- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05718752
Karakterisering af den metallomiske plasmaprofil til akut træning hos raske mænd og kvinder (METALEXO) (METALEXO)
Karakterisering af metallom-fingeraftrykket til akut intens træning: en pilotundersøgelse af 40 sunde mænd og kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Talrige sporelementmetaller spiller en væsentlig rolle i energimetabolismen, herunder magnesium, zink eller mangan (Heffernan et al., 2019). Elite-atleter for mænd og kvinder med høje energibehov er derfor nødt til at kompensere for tabt og/eller kropsfejlfordeling af disse sporelementmetaller under fysisk træning med indtag af mad eller drikke. Sporelementmetaller og deres vekselvirkninger i metaboliske processer kan spille en vigtig rolle i fysisk præstation. Modulationen af deres plasmatilgængelighed som reaktion på akut træning er dog stadig dårligt forstået (Heffernan et al., 2019). Den induktivt koblede plasmamassespektrometri (ICP-MS) udgør en effektiv teknologi til at detektere og kvantificere alle sporelementmetaller i plasma og erytrocytter for at besvare dette spørgsmål.
Blandt de forskellige sporelementmetaller er jern et af de mest undersøgte gennem de sidste 30 år. Jern er faktisk en essentiel bestanddel af hæmoglobin og myoglobin, hvilket tillader en optimal ilttilførsel til organer, især til skeletmuskler under kontraktion. Jern spiller også en stor rolle i den mitokondrielle respiratoriske kæde, såvel som i aktiviteten af adskillige enzymer. Jernmangel, især i plasmajerntilgængeligheden, har skadelige konsekvenser for sportspræstationer ved at fremme jernmangelanæmi. Udholdenhedsatleter udviser ofte jernmangel (Sim et al., 2019), men sidstnævnte kan også påvirke ikke-atletiske populationer, især kvinder (Mota et al., 2019). Forstyrrelser i jernmetabolismen under intens træning kan afhænge af flere faktorer, herunder hyperhecpidinæmi (Roecker et al., 2005). Høje plasma hepcidin niveauer bidrager faktisk til reduktion i plasma jern tilgængelighed klassisk observeret hos elite atleter. Desuden kunne intravaskulær hæmolyse kombineret med tabt urin-, gastro-intestinalt og/eller svedjern også observeres under langvarig intens træning (Peeling et al., 2017). Tilsammen kan disse faktorer direkte påvirke funktionelle kapaciteter under fysisk træning. Interessant nok understøtter nyere undersøgelser eksistensen af en stærk interaktion mellem jernmetabolismen og de andre ikke-jernholdige sporstoffer, herunder blandt andet zink, kobber eller kobolt (Loréal et al., 2014; Cavey et al., 2015). Under intens fysisk træning kan de ikke-jernholdige metaller således direkte eller indirekte spille en rolle i moduleringen af jernimport, -lagring eller -eksport i forskellige slags celler og dermed funktionelle kapaciteter.
I denne sammenhæng har det kliniske pilotstudie til formål at karakterisere den metallomiske plasmaprofil som reaktion på en akut intens træning hos raske mænd og kvinder. Alle de frivillige (n=40) vil udføre 3 besøg i M2S-laboratoriet: 1) et inklusionsbesøg inklusive antropometriske målinger, kost- og fysisk aktivitetsundersøgelser, 2) et andet besøg for at udføre den inkrementelle cykeltest, 3) et sidste besøg til udføre metaboliske foranstaltninger under en 30-minutters intens træning (dvs. 90 % af mekanisk effekt ved anaerob tærskel). Blodprøver vil blive indsamlet før, ved slutningen af denne intense træning og efter 3 timers restitution for at bestemme systemiske jernmetabolismeparametre og koncentrationerne af 29 ikke-jernholdige metaller i plasma.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brittany
-
Bruz, Brittany, Frankrig, 35170
- University Rennes 2 - Laboratory "Movement, Sport and health Sciences"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 18 og 25 kg/m²
- Ikke ryger
- 150-300 min moderat fysisk aktivitet eller 75-150 min intensiv fysisk aktivitet om ugen.
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forstyrrelser i jernmetabolisme (dvs. genetisk hæmokromatose, thalassæmi, anæmi)
- Kardiovaskulære risici
- Metaboliske sygdomme (fx diabetes)
- Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller aspirin
- Samtidig deltagelse i anden forskning, der involverer den menneskelige person eller for nylig har deltaget i en anden forskning, for hvilken udelukkelsesperioden ikke er afsluttet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Raske mænd
intet indgreb
|
Gasudveksling måles under hele testen på ergocykel, indtil iltforbruget når sin maksimale værdi
En 30-minutters submaksimal test på ergocykel.
Gasudvekslingen måles under hele testen.
