- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05696249
Användningen av trycksensorer vid funktionsbedömning och behandling av patienter med ländryggssmärta
7 februari 2023 uppdaterad av: Charles University, Czech Republic
Avhandlingen kommer att fokusera på möjligheterna att använda trycksensorer under sjukgymnastikvården.
En enkelblind randomiserad studie kommer att genomföras på ett urval av minst 40 proband i arbetsför ålder med kronisk LBP i åldersspannet 30-65 år.
Följande exklusiva kriterier fastställs: tecken på allvarlig ryggradspatologi (röda flaggor), allvarliga muskuloskeletala trauman under det senaste året, vestibulär, visuell eller neurologisk dysfunktion som påverkar stabiliteten, pågående graviditet eller amning, akut andningssjukdom, kognitiv dysfunktion som leder till missförstånd av instruktionerna och allvarlig hjärtsjukdom eller inre sjukdom.
Inkluderande och exklusiva kriterier kommer att utvärderas av en rehabiliteringsläkare under en omfattande undersökning innan terapistart.
Alla probands kommer att genomgå sex veckors öppenvård en gång i veckan.
Interventionsgruppen kommer att utrustas med en OhmTrak-apparat för självterapi i hemmet och instrueras i dess korrekta användning minst 5 gånger i veckan.
Kontrollgruppen kommer att få identisk öppenvårdsterapi och instruktion i egenterapi, förutom att de inte kommer att ha tillgång till OhmTrak-enheten.
Före starten och i slutet av den sex veckor långa behandlingen kommer alla proband att blint utvärderade för kvaliteten på aktivering och användning av intraabdominalt tryck med DNS Brace-enheten.
Samtidigt kommer frågeformuläret Oswestry Disability Index att användas för att subjektivt utvärdera probanden före och efter en serie terapier.
Syftet med studien är att visa på möjligheten att använda trycksensorer för att förbättra effekten av sjukgymnastik.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 15800
- Rekrytering
- Centrum Pohybove Medicina Pavla Kolare a.s.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient med kronisk ländryggssmärta
- åldersintervall 30-65 år.
Exklusions kriterier:
- tecken på allvarlig ryggradspatologi (röda flaggor)
- allvarliga muskuloskeletala trauman under det senaste året
- vestibulär, visuell eller neurologisk dysfunktion som påverkar stabiliteten
- pågående graviditet eller amning
- akut luftvägssjukdom
- kognitiv dysfunktion som leder till missförstånd av instruktioner
- allvarlig hjärtsjukdom eller inre sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Gruppera med en OhmTrak-enhet
Interventionsgruppen kommer att utrustas med en OhmTrak-apparat för självterapi i hemmet och instrueras i dess korrekta användning minst 5 gånger i veckan.
|
Alla probands kommer att genomgå sex veckors öppenvård en gång i veckan.
Interventionsgruppen kommer att utrustas med en OhmTrak-apparat för självterapi i hemmet och instrueras i dess korrekta användning minst 5 gånger i veckan.
Alla probands kommer att genomgå sex veckors öppenvård en gång i veckan under en timme
|
|
ÖVRIG: Gruppera utan en OhmTrak-enhet
Kontrollgruppen kommer att få identisk öppenvårdsterapi och instruktion i egenterapi, förutom att de inte kommer att ha tillgång till OhmTrak-enheten.
|
Alla probands kommer att genomgå sex veckors öppenvård en gång i veckan under en timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraabdominalt tryck
Tidsram: sex veckor
|
Före starten och i slutet av den sex veckor långa behandlingen kommer alla proband att blint utvärderade för kvaliteten på aktivering och användning av intraabdominalt tryck med DNS Brace-enheten.
|
sex veckor
|
|
Oswestry Disability Index, version 2.1a
Tidsram: sex veckor
|
Före början och i slutet av den sex veckor långa behandlingen kommer alla probands att fylla i frågeformuläret Oswestry Disability Index för att utvärdera deras subjektiva tillstånd före och efter en serie terapier.
En poäng på noll är lika med ingen funktionsnedsättning och en poäng på 100 är den högsta möjliga funktionsnedsättningen.
|
sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2023
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2023
Första postat (FAKTISK)
25 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK - 1499/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .