Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer mCRPC-behandling med PSMA [Lu-177]-PNT2002-terapi efter andenlinjes hormonbehandling (SPLASH)

19. december 2025 opdateret af: POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Et fase 3, åbent, randomiseret studie, der evaluerer metastatisk kastratresistent prostatacancerbehandling ved brug af PSMA [Lu-177]-PNT2002-terapi efter andenlinjes hormonbehandling (SPLASH)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​[Lu-177]-PNT2002 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som har udviklet sig efter behandling med androgenreceptorakse-målrettet terapi (ARAT).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​[Lu-177]-PNT2002 ([Lu-177]-PSMA-I&T) versus abirateron eller enzalutamid til at forsinke radiografisk progression hos patienter med mCRPC.

Studiet består af 3 faser: Dosimetri, Randomiseret behandling og Langtidsopfølgning.

Studiet vil begynde med en 25-patienters sikkerheds- og dosimetri-indledning (del 1) og fortsætte til en randomiseringsbehandlingsfase hos ca. 390 patienter (del 2). Patienter i del 2 vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten [Lu-177]-PNT2002 (arm A) eller enzalutamid eller abirateron (arm B). Patienter i arm B, som oplever radiografisk progression pr. central gennemgang og opfylder protokoldefinerede berettigelse, kan krydse for at modtage [Lu-177]-PNT2002. Alle patienter vil blive fulgt i langtidsopfølgning i mindst 5 år fra den første terapeutiske dosis, død eller tab til opfølgning (del 3).

Kun patienter, der opfylder PSMA PET-aviditetskriterier pr. central gennemgang, vil være kvalificerede til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

455

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - University Hospital of Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU of Quebec - Laval University
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Charing Cross Hospital, Department of Medical Oncology
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Institute of Cancer Research
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Institute of Urology (AIU) - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Associates (CUA) P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd., New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Tri-State Urologic Services
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center, Nuclear Medicine Service
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77402
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute Research
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Center Jean Perrin, Department of Medical Oncology
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Claude Huriez hospital
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Léon Bérard Center
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • La Timone Hospital, Nuclear Medicine Department
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Montpellier Cancer Institute, Department of Nuclear Medicine
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Tenon Hospital, Department of Medical Oncology
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc)
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Norrlands University Hospital, Department of Radiation Sciences, Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand på 18 år eller ældre.
  2. Histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekræftelse af adenocarcinom i prostata.
  3. Ikke berettiget eller afvisende over for kemoterapeutiske behandlingsmuligheder.

  4. Patienter skal have progressiv mCRPC på tidspunktet for samtykke baseret på mindst 1 af følgende kriterier:

    1. Serum/plasma PSA-progression defineret som en stigning i PSA på mere end 25 % og >2 ng/ml over nadir, bekræftet ved progression på 2 tidspunkter med mindst 3 ugers mellemrum.
    2. Progression af blødt væv defineret som en stigning ≥20 % i summen af ​​diameteren (SOD) (kort akse for nodale læsioner og lang akse for ikke-nodale læsioner) af alle mållæsioner baseret på den mindste SOD siden behandlingen startede eller udseendet af en eller en ny læsion.
    3. Progression af knoglesygdom defineret som forekomsten af ​​to eller flere nye læsioner ved knoglescanning.
  5. Progression i forhold til tidligere behandling med én ARAT (abirateron eller enzalutamid eller darolutamid eller apalutamid) i enten CSPC- eller CRPC-indstillingen.
  6. PSMA-PET-scanning (dvs. 68Ga-PSMA-11 eller 18F-DCFPyL) positiv som bestemt af sponsorens centrale læser.
  7. Kastrer cirkulerende testosteronniveauer (<1,7 nmol/L eller <50 ng/dL).

