- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05696249
Die Verwendung von Drucksensoren bei der funktionellen Beurteilung und Behandlung von Patienten mit Rückenschmerzen
7. Februar 2023 aktualisiert von: Charles University, Czech Republic
Die Dissertation beschäftigt sich mit den Einsatzmöglichkeiten von Drucksensoren in der physiotherapeutischen Versorgung.
Eine einfach verblindete, randomisierte Studie wird an einer Stichprobe von mindestens 40 Probanden im erwerbsfähigen Alter mit chronischem LBP im Altersbereich von 30 bis 65 Jahren durchgeführt.
Die folgenden Ausschlusskriterien werden festgelegt: Anzeichen einer schweren Wirbelsäulenpathologie (rote Flaggen), schweres Trauma des Bewegungsapparates im letzten Jahr, vestibuläre, visuelle oder neurologische Dysfunktion, die die Stabilität beeinträchtigt, anhaltende Schwangerschaft oder Stillzeit, akute Atemwegserkrankung, kognitive Dysfunktion, die zu einem Missverständnis der Anweisungen führt und schwere Herz- oder innere Erkrankungen.
Ein- und Ausschlusskriterien werden vor Therapiebeginn im Rahmen einer umfassenden Untersuchung durch einen Reha-Arzt evaluiert.
Alle Probanden erhalten einmal pro Woche eine sechswöchige ambulante Therapie.
Die Interventionsgruppe wird mit einem OhmTrak-Gerät für die Heimselbsttherapie ausgestattet und mindestens 5 Mal pro Woche in der korrekten Anwendung unterwiesen.
Die Kontrollgruppe erhält eine identische ambulante Therapie und Anleitung zur Selbsttherapie, außer dass sie keinen Zugang zum OhmTrak-Gerät hat.
Vor Beginn und am Ende der sechswöchigen Therapie werden alle Probanden blind auf die Qualität der Aktivierung und Anwendung des intraabdominalen Drucks mit dem DNS Brace-Gerät evaluiert.
Gleichzeitig wird der Oswestry Disability Index-Fragebogen verwendet, um die Probanden vor und nach einer Reihe von Therapien subjektiv zu bewerten.
Ziel der Studie ist es, die Möglichkeit des Einsatzes von Drucksensoren zur Verbesserung der Wirkung von Physiotherapie aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Prague, Tschechien, 15800
- Rekrutierung
- Centrum Pohybove Medicina Pavla Kolare a.s.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit chronischen Rückenschmerzen
- Altersspanne von 30-65 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer schweren Wirbelsäulenpathologie (rote Fahnen)
- Schwere Muskel-Skelett-Trauma im letzten Jahr
- vestibuläre, visuelle oder neurologische Dysfunktion, die die Stabilität beeinträchtigt
- laufende Schwangerschaft oder Stillzeit
- akute Atemwegserkrankung
- kognitive Dysfunktion, die zu Missverständnissen von Anweisungen führt
- schwere Herz- oder innere Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe mit einem OhmTrak-Gerät
Die Interventionsgruppe wird mit einem OhmTrak-Gerät für die Heimselbsttherapie ausgestattet und mindestens 5 Mal pro Woche in der korrekten Anwendung unterwiesen.
|
Alle Probanden erhalten einmal pro Woche eine sechswöchige ambulante Therapie.
Die Interventionsgruppe wird mit einem OhmTrak-Gerät für die Heimselbsttherapie ausgestattet und mindestens 5 Mal pro Woche in der korrekten Anwendung unterwiesen.
Alle Probanden erhalten eine sechswöchige ambulante Therapie einmal pro Woche für eine Stunde
|
|
ANDERE: Gruppe ohne OhmTrak-Gerät
Die Kontrollgruppe erhält eine identische ambulante Therapie und Anleitung zur Selbsttherapie, außer dass sie keinen Zugang zum OhmTrak-Gerät hat.
|
Alle Probanden erhalten eine sechswöchige ambulante Therapie einmal pro Woche für eine Stunde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraabdominaler Druck
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Vor Beginn und am Ende der sechswöchigen Therapie werden alle Probanden blind auf die Qualität der Aktivierung und Anwendung des intraabdominalen Drucks mit dem DNS Brace-Gerät evaluiert.
|
sechs Wochen
|
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Oswestry Disability Index, Version 2.1a
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Vor Beginn und am Ende der sechswöchigen Therapie füllen alle Probanden den Oswestry Disability Index-Fragebogen aus, um ihren subjektiven Zustand vor und nach einer Reihe von Therapien zu bewerten.
Eine Punktzahl von null entspricht keiner Behinderung und eine Punktzahl von 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
|
sechs Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK - 1499/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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