- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05718752
Charakterisierung des plasmametallomischen Profils für akute körperliche Betätigung bei gesunden Männern und Frauen (METALEXO) (METALEXO)
Charakterisierung des Metallom-Fingerabdrucks für akutes intensives Training: eine Pilotstudie an 40 gesunden Männern und Frauen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahlreiche Spurenelementmetalle spielen eine wesentliche Rolle im Energiestoffwechsel, darunter Magnesium, Zink oder Mangan (Heffernan et al., 2019). Leistungssportler mit hohem Energiebedarf müssen folglich den Verlust und/oder die Fehlverteilung dieser Spurenelementmetalle während der körperlichen Betätigung durch Nahrungs- oder Getränkeaufnahme ausgleichen. Spurenelementmetalle und ihre Wechselwirkungen in Stoffwechselprozessen können eine wichtige Rolle bei der körperlichen Leistungsfähigkeit spielen. Die Modulation ihrer Plasmaverfügbarkeit als Reaktion auf akutes Training ist jedoch noch wenig verstanden (Heffernan et al., 2019). Die Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS) stellt eine effiziente Technologie dar, um alle Spurenelementmetalle in Plasma und Erythrozyten nachzuweisen und zu quantifizieren, um diese Frage zu beantworten.
Unter den verschiedenen Spurenelementmetallen ist Eisen eines der am meisten untersuchten in den letzten 30 Jahren. Eisen ist in der Tat ein wesentlicher Bestandteil von Hämoglobin und Myoglobin und ermöglicht eine optimale Sauerstoffversorgung der Organe, insbesondere der Skelettmuskulatur unter Kontraktion. Eisen spielt auch eine große Rolle in der mitochondrialen Atmungskette sowie bei der Aktivität zahlreicher Enzyme. Eisenmangel, insbesondere in Bezug auf die Eisenverfügbarkeit im Plasma, übt schädliche Folgen auf die sportliche Leistung aus, indem er eine Eisenmangelanämie fördert. Ausdauersportler weisen häufig einen Eisenmangel auf (Sim et al., 2019), aber letzterer könnte auch nicht-sportliche Bevölkerungsgruppen betreffen, insbesondere Frauen (Mota et al., 2019). Störungen im Eisenstoffwechsel während intensiver körperlicher Betätigung können von mehreren Faktoren abhängen, darunter Hyperhekpidinämie (Roecker et al., 2005). Hohe Hepcidinspiegel im Plasma tragen in der Tat zur Verringerung der Eisenverfügbarkeit im Plasma bei, die klassischerweise bei Spitzensportlern beobachtet wird. Darüber hinaus konnte auch bei längerer intensiver körperlicher Betätigung eine intravaskuläre Hämolyse in Kombination mit Eisenverlust im Urin, Magen-Darm-Trakt und/oder Schweiß beobachtet werden (Peeling et al., 2017). Alle zusammen können diese Faktoren die funktionalen Fähigkeiten während körperlicher Betätigung direkt beeinflussen. Interessanterweise unterstützen neuere Studien die Existenz einer starken Wechselwirkung zwischen dem Eisenstoffwechsel und den anderen Nichteisen-Spurenelementen, darunter unter anderem Zink, Kupfer oder Kobalt (Loréal et al., 2014; Cavey et al., 2015). Bei intensiver körperlicher Betätigung könnten die Nichteisenmetalle somit direkt oder indirekt eine Rolle bei der Modulation des Eisenimports, der Speicherung oder des Exports in verschiedene Arten von Zellen und damit der funktionellen Kapazitäten spielen.
In diesem Zusammenhang zielt die klinische Pilotstudie darauf ab, das metallomische Plasmaprofil als Reaktion auf eine akute intensive körperliche Betätigung bei gesunden Männern und Frauen zu charakterisieren. Alle Freiwilligen (n=40) führen 3 Besuche im M2S-Labor durch: 1) einen Inklusionsbesuch mit anthropometrischen Messungen, Ernährungs- und Bewegungserhebungen, 2) einen zweiten Besuch zur Durchführung des inkrementellen Fahrradtests, 3) einen letzten Besuch bei Stoffwechselmessungen während einer 30-minütigen intensiven Übung durchführen (z. B. 90 % der mechanischen Leistung an der anaeroben Schwelle). Vor, am Ende dieser intensiven Übung und nach 3 Stunden Erholung werden Blutproben entnommen, um im Plasma die Parameter des systemischen Eisenstoffwechsels und die Konzentrationen von 29 Nichteisenmetallen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Brittany
-
Bruz, Brittany, Frankreich, 35170
- University Rennes 2 - Laboratory "Movement, Sport and health Sciences"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 18 und 25 kg/m²
- Nichtraucher
- 150-300 min moderate körperliche Aktivität oder 75-150 min intensive körperliche Aktivität pro Woche.
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Störungen des Eisenstoffwechsels (d. h. genetische Hämochromatose, Thalassämie, Anämie)
- Herz-Kreislauf-Risiken
- Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes)
- Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Aspirin
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschung, an der die menschliche Person beteiligt ist, oder die kürzliche Teilnahme an einer anderen Forschung, für die die Ausschlussfrist noch nicht abgelaufen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Männer
kein Eingriff
|
Der Gasaustausch wird während des gesamten Tests im Ergozyklus gemessen, bis der Sauerstoffverbrauch seinen Höchstwert erreicht
Ein 30-minütiger submaximaler Test auf dem Ergozyklus.
Der Gasaustausch wird während des gesamten Tests gemessen.
Blutproben werden vor, am Ende des Trainings und nach 3 Stunden Erholung entnommen
|
|
Gesunde Frauen
kein Eingriff
|
Der Gasaustausch wird während des gesamten Tests im Ergozyklus gemessen, bis der Sauerstoffverbrauch seinen Höchstwert erreicht
Ein 30-minütiger submaximaler Test auf dem Ergozyklus.
Der Gasaustausch wird während des gesamten Tests gemessen.
Blutproben werden vor, am Ende des Trainings und nach 3 Stunden Erholung entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfügbarkeit von Plasma-Eisen
Zeitfenster: Woche 3
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Serumeisenspiegel und Transferrinsättigung werden vor, direkt nach dem 30-minütigen kontinuierlichen Ergozyklustest und nach 3 Stunden Erholung bestimmt
|
Woche 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-Metallom-Fingerabdruck
Zeitfenster: Woche 3
|
Univariate lineare Regression wird bestimmt, um Wechselwirkungen zwischen Plasmakonzentrationen von Eisen und Nichteisenmetallen zu untersuchen.
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Woche 3
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Gehalt an Nichteisenmetallen in Erythrozyten
Zeitfenster: Woche 3
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Die Erythrozytenkonzentrationen von 29 Nichteisenmetallen werden vor, direkt nach dem 30-minütigen kontinuierlichen Ergozyklustest und nach 3 Stunden Erholung bestimmt.
Die Messungen werden mittels Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP/MS) durchgeführt.
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Woche 3
|
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Erythrozyten-Metallom-Fingerabdruck
Zeitfenster: Woche 3
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Univariate lineare Regression wird bestimmt, um Wechselwirkungen zwischen Erythrozytenkonzentrationen von Eisen und Nichteisenmetallen zu untersuchen.
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Woche 3
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Plasmaspiegel von Nichteisenmetallen
Zeitfenster: Woche 3
|
Die Plasmakonzentrationen von 29 Nichteisenmetallen werden vor, kurz nach dem 30-minütigen Dauerergozyklustest und nach 3 Stunden Erholung bestimmt.
Die Messungen werden mittels Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP/MS) durchgeführt.
Eine Heatmap wird durchgeführt, um die hierarchische Clusteranalyse von Plasma-Nichteisenmetallkonzentrationen vor und nach körperlicher Belastung zu vergleichen.
|
Woche 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frédéric DERBRE, PhD, Laboratory of Movement, Sport and health Sciences (M2S)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cleland CL, Hunter RF, Kee F, Cupples ME, Sallis JF, Tully MA. Validity of the global physical activity questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour. BMC Public Health. 2014 Dec 10;14:1255. doi: 10.1186/1471-2458-14-1255.
- Heffernan SM, Horner K, De Vito G, Conway GE. The Role of Mineral and Trace Element Supplementation in Exercise and Athletic Performance: A Systematic Review. Nutrients. 2019 Mar 24;11(3):696. doi: 10.3390/nu11030696.
- Peeling P, McKay AKA, Pyne DB, Guelfi KJ, McCormick RH, Laarakkers CM, Swinkels DW, Garvican-Lewis LA, Ross MLR, Sharma AP, Leckey JJ, Burke LM. Factors influencing the post-exercise hepcidin-25 response in elite athletes. Eur J Appl Physiol. 2017 Jun;117(6):1233-1239. doi: 10.1007/s00421-017-3611-3. Epub 2017 Apr 13.
- Roecker L, Meier-Buttermilch R, Brechtel L, Nemeth E, Ganz T. Iron-regulatory protein hepcidin is increased in female athletes after a marathon. Eur J Appl Physiol. 2005 Dec;95(5-6):569-71. doi: 10.1007/s00421-005-0055-y. Epub 2005 Oct 26.
- Sim M, Garvican-Lewis LA, Cox GR, Govus A, McKay AKA, Stellingwerff T, Peeling P. Iron considerations for the athlete: a narrative review. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1463-1478. doi: 10.1007/s00421-019-04157-y. Epub 2019 May 4.
- Mota JO, Tounian P, Guillou S, Pierre F, Membre JM. Estimation of the Burden of Iron Deficiency Anemia in France from Iron Intake: Methodological Approach. Nutrients. 2019 Sep 1;11(9):2045. doi: 10.3390/nu11092045.
- Loreal O, Cavey T, Bardou-Jacquet E, Guggenbuhl P, Ropert M, Brissot P. Iron, hepcidin, and the metal connection. Front Pharmacol. 2014 Jun 4;5:128. doi: 10.3389/fphar.2014.00128. eCollection 2014.
- Cavey T, Ropert M, de Tayrac M, Bardou-Jacquet E, Island ML, Leroyer P, Bendavid C, Brissot P, Loreal O. Mouse genetic background impacts both on iron and non-iron metals parameters and on their relationships. Biometals. 2015 Aug;28(4):733-43. doi: 10.1007/s10534-015-9862-8. Epub 2015 Jun 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A02314-39
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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