  8. Tilstrækkelig organfunktion, uafhængig af transfusion:

    en. Knoglemarvsreserve: i. Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥2,5 × 10^9/L ELLER absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 × 10^9/L.

    ii. Blodplader ≥100 × 10^9/L. iii. Hæmoglobin ≥8 mmol/L. b. Leverfunktion: i. Total bilirubin ≤1,5 ​​× institutionel øvre normalgrænse (ULN). For patienter med kendt Gilberts syndrom er ≤3 × ULN tilladt.

    ii. ALT eller AST ≤3,0× ULN. c. Nyrefunktion: i. Serum/plasma kreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininclearance ≥50 mL/min baseret på Cockcroft-Gault formel (for patienter i Frankrig, serum/plasma kreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller CrCl ≥60 mL/min baseret på Cockcroft-Gault formel) .

    d. Albumin ≥30 g/L.

  9. Human immundefekt virus-inficerede patienter, som er raske og har en lav risiko for erhvervet immundefekt syndrom-relaterede udfald er inkluderet i dette forsøg.
  10. For patienter, der har partnere, som er gravide eller i den fødedygtige alder: Kondom er påkrævet sammen med en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 6 måneder efter sidste undersøgelsesmedicins administration. Sådanne metoder, der anses for meget effektive, omfatter a) kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning, b) hormonel prævention, der kun er gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning, c) intrauterin anordning (IUD), d) intrauterin hormonfrigivelse. system (IUS), e) bilateral tubal okklusion, f) vasektomi, g) ægte seksuel afholdenhed: når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil [periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermisk, post-ovulation) metoder), erklæring om afholdenhed i varigheden af ​​eksponering for IMP og tilbagetrækning er ikke acceptable metoder til afholdenhed].
  11. Villig til at påbegynde ARAT-behandling (enten enzalutamid eller abirateron), forudspecificeret af investigator, hvis randomiseret til behandlingsarm B.
  12. ECOG-ydelsesstatus 0 til 1.
  13. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav og behandlinger (inklusive 177Lu PNT2002) samt timingen og arten af ​​påkrævede vurderinger.
  14. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Hvis noteret i patologirapporten, prostatacancer med kendte signifikante (>10 % til stede i celler) sarcomatoid eller spindelcelle eller neuroendokrine komponenter. Enhver lille cellekomponent i kræften bør resultere i udelukkelse.
  2. Forudgående behandling for prostatacancer ≤28 dage før randomisering, med udelukkelse af førstelinjes lokal ekstern stråle, ARAT, behandling med luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) eller ikke-radioaktive knogle-målrettede midler.
  3. Enhver tidligere cytotoksisk kemoterapi til CRPC (f.eks. cabazitaxel eller docetaxel); kemoterapi for hormonfølsom prostatacancer (HSPC) er tilladt, hvis den sidste dosis blev administreret >1 år før samtykke.
  4. Forudgående behandling med systemiske radionuklider (f. radium-223, rhenium-186, strontium 89).
  5. Tidligere immunterapi, bortset fra sipuleucel-T.
  6. Tidligere PSMA-målrettet radioligandterapi, f.eks. Lu-177-PSMA-617, I 131-1095.
  7. Tidligere poly ADP ribose polymerase (PARP) hæmmer for prostatacancer.
  8. Patienter, der udviklede sig på 2 eller flere linjer med ARAT'er.
  9. Patienter, der modtager knoglemålrettet behandling (f. denosumab, zoledronsyre) ikke på stabile doser i mindst 4 uger før randomisering.
  10. Administration af et forsøgsmiddel ≤60 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere, før randomisering.
  11. Større operation ≤30 dage før randomisering.
  12. Estimeret forventet levetid <6 måneder vurderet af hovedinvestigator.
  13. Tilstedeværelse af levermetastaser >1 cm på abdominal billeddannelse.
  14. En superscanning på knoglescanning defineret som en knoglescanning, der viser markant øget skelet-radioisotopoptagelse i forhold til blødt væv i forbindelse med manglende eller svag aktivitet i kønsorganerne.
  15. Dosiseskalering eller påbegyndelse af opioider ved cancerrelaterede smerter ≤30 dage før samtykke til og med randomisering.
  16. Kendt tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet.

