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Die Verwendung von Drucksensoren bei der funktionellen Beurteilung und Behandlung von Patienten mit Rückenschmerzen

7. Februar 2023 aktualisiert von: Charles University, Czech Republic
Die Dissertation beschäftigt sich mit den Einsatzmöglichkeiten von Drucksensoren in der physiotherapeutischen Versorgung. Eine einfach verblindete, randomisierte Studie wird an einer Stichprobe von mindestens 40 Probanden im erwerbsfähigen Alter mit chronischem LBP im Altersbereich von 30 bis 65 Jahren durchgeführt. Die folgenden Ausschlusskriterien werden festgelegt: Anzeichen einer schweren Wirbelsäulenpathologie (rote Flaggen), schweres Trauma des Bewegungsapparates im letzten Jahr, vestibuläre, visuelle oder neurologische Dysfunktion, die die Stabilität beeinträchtigt, anhaltende Schwangerschaft oder Stillzeit, akute Atemwegserkrankung, kognitive Dysfunktion, die zu einem Missverständnis der Anweisungen führt und schwere Herz- oder innere Erkrankungen. Ein- und Ausschlusskriterien werden vor Therapiebeginn im Rahmen einer umfassenden Untersuchung durch einen Reha-Arzt evaluiert. Alle Probanden erhalten einmal pro Woche eine sechswöchige ambulante Therapie. Die Interventionsgruppe wird mit einem OhmTrak-Gerät für die Heimselbsttherapie ausgestattet und mindestens 5 Mal pro Woche in der korrekten Anwendung unterwiesen. Die Kontrollgruppe erhält eine identische ambulante Therapie und Anleitung zur Selbsttherapie, außer dass sie keinen Zugang zum OhmTrak-Gerät hat. Vor Beginn und am Ende der sechswöchigen Therapie werden alle Probanden blind auf die Qualität der Aktivierung und Anwendung des intraabdominalen Drucks mit dem DNS Brace-Gerät evaluiert. Gleichzeitig wird der Oswestry Disability Index-Fragebogen verwendet, um die Probanden vor und nach einer Reihe von Therapien subjektiv zu bewerten. Ziel der Studie ist es, die Möglichkeit des Einsatzes von Drucksensoren zur Verbesserung der Wirkung von Physiotherapie aufzuzeigen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Prague, Tschechien, 15800
        • Rekrutierung
        • Centrum Pohybove Medicina Pavla Kolare a.s.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit chronischen Rückenschmerzen
  • Altersspanne von 30-65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer schweren Wirbelsäulenpathologie (rote Fahnen)
  • Schwere Muskel-Skelett-Trauma im letzten Jahr
  • vestibuläre, visuelle oder neurologische Dysfunktion, die die Stabilität beeinträchtigt
  • laufende Schwangerschaft oder Stillzeit
  • akute Atemwegserkrankung
  • kognitive Dysfunktion, die zu Missverständnissen von Anweisungen führt
  • schwere Herz- oder innere Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe mit einem OhmTrak-Gerät
Die Interventionsgruppe wird mit einem OhmTrak-Gerät für die Heimselbsttherapie ausgestattet und mindestens 5 Mal pro Woche in der korrekten Anwendung unterwiesen.
Alle Probanden erhalten einmal pro Woche eine sechswöchige ambulante Therapie. Die Interventionsgruppe wird mit einem OhmTrak-Gerät für die Heimselbsttherapie ausgestattet und mindestens 5 Mal pro Woche in der korrekten Anwendung unterwiesen.
Alle Probanden erhalten eine sechswöchige ambulante Therapie einmal pro Woche für eine Stunde
ANDERE: Gruppe ohne OhmTrak-Gerät
Die Kontrollgruppe erhält eine identische ambulante Therapie und Anleitung zur Selbsttherapie, außer dass sie keinen Zugang zum OhmTrak-Gerät hat.
Alle Probanden erhalten eine sechswöchige ambulante Therapie einmal pro Woche für eine Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraabdominaler Druck
Zeitfenster: sechs Wochen
Vor Beginn und am Ende der sechswöchigen Therapie werden alle Probanden blind auf die Qualität der Aktivierung und Anwendung des intraabdominalen Drucks mit dem DNS Brace-Gerät evaluiert.
sechs Wochen
Oswestry Disability Index, Version 2.1a
Zeitfenster: sechs Wochen
Vor Beginn und am Ende der sechswöchigen Therapie füllen alle Probanden den Oswestry Disability Index-Fragebogen aus, um ihren subjektiven Zustand vor und nach einer Reihe von Therapien zu bewerten. Eine Punktzahl von null entspricht keiner Behinderung und eine Punktzahl von 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK - 1499/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

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