- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05696249
L'uso di sensori di pressione nella valutazione funzionale e nel trattamento dei pazienti con lombalgia
7 febbraio 2023 aggiornato da: Charles University, Czech Republic
La tesi si concentrerà sulle possibilità di utilizzo dei sensori di pressione durante l'assistenza fisioterapica.
Verrà condotto uno studio randomizzato in singolo cieco su un campione di almeno 40 probandi in età lavorativa con mal di schiena cronico nella fascia di età 30-65 anni.
Sono stabiliti i seguenti criteri esclusivi: segni di grave patologia spinale (bandiere rosse), grave trauma muscoloscheletrico nell'ultimo anno, disfunzione vestibolare, visiva o neurologica che compromette la stabilità, gravidanza o allattamento in corso, malattia respiratoria acuta, disfunzione cognitiva che porta a incomprensione delle istruzioni e grave malattia cardiaca o interna.
I criteri inclusivi ed esclusivi saranno valutati da un medico della riabilitazione durante un esame completo prima dell'inizio della terapia.
Tutti i probandi saranno sottoposti a terapia ambulatoriale di sei settimane una volta alla settimana.
Il gruppo di intervento sarà dotato di un dispositivo OhmTrak per l'autoterapia domiciliare e istruito al suo corretto utilizzo almeno 5 volte a settimana.
Il gruppo di controllo riceverà la stessa terapia ambulatoriale e istruzioni sull'autoterapia, tranne per il fatto che non avrà accesso al dispositivo OhmTrak.
Prima dell'inizio e alla fine della terapia di sei settimane, tutti i probandi saranno valutati alla cieca per la qualità dell'attivazione e dell'uso della pressione intra-addominale con il dispositivo DNS Brace.
Allo stesso tempo, il questionario dell'Oswestry Disability Index sarà utilizzato per valutare soggettivamente i probandi prima e dopo una serie di terapie.
Lo scopo dello studio è dimostrare la possibilità di utilizzare sensori di pressione per migliorare l'effetto della fisioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 15800
- Reclutamento
- Centrum Pohybove Medicina Pavla Kolare a.s.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con lombalgia cronica
- fascia di età 30-65 anni.
Criteri di esclusione:
- segni di grave patologia spinale (bandiere rosse)
- grave trauma muscoloscheletrico nell'ultimo anno
- disfunzione vestibolare, visiva o neurologica che compromette la stabilità
- gravidanza o allattamento in corso
- malattia respiratoria acuta
- disfunzione cognitiva che porta a incomprensione delle istruzioni
- grave malattia cardiaca o interna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Raggruppa con un dispositivo OhmTrak
Il gruppo di intervento sarà dotato di un dispositivo OhmTrak per l'autoterapia domiciliare e istruito al suo corretto utilizzo almeno 5 volte a settimana.
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Tutti i probandi saranno sottoposti a terapia ambulatoriale di sei settimane una volta alla settimana.
Il gruppo di intervento sarà dotato di un dispositivo OhmTrak per l'autoterapia domiciliare e istruito al suo corretto utilizzo almeno 5 volte a settimana.
Tutti i probandi saranno sottoposti a terapia ambulatoriale di sei settimane una volta alla settimana per un'ora
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ALTRO: Gruppo senza un dispositivo OhmTrak
Il gruppo di controllo riceverà la stessa terapia ambulatoriale e istruzioni sull'autoterapia, tranne per il fatto che non avrà accesso al dispositivo OhmTrak.
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Tutti i probandi saranno sottoposti a terapia ambulatoriale di sei settimane una volta alla settimana per un'ora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione intra-addominale
Lasso di tempo: sei settimane
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Prima dell'inizio e alla fine della terapia di sei settimane, tutti i probandi saranno valutati alla cieca per la qualità dell'attivazione e dell'uso della pressione intra-addominale con il dispositivo DNS Brace.
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sei settimane
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Indice di disabilità Oswestry, versione 2.1a
Lasso di tempo: sei settimane
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Prima dell'inizio e al termine della terapia di sei settimane, tutti i probandi compileranno il questionario dell'Oswestry Disability Index per valutare il loro stato soggettivo prima e dopo una serie di terapie.
Un punteggio pari a zero equivale a nessuna disabilità e un punteggio di 100 è la massima disabilità possibile.
|
sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK - 1499/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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