  17. Kontraindikationer til brug af planlagt ARAT-terapi, [Ga-68]-PSMA-11, [F-18]-DCFPyL eller [Lu-177]-PNT2002-terapi, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Overfølsomhed over for [Ga-68]-PSMA-11, [F-18]-DCFPyL eller [Lu-177]-PNT2002 hjælpestoffer (diethylentriaminpentaeddikesyre (DTPA), natriumascorbat, lascorbinsyre, natriumgentisat, HCl, natriumhydroxid).
    • Nylig myokardieinfarkt eller arterielle trombotiske hændelser (i de seneste 6 måneder) eller ustabil angina (i de seneste 3 måneder), bradykardi eller venstre ventrikel ejektionsfraktion måling på < 50 %.
    • Anamnese med anfald hos patienter, der planlagde at få enzalutamid.
  18. Aktiv malignitet bortset fra lavgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft og ikke-melanom hudkræft.
  19. Samtidig sygdom, der kan bringe patientens mulighed for at gennemgå undersøgelsesprocedurer i fare.
  20. Alvorlig psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der kan hæmme overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen. Patienter, der rejser, skal være i stand til gentagne besøg, selvom de er på kontrolarmen.
  21. Symptomatisk ledningskompression eller kliniske eller radiologiske fund, der indikerer forestående ledningskompression.
  22. Samtidige alvorlige (som bestemt af investigator) medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens (se 12.1 Appendiks 1), ustabil iskæmi, ukontrolleret symptomatisk arytmi, medfødt forlænget QT-syndrom. , ukontrolleret infektion, kendt aktiv hepatitis B eller C eller andre væsentlige komorbide tilstande, som efter investigatorens mening ville forringe studiedeltagelse eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indledende dosimetrifase: [Lu-177]-PNT2002
Deltagerne modtog 6,8 gigabecquerel (GBq) (±10%) af [Lu-177]-PNT2002 ved intravenøs infusion hver 8. uge i 4 cyklusser.
Medicin: [Lu-177]-PNT2002
Deltagere randomiseret til arm A vil modtage 6,8 GBq (±10%) af [Lu-177]-PNT2002 hver 8. uge i 4 cyklusser
Andre navne:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525
Eksperimentel: Randomiseringsfase: [Lu-177]-PNT2002 (Arm A)
Deltagerne modtog 6,8 GBq (±10 %) af [Lu-177]-PNT2002 ved intravenøs infusion hver 8. uge i 4 cyklusser.
Medicin: [Lu-177]-PNT2002
Deltagere randomiseret til arm A vil modtage 6,8 GBq (±10%) af [Lu-177]-PNT2002 hver 8. uge i 4 cyklusser
Andre navne:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525
Aktiv komparator: Randomiseringsfase: Abirateron eller Enzalutamid (Arm B)

Deltagere modtog enten en af nedenstående behandlinger indtil radiografisk progression.

  • Enzalutamid 160 milligram (mg) oralt en gang dagligt (eller)
  • Abirateron 1000 mg oralt en gang dagligt samtidigt med prednison 5 mg oralt to gange dagligt eller dexamethason 0,5 mg oralt en gang dagligt.

Deltagere, der oplevede radiografisk progression ifølge Blindet Uafhængig Central Gennemgang (BICR) (eller efter endelig overlevelse (OS) ifølge lokal forskervurdering), som ikke var startet på en mellemliggende behandling, og som ikke havde ukontrollerede bivirkninger (AEs), var berettigede til at samtykke til at skifte til at modtage 6,8 GBq (±10%) af [Lu-177]-PNT2002 intravenøs infusion hver 8. uge i 4 cyklusser.
Medicin: [Lu-177]-PNT2002
Deltagere randomiseret til arm A vil modtage 6,8 GBq (±10%) af [Lu-177]-PNT2002 hver 8. uge i 4 cyklusser
Andre navne:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525
Medicin: Abirateron
Abirateron (1000 mg oral en gang dagligt med: 5 mg to gange dagligt prednison eller 0,5 mg en gang dagligt dexamethason)
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid (160 mg oralt én gang dagligt)
Eksperimentel: Farmakokinetisk (PK) udvidelsesfase: [Lu-177]-PNT2002
Deltagerne modtog 6,8 GBq (±10%) af [Lu-177]-PNT2002 ved intravenøs infusion hver 8. uge i 4 cyklusser.
Medicin: [Lu-177]-PNT2002
Deltagere randomiseret til arm A vil modtage 6,8 GBq (±10%) af [Lu-177]-PNT2002 hver 8. uge i 4 cyklusser
Andre navne:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Randomiseringsfase: Radiografisk progressionfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede progressive sygdom eller død af enhver årsag (op til 23 måneder)
  • rPFS, vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR), er tiden fra randomiseringsdatoen til progression i blødt væv efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) eller bekræftet progression i knoglelæsioner efter Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-kriterierne, eller død af enhver årsag.
  • Datoen for sygdomsprogression er datoen for scanningen for den første objektivt dokumenterede progressive sygdom (PD) efter RECIST v1.1 eller PCWG3. PD defineres som en ≥20% stigning i summen af måldelæsionernes diametre (≥5 mm absolut), med den mindste sum i studiet som reference, eller utvetydig progression af ikke-måldelæsioner, eller fremkomst af nye læsioner.
  • Deltagere, der ikke oplevede progression, herunder dem, der startede ny antikræftbehandling, trak sig fra studiet eller blev mistet til opfølgning uden sygdomsprogression, blev censureret ved den seneste gyldige vurdering for RECIST v1.1 eller PCWG3.
Fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede progressive sygdom eller død af enhver årsag (op til 23 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag.
5 år
Randomiseringsfase: Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering indtil målt progressiv sygdom (op til 23 måneder)
  • ORR, vurderet af BICR, er den bedste bekræftede samlede tumorrespons på fuld respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 (i fravær af bekræftet progression på knoglescanning vurderet af PCWG3).
  • CR er en forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 millimeter (mm).
  • PR er mindst en 30% reduktion i summen af diametrene af mål-læsioner (med udgangspunkt i baseline sum-diametrene), uden progression af ikke-mål læsioner eller fremkomst af nye læsioner.
Randomisering indtil målt progressiv sygdom (op til 23 måneder)
Randomiseringsfase: Varighed af respons
Tidsramme: Fra datoen for første CR eller PR til sygdomsprogression eller død (op til 16,3 måneder)
Varigheden af respons, vurderet af BICR, er tiden fra datoen for første dokumenterede bekræftede CR eller PR ifølge RECIST v1.1 (i fravær af bekræftet progression på knoglescanning vurderet af PCWG3) til datoen for første dokumenterede radiografiske progression eller død i fravær af progression.
Deltagere, der har opnået CR eller PR som den bedste samlede respons, ikke havde progressiv sygdom og ikke døde, vil blive censureret.
Fra datoen for første CR eller PR til sygdomsprogression eller død (op til 16,3 måneder)
Randomiseringsfase: Procentdel af deltagere med prostataspecifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Fra randomiseringen og op til 23 måneder
PSA-responsraten, ifølge PCWG3-kriterierne, er procentdelen af deltagere, der opnår en ≥50% reduktion i PSA fra baseline til det laveste post-baseline PSA-resultat, bekræftet af en anden PSA-vurdering udført mindst 3 uger senere.
Fra randomiseringen og op til 23 måneder
Randomiseringsfase: Biochemisk Progressionsfri Overlevelse (bPFS)
Tidsramme: Fra randomiseringen og op til 23 måneder
bPFS er tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første PSA-stigning fra baseline ≥25% og ≥2 nanogram pr. milliliter (ng/mL) over nadir, bekræftet af en anden PSA-måling, der definerer progression ≥3 uger senere, ifølge PCWG3, eller død af enhver årsag i fravær af progression. Deltagere, der ikke oplever progression eller dør, herunder dem, der trækker sig fra studiet eller mister opfølgningen, vil blive censureret på tidspunktet for den sidste gyldige PSA-måling.
Fra randomiseringen og op til 23 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet (AE'er)
Tidsramme: 5 år
Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er, graderet og kategoriseret ved hjælp af CTCAE v. 5.0.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Jessica Jensen, Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27232
  • PBP-301 (Anden identifikator: POINT Biopharma Global Inc)
  • J5T-OX-JXCA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002641-15 (EudraCT nummer)
  • 2024-515604-39-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [Lu-177]-PNT2002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner