- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05696249
Nyomásérzékelők használata derékfájásos betegek funkcionális értékelésében és kezelésében
2023. február 7. frissítette: Charles University, Czech Republic
A dolgozat a nyomásérzékelők fizioterápiás ellátás során történő alkalmazásának lehetőségeivel foglalkozik.
Egyszeri vak, randomizált vizsgálatot végeznek legalább 40 aktív korú, krónikus LBP-ben szenvedő, 30-65 éves korcsoportban élő mintán.
A következő kizárólagos kritériumokat állapítják meg: súlyos gerincpatológiára utaló jelek (piros zászlók), súlyos mozgásszervi trauma az elmúlt évben, vestibularis, látási vagy neurológiai diszfunkció, amely befolyásolja a stabilitást, folyamatban lévő terhesség vagy szoptatás, akut légúti betegség, kognitív diszfunkció, amely az utasítások félreértéséhez vezet. és súlyos szív- vagy belső betegségek.
A befogadó és kizárólagos kritériumokat a rehabilitációs orvos egy átfogó vizsgálat során értékeli a terápia megkezdése előtt.
Valamennyi proband hetente egyszer hathetes ambuláns terápián esik át.
A beavatkozó csoportot egy OhmTrak készülékkel látják el az otthoni önterápiához, és hetente legalább 5 alkalommal kioktatják a helyes használatára.
A kontrollcsoport azonos ambuláns terápiában és önterápiás oktatásban részesül, kivéve, hogy nem fér hozzá az OhmTrak készülékhez.
A hathetes terápia megkezdése előtt és végén az összes szondát vakon értékelik az aktiválás és az intraabdominális nyomás használatának minősége szempontjából a DNS Brace készülékkel.
Ugyanakkor az Oswestry Fogyatékossági Index kérdőívet a terápiák sorozata előtt és utáni proband szubjektív értékelésére fogják használni.
A tanulmány célja, hogy bemutassa a nyomásérzékelők alkalmazásának lehetőségét a fizioterápia hatásának javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 15800
- Toborzás
- Centrum Pohybove Medicina Pavla Kolare a.s.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus derékfájásban szenvedő beteg
- korosztály 30-65 év.
Kizárási kritériumok:
- súlyos gerincpatológiára utaló jelek (piros zászlók)
- súlyos mozgásszervi trauma az elmúlt évben
- a stabilitást befolyásoló vesztibuláris, látási vagy neurológiai diszfunkció
- folyamatban lévő terhesség vagy szoptatás
- akut légúti betegség
- kognitív diszfunkció, ami az utasítások félreértéséhez vezet
- súlyos szív- vagy belső betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Csoportosítás OhmTrak eszközzel
A beavatkozó csoportot egy OhmTrak készülékkel látják el az otthoni önterápiához, és hetente legalább 5 alkalommal kioktatják a helyes használatára.
|
Valamennyi proband hetente egyszer hathetes ambuláns terápián esik át.
A beavatkozó csoportot egy OhmTrak készülékkel látják el az otthoni önterápiához, és hetente legalább 5 alkalommal kioktatják a helyes használatára.
Minden proband hathetes ambuláns terápián vesz részt hetente egyszer, egy órán keresztül
|
|
EGYÉB: Csoport OhmTrak eszköz nélkül
A kontrollcsoport azonos ambuláns terápiában és önterápiás oktatásban részesül, kivéve, hogy nem fér hozzá az OhmTrak készülékhez.
|
Minden proband hathetes ambuláns terápián vesz részt hetente egyszer, egy órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraabdominalis nyomás
Időkeret: hat hét
|
A hathetes terápia megkezdése előtt és végén az összes szondát vakon értékelik az aktiválás és az intraabdominális nyomás használatának minősége szempontjából a DNS Brace eszközzel.
|
hat hét
|
|
Oswestry rokkantsági index, 2.1a verzió
Időkeret: hat hét
|
A hathetes terápia megkezdése előtt és végén minden proband kitölti az Oswestry Disability Index kérdőívet, hogy értékelje szubjektív állapotát a terápiasorozat előtt és után.
A nulla pontszám egyenlő a rokkantság hiányával, a 100-as pedig a maximálisan lehetséges rokkantság.
|
hat hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2023. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK - 1499/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .