- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05718752
Charakterizace plazmového metalomického profilu k akutnímu cvičení u zdravých mužů a žen (METALEXO) (METALEXO)
Charakterizace metalomového otisku prstu k akutnímu intenzivnímu cvičení: Pilotní studie na 40 zdravých mužích a ženách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Četné kovy stopových prvků hrají zásadní roli v energetickém metabolismu včetně hořčíku, zinku nebo manganu (Heffernan et al., 2019). Elitní sportovci a sportovkyně s vysokými energetickými nároky následně potřebují kompenzovat ztrátu a/nebo nesprávnou distribuci těchto stopových prvků během fyzického cvičení příjmem jídla nebo pití. Kovy stopových prvků a jejich interakce v metabolických procesech mohou hrát důležitou roli ve fyzickém výkonu. Modulace jejich dostupnosti plazmy v reakci na akutní cvičení však zůstává špatně pochopena (Heffernan et al., 2019). Hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-MS) představuje účinnou technologii pro detekci a kvantifikaci všech kovů stopových prvků v plazmě a erytrocytech, aby na tuto otázku odpověděla.
Mezi různými kovy stopových prvků je železo jedním z nejvíce studovaných za posledních 30 let. Železo je skutečně základní složkou hemoglobinu a myoglobinu, což umožňuje optimální dodávku kyslíku do orgánů, zejména do kosterního svalstva při kontrakci. Železo také hraje hlavní roli v mitochondriálním dýchacím řetězci, stejně jako v aktivitě mnoha enzymů. Nedostatek železa, zejména v dostupnosti železa v plazmě, má škodlivé důsledky na sportovní výkon tím, že podporuje anémii z nedostatku železa. Vytrvalostní sportovci často vykazují nedostatek železa (Sim et al., 2019), ale ten by mohl mít dopad i na nesportovní populaci, zejména na ženy (Mota et al., 2019). Poruchy metabolismu železa během intenzivního cvičení mohou záviset na několika faktorech včetně hyperhekpidinémie (Roecker et al., 2005). Vysoké hladiny hepcidinu v plazmě skutečně přispívají ke snížení dostupnosti železa v plazmě klasicky pozorované u vrcholových sportovců. Navíc intravaskulární hemolýza kombinovaná se ztrátou železa v moči, gastrointestinálním traktu a/nebo potu mohla být pozorována také během dlouhodobého intenzivního cvičení (Peeling et al., 2017). Všechny tyto faktory mohou přímo ovlivnit funkční schopnosti během fyzického cvičení. Je zajímavé, že nedávné studie podporují existenci silné interakce mezi metabolismem železa a dalšími neželeznými stopovými prvky, mezi které patří mimo jiné zinek, měď nebo kobalt (Loréal et al., 2014; Cavey et al., 2015). Při intenzivní fyzické zátěži by tak barevné kovy mohly přímo či nepřímo hrát roli v modulaci importu, skladování nebo exportu železa v různých druzích buněk, a tedy funkčních kapacit.
V této souvislosti je cílem pilotní klinické studie charakterizovat plazmatický metalomický profil v reakci na akutní intenzivní cvičení u zdravých mužů a žen. Všichni dobrovolníci (n=40) provedou 3 návštěvy v laboratoři M2S: 1) inkluzní návštěvu včetně antropometrických měření, průzkumů stravy a fyzické aktivity, 2) druhou návštěvu za účelem provedení přírůstkového cyklistického testu, 3) poslední návštěvu provádět metabolická opatření během 30minutového intenzivního cvičení (tj. 90 % mechanického výkonu při anaerobním prahu). Vzorky krve budou odebrány před, na konci tohoto intenzivního cvičení a po 3 hodinách zotavení, aby se v plazmě stanovily parametry systémového metabolismu železa a koncentrace 29 neželezných kovů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frédéric DERBRE, PhD
- Telefonní číslo: +33290091580
- E-mail: ferderic.derbre@univ-rennes2.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicolas BARBAROT, MD
- Telefonní číslo: +33296017700
- E-mail: nicolas.barbarot@armorsante.bzh
Studijní místa
-
-
Brittany
-
Bruz, Brittany, Francie, 35170
- Nábor
- University Rennes 2 - Laboratory "Movement, Sport and health Sciences"
-
Kontakt:
- Frédéric Derbré, PhD
- Telefonní číslo: 0290091588
- E-mail: frederic.derbre@univ-rennes2.fr
-
Kontakt:
- Nicolas Barbarot, MD
- Telefonní číslo: 0296017700
- E-mail: nicolas.barbarot@armorsante.bzh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 18 a 25 kg/m²
- Nekuřák
- 150-300 minut mírné fyzické aktivity nebo 75-150 minut intenzivní fyzické aktivity týdně.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Poruchy metabolismu železa (tj. genetická hemochromatóza, talasémie, anémie)
- Kardiovaskulární rizika
- Metabolická onemocnění (např.
- Užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo aspirinu
- Současná účast na jiném výzkumu zahrnujícím lidskou osobu nebo nedávná účast na jiném výzkumu, pro který nebylo ukončeno období vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zdraví muži
žádný zásah
|
Výměna plynů se měří během celého testu na ergocyklu, dokud spotřeba kyslíku nedosáhne maximální hodnoty
30minutový submaximální test na ergocyklu.
Během celého testu se měří výměna plynů.
Vzorky krve se odebírají před, na konci cvičení a po 3 hodinách zotavení
|
Zdravé ženy
žádný zásah
|
Výměna plynů se měří během celého testu na ergocyklu, dokud spotřeba kyslíku nedosáhne maximální hodnoty
30minutový submaximální test na ergocyklu.
Během celého testu se měří výměna plynů.
Vzorky krve se odebírají před, na konci cvičení a po 3 hodinách zotavení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dostupnost plazmového železa
Časové okno: 3. týden
|
Hladiny železa v séru a saturace transferinu budou stanoveny před, těsně po 30minutovém kontinuálním ergocyklovém testu a po 3 hodinách zotavení
|
3. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmový metalomový otisk prstu
Časové okno: 3. týden
|
Jednorozměrná lineární regrese bude určena k prozkoumání interakcí mezi plazmatickými koncentracemi železa a neželezných kovů.
|
3. týden
|
Hladiny neželezných kovů v erytrocytech
Časové okno: 3. týden
|
Koncentrace 29 neželezných kovů v erytrocytech budou stanoveny před, těsně po 30minutovém kontinuálním ergocyklovém testu a po 3 hodinách zotavení.
Měření budou prováděna pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP/MS).
|
3. týden
|
Metalomový otisk erytrocytů
Časové okno: 3. týden
|
Jednorozměrná lineární regrese bude určena pro zkoumání interakcí mezi koncentracemi železa a neželezných kovů v erytrocytech.
|
3. týden
|
Hladiny neželezných kovů v plazmě
Časové okno: 3. týden
|
Plazmatické koncentrace 29 neželezných kovů budou stanoveny před, těsně po 30minutovém kontinuálním ergocyklovém testu a po 3 hodinách zotavení.
Měření budou prováděna pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP/MS).
Pro srovnání hierarchické shlukové analýzy koncentrací neželezných kovů v plazmě před a po fyzické zátěži bude provedena tepelná mapa.
|
3. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heffernan SM, Horner K, De Vito G, Conway GE. The Role of Mineral and Trace Element Supplementation in Exercise and Athletic Performance: A Systematic Review. Nutrients. 2019 Mar 24;11(3):696. doi: 10.3390/nu11030696.
- Cleland CL, Hunter RF, Kee F, Cupples ME, Sallis JF, Tully MA. Validity of the global physical activity questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour. BMC Public Health. 2014 Dec 10;14:1255. doi: 10.1186/1471-2458-14-1255.
- Peeling P, McKay AKA, Pyne DB, Guelfi KJ, McCormick RH, Laarakkers CM, Swinkels DW, Garvican-Lewis LA, Ross MLR, Sharma AP, Leckey JJ, Burke LM. Factors influencing the post-exercise hepcidin-25 response in elite athletes. Eur J Appl Physiol. 2017 Jun;117(6):1233-1239. doi: 10.1007/s00421-017-3611-3. Epub 2017 Apr 13.
- Roecker L, Meier-Buttermilch R, Brechtel L, Nemeth E, Ganz T. Iron-regulatory protein hepcidin is increased in female athletes after a marathon. Eur J Appl Physiol. 2005 Dec;95(5-6):569-71. doi: 10.1007/s00421-005-0055-y. Epub 2005 Oct 26.
- Sim M, Garvican-Lewis LA, Cox GR, Govus A, McKay AKA, Stellingwerff T, Peeling P. Iron considerations for the athlete: a narrative review. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1463-1478. doi: 10.1007/s00421-019-04157-y. Epub 2019 May 4.
- Mota JO, Tounian P, Guillou S, Pierre F, Membre JM. Estimation of the Burden of Iron Deficiency Anemia in France from Iron Intake: Methodological Approach. Nutrients. 2019 Sep 1;11(9):2045. doi: 10.3390/nu11092045.
- Loreal O, Cavey T, Bardou-Jacquet E, Guggenbuhl P, Ropert M, Brissot P. Iron, hepcidin, and the metal connection. Front Pharmacol. 2014 Jun 4;5:128. doi: 10.3389/fphar.2014.00128. eCollection 2014.
- Cavey T, Ropert M, de Tayrac M, Bardou-Jacquet E, Island ML, Leroyer P, Bendavid C, Brissot P, Loreal O. Mouse genetic background impacts both on iron and non-iron metals parameters and on their relationships. Biometals. 2015 Aug;28(4):733-43. doi: 10.1007/s10534-015-9862-8. Epub 2015 Jun 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-A02314-39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé mladé ženy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy