- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05696249
Het gebruik van druksensoren bij functionele beoordeling en behandeling van patiënten met lage rugpijn
7 februari 2023 bijgewerkt door: Charles University, Czech Republic
Het proefschrift zal zich richten op de mogelijkheden van het gebruik van druksensoren tijdens fysiotherapeutische zorg.
Er zal een enkelblind gerandomiseerd onderzoek worden uitgevoerd op een steekproef van ten minste 40 probands in de werkende leeftijd met chronische lage rugpijn in de leeftijdscategorie van 30-65 jaar.
De volgende exclusieve criteria zijn vastgesteld: tekenen van ernstige spinale pathologie (rode vlaggen), ernstig musculoskeletaal trauma in het afgelopen jaar, vestibulaire, visuele of neurologische disfunctie die de stabiliteit beïnvloedt, doorgaande zwangerschap of borstvoeding, acute ademhalingsziekte, cognitieve disfunctie die leidt tot verkeerd begrijpen van instructies en ernstige cardiale of interne ziekte.
Inclusieve en exclusieve criteria worden door een revalidatiearts beoordeeld tijdens een uitgebreid onderzoek voor aanvang van de therapie.
Alle probands ondergaan eenmaal per week een poliklinische therapie van zes weken.
De interventiegroep wordt uitgerust met een OhmTrak-apparaat voor zelftherapie thuis en wordt minimaal 5 keer per week geïnstrueerd in het juiste gebruik.
De controlegroep krijgt identieke poliklinische therapie en instructie in zelftherapie, behalve dat ze geen toegang hebben tot het OhmTrak-apparaat.
Voor aanvang en aan het einde van de zes weken durende therapie worden alle probands blind beoordeeld op de kwaliteit van activering en gebruik van intra-abdominale druk met het DNS Brace-apparaat.
Tegelijkertijd zal de Oswestry Disability Index-vragenlijst worden gebruikt om de probands vóór en na een reeks therapieën subjectief te evalueren.
Het doel van het onderzoek is om aan te tonen dat het gebruik van druksensoren het effect van fysiotherapie kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 15800
- Werving
- Centrum Pohybove Medicina Pavla Kolare a.s.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met chronische lage rugpijn
- leeftijdscategorie van 30-65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- tekenen van ernstige spinale pathologie (rode vlaggen)
- ernstig musculoskeletaal trauma in het afgelopen jaar
- vestibulaire, visuele of neurologische disfunctie die de stabiliteit aantast
- doorgaande zwangerschap of borstvoeding
- acute ademhalingsziekte
- cognitieve disfunctie die leidt tot het verkeerd begrijpen van instructies
- ernstige hart- of inwendige ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Groepeer met een OhmTrak-apparaat
De interventiegroep wordt uitgerust met een OhmTrak-apparaat voor zelftherapie thuis en wordt minimaal 5 keer per week geïnstrueerd in het juiste gebruik.
|
Alle probands ondergaan eenmaal per week een poliklinische therapie van zes weken.
De interventiegroep wordt uitgerust met een OhmTrak-apparaat voor zelftherapie thuis en wordt minimaal 5 keer per week geïnstrueerd in het juiste gebruik.
Alle probands zullen eenmaal per week gedurende een uur een poliklinische therapie van zes weken ondergaan
|
ANDER: Groeperen zonder een OhmTrak-apparaat
De controlegroep krijgt identieke poliklinische therapie en instructie in zelftherapie, behalve dat ze geen toegang hebben tot het OhmTrak-apparaat.
|
Alle probands zullen eenmaal per week gedurende een uur een poliklinische therapie van zes weken ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intra-abdominale druk
Tijdsspanne: zes weken
|
Voor aanvang en aan het einde van de zes weken durende therapie zullen alle probands blind worden beoordeeld op de kwaliteit van activering en gebruik van intra-abdominale druk met het DNS Brace-apparaat.
|
zes weken
|
Oswestry handicapindex, versie 2.1a
Tijdsspanne: zes weken
|
Voor aanvang en aan het einde van de zes weken durende therapie zullen alle proefpersonen de Oswestry Disability Index-vragenlijst invullen om hun subjectieve toestand voor en na een reeks therapieën te evalueren.
Een score van nul is gelijk aan geen handicap en een score van 100 is de maximaal mogelijke handicap.
|
zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK - 1499/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .