- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05718752
Karakterisering av den metallomiska plasmaprofilen för akut träning hos friska män och kvinnor (METALEXO) (METALEXO)
Karakterisering av metallomets fingeravtryck till akut intensiv träning: en pilotstudie på 40 friska män och kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Många spårelementmetaller spelar en viktig roll i energimetabolismen, inklusive magnesium, zink eller mangan (Heffernan et al., 2019). Elitidrottare för män och kvinnor med höga energibehov måste följaktligen kompensera med mat- eller dryckintag den förlorade och/eller kroppsfelfördelningen av dessa spårelementmetaller under fysisk träning. Spårelementmetaller och deras interaktioner i metaboliska processer kan spela en viktig roll för fysisk prestation. Moduleringen av deras plasmatillgänglighet som svar på akut träning är dock fortfarande dåligt förstådd (Heffernan et al., 2019). Den induktivt kopplade plasmamasspektrometrin (ICP-MS) utgör en effektiv teknik för att detektera och kvantifiera alla spårelementmetaller i plasma och erytrocyter för att svara på denna fråga.
Bland de olika spårelementmetallerna är järn en av de mest studerade under de senaste 30 åren. Järn är verkligen en väsentlig komponent i hemoglobin och myoglobin, vilket möjliggör en optimal syretillförsel till organ, särskilt till skelettmuskulaturen under sammandragning. Järn spelar också en viktig roll i den mitokondriella andningskedjan, såväl som i aktiviteten hos många enzymer. Järnbrist, särskilt när det gäller tillgänglighet av järn i plasma, utövar skadliga konsekvenser på sportprestanda genom att främja järnbristanemi. Uthållighetsidrottare uppvisar ofta järnbrist (Sim et al., 2019), men det senare kan också påverka icke-atletiska populationer, särskilt kvinnor (Mota et al., 2019). Störningar i järnmetabolismen under intensiv träning kan bero på flera faktorer inklusive hyperhecpidinemi (Roecker et al., 2005). Höga plasmahepcidinnivåer bidrar verkligen till en minskning av plasmajärntillgängligheten som klassiskt observerats hos elitidrottare. Dessutom kan intravaskulär hemolys kombinerad med förlorat järn i urinen, mag-tarmkanalen och/eller svettjärn också observeras under långvarig intensiv träning (Peeling et al., 2017). Sammantaget kan dessa faktorer direkt påverka funktionsförmågan under fysisk träning. Intressant nog stöder nya studier förekomsten av en stark interaktion mellan järnmetabolismen och de andra icke-järnhaltiga spårämnena inklusive bland annat zink, koppar eller kobolt (Loréal et al., 2014; Cavey et al., 2015). Under intensiv fysisk träning kan de icke-järnhaltiga metallerna således direkt eller indirekt spela en roll i moduleringen av järnimport, lagring eller export i olika typer av celler, och sålunda funktionella kapaciteter.
I detta sammanhang syftar den kliniska pilotstudien till att karakterisera den metallomiska plasmaprofilen som svar på en akut intensiv träning hos friska män och kvinnor. Alla frivilliga (n=40) kommer att göra 3 besök i M2S-labbet: 1) ett inklusionsbesök inklusive antropometriska mätningar, kost- och fysisk aktivitetsundersökningar, 2) ett andra besök för att utföra det inkrementella cykeltestet, 3) ett sista besök på utföra metaboliska åtgärder under en 30-minuters intensiv träning (dvs. 90 % av mekanisk effekt vid anaerob tröskel). Blodprover kommer att samlas in före, i slutet av denna intensiva träning, och efter 3 timmars återhämtning för att i plasma bestämma systemiska parametrar för järnmetabolism och koncentrationerna av 29 icke-järnmetaller.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Frédéric DERBRE, PhD
- Telefonnummer: +33290091580
- E-post: ferderic.derbre@univ-rennes2.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nicolas BARBAROT, MD
- Telefonnummer: +33296017700
- E-post: nicolas.barbarot@armorsante.bzh
Studieorter
-
-
Brittany
-
Bruz, Brittany, Frankrike, 35170
- Rekrytering
- University Rennes 2 - Laboratory "Movement, Sport and health Sciences"
-
Kontakt:
- Frédéric Derbré, PhD
- Telefonnummer: 0290091588
- E-post: frederic.derbre@univ-rennes2.fr
-
Kontakt:
- Nicolas Barbarot, MD
- Telefonnummer: 0296017700
- E-post: nicolas.barbarot@armorsante.bzh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 18 och 25 kg/m²
- Icke rökare
- 150-300 min måttlig fysisk aktivitet eller 75-150 min intensiv fysisk aktivitet per vecka.
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Störningar i järnmetabolismen (dvs. genetisk hemokromatos, talassemi, anemi)
- Kardiovaskulära risker
- Metabola sjukdomar (t.ex. diabetes)
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller aspirin
- Samtidigt deltagande i annan forskning som involverar den mänskliga personen eller nyligen har deltagit i annan forskning för vilken uteslutningstiden inte har avslutats.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Friska män
inget ingripande
|
Gasutbytet mäts under alla tester på ergocykel tills syreförbrukningen når sitt maximala värde
Ett 30-minuters submaximalt test på ergocykel.
Gasutbytet mäts under hela testet.
Blodprover tas före, i slutet av träningen och efter 3 timmars återhämtning
|
Friska kvinnor
inget ingripande
|
Gasutbytet mäts under alla tester på ergocykel tills syreförbrukningen når sitt maximala värde
Ett 30-minuters submaximalt test på ergocykel.
Gasutbytet mäts under hela testet.
Blodprover tas före, i slutet av träningen och efter 3 timmars återhämtning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillgänglighet av plasmajärn
Tidsram: Vecka 3
|
Serumjärnnivåer och transferrinmättnad kommer att bestämmas före, strax efter det 30-minuters kontinuerliga ergocykeltestet och efter 3 timmars återhämtning
|
Vecka 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasma metallom fingeravtryck
Tidsram: Vecka 3
|
Univariat linjär regression kommer att bestämmas för att utforska interaktioner mellan plasmakoncentrationer av järn och icke-järnmetaller.
|
Vecka 3
|
Nivåer av erytrocyter av icke-järnmetaller
Tidsram: Vecka 3
|
Erytrocytkoncentrationer av 29 icke-järnmetaller kommer att bestämmas före, strax efter det 30-minuters kontinuerliga ergocykeltestet och efter 3 timmars återhämtning.
Mätningar kommer att utföras med hjälp av induktivt kopplad plasmamasspektrometri (ICP/MS).
|
Vecka 3
|
Fingeravtryck av erytrocytmetallom
Tidsram: Vecka 3
|
Univariat linjär regression kommer att bestämmas för att utforska interaktioner mellan erytrocytkoncentrationer av järn och icke-järnmetaller.
|
Vecka 3
|
Nivåer av icke-järnmetaller i plasma
Tidsram: Vecka 3
|
Plasmakoncentrationer av 29 icke-järnmetaller kommer att bestämmas före, strax efter det 30-minuters kontinuerliga ergocykeltestet och efter 3 timmars återhämtning.
Mätningar kommer att utföras med hjälp av induktivt kopplad plasmamasspektrometri (ICP/MS).
En värmekarta kommer att utföras för att jämföra den hierarkiska klusteranalysen av plasmakoncentrationer av icke-järnmetaller före och efter fysisk träning.
|
Vecka 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heffernan SM, Horner K, De Vito G, Conway GE. The Role of Mineral and Trace Element Supplementation in Exercise and Athletic Performance: A Systematic Review. Nutrients. 2019 Mar 24;11(3):696. doi: 10.3390/nu11030696.
- Cleland CL, Hunter RF, Kee F, Cupples ME, Sallis JF, Tully MA. Validity of the global physical activity questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour. BMC Public Health. 2014 Dec 10;14:1255. doi: 10.1186/1471-2458-14-1255.
- Peeling P, McKay AKA, Pyne DB, Guelfi KJ, McCormick RH, Laarakkers CM, Swinkels DW, Garvican-Lewis LA, Ross MLR, Sharma AP, Leckey JJ, Burke LM. Factors influencing the post-exercise hepcidin-25 response in elite athletes. Eur J Appl Physiol. 2017 Jun;117(6):1233-1239. doi: 10.1007/s00421-017-3611-3. Epub 2017 Apr 13.
- Roecker L, Meier-Buttermilch R, Brechtel L, Nemeth E, Ganz T. Iron-regulatory protein hepcidin is increased in female athletes after a marathon. Eur J Appl Physiol. 2005 Dec;95(5-6):569-71. doi: 10.1007/s00421-005-0055-y. Epub 2005 Oct 26.
- Sim M, Garvican-Lewis LA, Cox GR, Govus A, McKay AKA, Stellingwerff T, Peeling P. Iron considerations for the athlete: a narrative review. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1463-1478. doi: 10.1007/s00421-019-04157-y. Epub 2019 May 4.
- Mota JO, Tounian P, Guillou S, Pierre F, Membre JM. Estimation of the Burden of Iron Deficiency Anemia in France from Iron Intake: Methodological Approach. Nutrients. 2019 Sep 1;11(9):2045. doi: 10.3390/nu11092045.
- Loreal O, Cavey T, Bardou-Jacquet E, Guggenbuhl P, Ropert M, Brissot P. Iron, hepcidin, and the metal connection. Front Pharmacol. 2014 Jun 4;5:128. doi: 10.3389/fphar.2014.00128. eCollection 2014.
- Cavey T, Ropert M, de Tayrac M, Bardou-Jacquet E, Island ML, Leroyer P, Bendavid C, Brissot P, Loreal O. Mouse genetic background impacts both on iron and non-iron metals parameters and on their relationships. Biometals. 2015 Aug;28(4):733-43. doi: 10.1007/s10534-015-9862-8. Epub 2015 Jun 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A02314-39
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska unga kvinnor
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Al-Azhar UniversityRekryteringDeep Carious Young 1:a Permanent Molar Med öppen ApexEgypten
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
-
Radboud University Medical CenterSynapse bvRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Cerebrovaskulära störningar | Ischemisk stroke | Embolism och trombos | Trombofili | Koagulering | Stroke in the YoungNederländerna
Kliniska prövningar på Maximalt inkrementellt träningstest
-
Vrije Universiteit BrusselRekrytering
-
São Paulo State UniversityAvslutad
-
Konkuk University Medical CenterAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity of Saint-EtienneIndragenKroniskt trötthetssyndrom | Intensivvårdsavdelning | MuskelFrankrike
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiv, inte rekryterande
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity of Saint-Etienne; Laboratoire des Adaptations Métaboliques à...RekryteringKroniskt trötthetssyndrom | Intensivvårdsavdelning | MuskelFrankrike
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.IndragenKraniofaciala abnormiteter | ArthrogryposisFörenta staterna