- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05696249
Bruken av trykksensorer i funksjonell vurdering og behandling av pasienter med korsryggsmerte
7. februar 2023 oppdatert av: Charles University, Czech Republic
Avhandlingen vil fokusere på mulighetene for å bruke trykksensorer under fysioterapi.
En enkeltblind randomisert studie vil bli utført på et utvalg av minst 40 probander i arbeidsfør alder med kronisk LBP i aldersgruppen 30-65 år.
Følgende eksklusive kriterier er fastsatt: tegn på alvorlig ryggmargspatologi (røde flagg), alvorlig muskel- og skjeletttraume det siste året, vestibulær, visuell eller nevrologisk dysfunksjon som påvirker stabiliteten, pågående graviditet eller amming, akutt luftveissykdom, kognitiv dysfunksjon som fører til misforståelse av instruksjoner og alvorlig hjerte- eller indre sykdom.
Inkluderende og eksklusive kriterier vil bli vurdert av en rehabiliteringslege under en omfattende undersøkelse før terapistart.
Alle probands vil gjennomgå seks ukers poliklinisk behandling en gang i uken.
Intervensjonsgruppen vil være utstyrt med et OhmTrak-apparat for hjemmeterapi og instruert i riktig bruk minst 5 ganger i uken.
Kontrollgruppen vil motta identisk poliklinisk terapi og instruksjon i egenterapi, bortsett fra at de ikke vil ha tilgang til OhmTrak-apparatet.
Før starten og ved slutten av den seks uker lange behandlingen vil alle probander bli blindt evaluert for kvaliteten på aktivering og bruk av intraabdominalt trykk med DNS Brace-enheten.
Samtidig vil Oswestry Disability Index-spørreskjemaet bli brukt til å subjektivt evaluere probandene før og etter en rekke terapier.
Målet med studien er å demonstrere muligheten for å bruke trykksensorer for å forbedre effekten av fysioterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 15800
- Rekruttering
- Centrum Pohybove Medicina Pavla Kolare a.s.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med kroniske korsryggsmerter
- aldersgruppe 30-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- tegn på alvorlig spinal patologi (røde flagg)
- alvorlig muskel- og skjeletttraume det siste året
- vestibulær, visuell eller nevrologisk dysfunksjon som påvirker stabiliteten
- pågående graviditet eller amming
- akutt luftveissykdom
- kognitiv dysfunksjon som fører til misforståelse av instruksjoner
- alvorlig hjerte- eller indre sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Grupper med en OhmTrak-enhet
Intervensjonsgruppen vil utstyres med et OhmTrak-apparat for hjemmeterapi og instrueres i riktig bruk minst 5 ganger i uken.
|
Alle probands vil gjennomgå seks ukers poliklinisk behandling en gang i uken.
Intervensjonsgruppen vil være utstyrt med et OhmTrak-apparat for hjemmeterapi og instruert i riktig bruk minst 5 ganger i uken.
Alle probands vil gjennomgå seks ukers poliklinisk behandling en gang i uken i en time
|
|
ANNEN: Grupper uten en OhmTrak-enhet
Kontrollgruppen vil motta identisk poliklinisk terapi og instruksjon i egenterapi, bortsett fra at de ikke vil ha tilgang til OhmTrak-apparatet.
|
Alle probands vil gjennomgå seks ukers poliklinisk behandling en gang i uken i en time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraabdominalt trykk
Tidsramme: seks uker
|
Før starten og ved slutten av den seks uker lange behandlingen vil alle probander bli blindt evaluert for kvaliteten på aktivering og bruk av intraabdominalt trykk med DNS Brace-enheten.
|
seks uker
|
|
Oswestry Disability Index, versjon 2.1a
Tidsramme: seks uker
|
Før starten og på slutten av den seks uker lange terapien, vil alle probands fylle ut spørreskjemaet Oswestry Disability Index for å evaluere deres subjektive tilstand før og etter en rekke terapier.
En poengsum på null tilsvarer ingen funksjonshemming og en poengsum på 100 er maksimalt mulig funksjonshemming.
|
seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK - 1499/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .