Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af biotilgængeligheden af ​​det dyre orale onkolytiske lægemiddel Abirateron ved fødeindtagelse (SNACK)

4. december 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

Abirateron er en selektiv hæmmer af androgenbiosyntese, der kraftigt og irreversibelt blokerer CYP17, et afgørende enzym i testosteron- og østrogensyntesen. Et pro-lægemiddel af abirateron, abirateronacetat (Zytiga®), blev udviklet for at overvinde dets dårlige biotilgængelighed og er fuldt omdannet til den aktive del abirateron. Abirateronacetat-tabletter indgives i en fast oral dosis på 1000 mg dagligt i fastende tilstand i kombination med 10 mg prednisolon dagligt.

Abirateronacetat har en lav opløselighed i vandige medier og en lav permeabilitet. Biotilgængeligheden af ​​abirateronacetat påvirkes væsentligt, når det indtages sammen med mad. Indtagelse af abirateronacetat med et måltid med lavt fedtindhold eller et højt fedtindhold resulterede i henholdsvis en 5- eller 10-dobling af AUC0-∞. De høj- og fedtfattige FDA-måltider, der anvendes i disse fødevareeffektundersøgelser, adskiller sig stort set fra morgenmad indtaget i hverdagen (ca. 800-1000 cal). En kontinental morgenmad indeholder 160 til 320 kalorier, hvoraf 25-50 % er fedt, er mere kompatibel med en normal livsstil og derfor let bæredygtig i daglig praksis. Effekten af ​​en kontinental morgenmad på absorptionen af ​​abirateron er dog ukendt endnu. Desuden er stigende sundhedsomkostninger en voksende bekymring i alle udviklede lande. Derfor bør der investeres en indsats for at holde kræftbehandling overkommelig. En fødevareintervention, der resulterer i en bedre absorption og øget eksponering for abirateron, kan føre til en reduceret dosis, hvilket i væsentlig grad kan påvirke sundhedsomkostningerne for en tumor, der er lige så udbredt som metastatisk prostatacancer.

Derfor ønsker efterforskerne at udføre en bioækvivalent undersøgelse for at undersøge, hvilken dosis abirateron med en kontinental morgenmad svarer til dosis på 1000 mg taget under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Radboud UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger og skal være villige til at overholde behandling og opfølgning.

Bemærk: informeret samtykke kan indhentes før starten af ​​det angivne screeningsvindue.

Bemærk: procedurer udført som en del af forsøgspersonens rutinemæssige kliniske ledelse (f.eks. blodtælling) og opnået før underskrivelse af informeret samtykke kan bruges til screening eller baseline formål, forudsat at disse procedurer udføres som specificeret i protokollen.

  • ≥ 18-årige mænd, der bruger eller vil starte med abirateron.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  • Muligt at indsamle blodprøver fra.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsproduktet, herunder, men ikke begrænset til:
  • Malabsorptionssyndrom.
  • Større resektion af maven eller tyndtarmen.
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Ude af stand til eller uvillig til at afbryde brugen af ​​forbudte lægemidler anført i APPENDIKS 3 i mindst 14 dage eller fem halveringstider af et lægemiddel (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis på dag 1 og i undersøgelsens varighed.
  • Samtidig brug af andre stoffer, der vides eller sandsynligvis vil påvirke abiraterons farmakokinetik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: gruppe 1
1000 mg abirateron fastede efterfulgt af 500 mg med morgenmad
Medicin: abirateron
integested med en kontinental morgenmad
Andre navne:
  • Zytiga
Andet: gruppe 2
500 mg abirateron med morgenmad efterfulgt af 1000 mg faste
Medicin: abirateron
integested med en kontinental morgenmad
Andre navne:
  • Zytiga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dosis fundet
Tidsramme: 1,5 år
Bestem den ækvivalente dosis af abirateron, når det tages med en kontinental morgenmad sammenlignet med 1000 mg i fastende tilstand
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: David Burger, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (Skøn)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCN-AKF-16.04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med abirateron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner