfunción vestibular, visual o neurológica que afecta la estabilidad
- embarazo o lactancia en curso
- enfermedad respiratoria aguda
- Disfunción cognitiva que conduce a la mala comprensión de las instrucciones.
- enfermedad cardíaca o interna grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo con un dispositivo OhmTrak
El grupo de intervención será equipado con un dispositivo OhmTrak para autoterapia domiciliaria e instruido en su correcto uso al menos 5 veces por semana.
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Todos los probandos se someterán a una terapia ambulatoria de seis semanas una vez por semana.
El grupo de intervención será equipado con un dispositivo OhmTrak para autoterapia domiciliaria e instruido en su correcto uso al menos 5 veces por semana.
Todos los probandos se someterán a una terapia ambulatoria de seis semanas una vez a la semana durante una hora.
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OTRO: Grupo sin un dispositivo OhmTrak
El grupo de control recibirá la misma terapia ambulatoria e instrucción en autoterapia, excepto que no tendrán acceso al dispositivo OhmTrak.
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Todos los probandos se someterán a una terapia ambulatoria de seis semanas una vez a la semana durante una hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraabdominal
Periodo de tiempo: seis semanas
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Antes del comienzo y al final de la terapia de seis semanas, se evaluará a ciegas a todos los probandos en cuanto a la calidad de la activación y el uso de la presión intraabdominal con el dispositivo DNS Brace.
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seis semanas
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Índice de discapacidad de Oswestry, versión 2.1a
Periodo de tiempo: seis semanas
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Antes del inicio y al final de la terapia de seis semanas, todos los probandos completarán el cuestionario del Índice de discapacidad de Oswestry para evaluar su estado subjetivo antes y después de una serie de terapias.
Una puntuación de cero equivale a ninguna discapacidad y una puntuación de 100 es la máxima discapacidad posible.
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seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK - 1499/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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