Blodprøver udtages før, ved slutningen af træningen og efter 3 timers restitution
|
|
Sunde kvinder
intet indgreb
|
Gasudveksling måles under hele testen på ergocykel, indtil iltforbruget når sin maksimale værdi
En 30-minutters submaksimal test på ergocykel.
Gasudvekslingen måles under hele testen.
Blodprøver udtages før, ved slutningen af træningen og efter 3 timers restitution
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmajern tilgængelighed
Tidsramme: Uge 3
|
Serumjernniveauer og transferrinmætning vil blive bestemt før, lige efter den 30-minutters kontinuerlige ergocyklustest og efter 3 timers restitution
|
Uge 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma metallom fingeraftryk
Tidsramme: Uge 3
|
Univariat lineær regression vil blive bestemt for at udforske interaktioner mellem plasmakoncentrationer af jern og ikke-jernholdige metaller.
|
Uge 3
|
|
Erytrocytniveauer af ikke-jernholdige metaller
Tidsramme: Uge 3
|
Erytrocytkoncentrationer af 29 ikke-jernholdige metaller vil blive bestemt før, lige efter den 30-minutters kontinuerlige ergocyklustest og efter 3 timers restitution.
Målinger vil blive udført ved hjælp af induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP/MS).
|
Uge 3
|
|
Erytrocyt metallom fingeraftryk
Tidsramme: Uge 3
|
Univariat lineær regression vil blive bestemt for at udforske interaktioner mellem erytrocytkoncentrationer af jern og ikke-jernholdige metaller.
|
Uge 3
|
|
Niveauer af ikke-jernholdige metaller i plasma
Tidsramme: Uge 3
|
Plasmakoncentrationer af 29 ikke-jernholdige metaller vil blive bestemt før, lige efter den 30-minutters kontinuerlige ergocyklustest og efter 3 timers restitution.
Målinger vil blive udført ved hjælp af induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP/MS).
Et varmekort vil blive udført for at sammenligne den hierarkiske klyngeanalyse af koncentrationer af ikke-jernholdige metaller i plasma før og efter fysisk træning.
|
Uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frédéric DERBRE, PhD, Laboratory of Movement, Sport and health Sciences (M2S)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cleland CL, Hunter RF, Kee F, Cupples ME, Sallis JF, Tully MA. Validity of the global physical activity questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour. BMC Public Health. 2014 Dec 10;14:1255. doi: 10.1186/1471-2458-14-1255.
- Heffernan SM, Horner K, De Vito G, Conway GE. The Role of Mineral and Trace Element Supplementation in Exercise and Athletic Performance: A Systematic Review. Nutrients. 2019 Mar 24;11(3):696. doi: 10.3390/nu11030696.
- Peeling P, McKay AKA, Pyne DB, Guelfi KJ, McCormick RH, Laarakkers CM, Swinkels DW, Garvican-Lewis LA, Ross MLR, Sharma AP, Leckey JJ, Burke LM. Factors influencing the post-exercise hepcidin-25 response in elite athletes. Eur J Appl Physiol. 2017 Jun;117(6):1233-1239. doi: 10.1007/s00421-017-3611-3. Epub 2017 Apr 13.
- Roecker L, Meier-Buttermilch R, Brechtel L, Nemeth E, Ganz T. Iron-regulatory protein hepcidin is increased in female athletes after a marathon. Eur J Appl Physiol. 2005 Dec;95(5-6):569-71. doi: 10.1007/s00421-005-0055-y. Epub 2005 Oct 26.
- Sim M, Garvican-Lewis LA, Cox GR, Govus A, McKay AKA, Stellingwerff T, Peeling P. Iron considerations for the athlete: a narrative review. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1463-1478. doi: 10.1007/s00421-019-04157-y. Epub 2019 May 4.
- Mota JO, Tounian P, Guillou S, Pierre F, Membre JM. Estimation of the Burden of Iron Deficiency Anemia in France from Iron Intake: Methodological Approach. Nutrients. 2019 Sep 1;11(9):2045. doi: 10.3390/nu11092045.
- Loreal O, Cavey T, Bardou-Jacquet E, Guggenbuhl P, Ropert M, Brissot P. Iron, hepcidin, and the metal connection. Front Pharmacol. 2014 Jun 4;5:128. doi: 10.3389/fphar.2014.00128. eCollection 2014.
- Cavey T, Ropert M, de Tayrac M, Bardou-Jacquet E, Island ML, Leroyer P, Bendavid C, Brissot P, Loreal O. Mouse genetic background impacts both on iron and non-iron metals parameters and on their relationships. Biometals. 2015 Aug;28(4):733-43. doi: 10.1007/s10534-015-9862-8. Epub 2015 Jun 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A02314-39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde unge kvinder
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
Kliniske forsøg med Maksimal trinvis træningstest
-
Northumbria UniversityRoyal Victoria InfirmaryUkendtKronisk obstruktiv lungesygdom