- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05718752
Karakterisering van het plasma-metallomische profiel voor acute inspanning bij gezonde mannen en vrouwen (METALEXO) (METALEXO)
Karakterisering van de metallome-vingerafdruk tot acute intensieve training: een pilotstudie bij 40 gezonde mannen en vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Talrijke sporenelementen spelen een essentiële rol in het energiemetabolisme, waaronder magnesium, zink of mangaan (Heffernan et al., 2019). Mannelijke en vrouwelijke topsporters met een hoge energiebehoefte moeten daarom het verlies en/of de verkeerde verdeling van deze sporenelementen tijdens lichamelijke inspanning compenseren door middel van voedsel of drank. Spoorelementmetalen en hun interacties in stofwisselingsprocessen kunnen een belangrijke rol spelen bij fysieke prestaties. De modulatie van hun plasmabeschikbaarheid als reactie op acute inspanning blijft echter slecht begrepen (Heffernan et al., 2019). De inductief gekoppelde plasma-massaspectrometrie (ICP-MS) vormt een efficiënte technologie om alle metalen van sporenelementen in plasma en erytrocyten te detecteren en te kwantificeren om deze vraag te beantwoorden.
Van de verschillende metalen met sporenelementen is ijzer de afgelopen 30 jaar een van de meest bestudeerde. IJzer is inderdaad een essentieel onderdeel van hemoglobine en myoglobine, waardoor een optimale zuurstoftoevoer naar organen mogelijk is, vooral naar skeletspieren die samentrekken. IJzer speelt ook een belangrijke rol in de mitochondriale ademhalingsketen, evenals in de activiteit van talrijke enzymen. IJzergebrek, vooral in de beschikbaarheid van ijzer in het plasma, heeft schadelijke gevolgen voor de sportprestaties door bloedarmoede door ijzertekort te bevorderen. Duursporters vertonen vaak ijzertekort (Sim et al., 2019), maar dit laatste kan ook gevolgen hebben voor niet-atletische populaties, vooral vrouwen (Mota et al., 2019). Stoornissen in het ijzermetabolisme tijdens intensieve training kunnen afhangen van verschillende factoren, waaronder hyperhecpidinemie (Roecker et al., 2005). Hoge plasma-hepcidinespiegels dragen inderdaad bij tot een vermindering van de plasma-ijzerbeschikbaarheid die klassiek wordt waargenomen bij topsporters. Bovendien kon intravasculaire hemolyse in combinatie met urinair, gastro-intestinaal en/of zweetijzerverlies ook worden waargenomen tijdens langdurige intensieve inspanning (Peeling et al., 2017). Alles bij elkaar kunnen deze factoren een directe invloed hebben op de functionele capaciteiten tijdens lichamelijke inspanning. Interessant genoeg ondersteunen recente studies het bestaan van een sterke interactie tussen het ijzermetabolisme en de andere non-ferro sporenelementen waaronder zink, koper of kobalt (Loréal et al., 2014; Cavey et al., 2015). Tijdens intensieve lichamelijke inspanning kunnen de non-ferrometalen dus direct of indirect een rol spelen bij de modulatie van ijzerimport, -opslag of -export in verschillende soorten cellen, en dus functionele capaciteiten.
In deze context heeft de klinische pilootstudie tot doel het plasma-metallomische profiel te karakteriseren als reactie op een acute intense inspanning bij gezonde mannen en vrouwen. Alle vrijwilligers (n=40) zullen 3 bezoeken afleggen in het M2S-laboratorium: 1) een inclusiebezoek inclusief antropometrische metingen, voedings- en lichaamsbewegingsonderzoeken, 2) een tweede bezoek om de incrementele fietstest uit te voeren, 3) een laatste bezoek aan voer metabole maatregelen uit tijdens een intensieve training van 30 minuten (d.w.z. 90% van mechanisch vermogen bij anaërobe drempel). Voor, aan het einde van deze intense oefening en na 3 uur herstel zullen er bloedmonsters worden afgenomen om de parameters van het systemische ijzermetabolisme en de concentraties van 29 non-ferrometalen in het plasma te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brittany
-
Bruz, Brittany, Frankrijk, 35170
- University Rennes 2 - Laboratory "Movement, Sport and health Sciences"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 18 en 25 kg/m²
- Niet-roker
- 150-300 min matige fysieke activiteit of 75-150 min intensieve fysieke activiteit per week.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Stoornissen in het ijzermetabolisme (d.w.z. genetische hemochromatose, thalassemie, bloedarmoede)
- Cardiovasculaire risico's
- Stofwisselingsziekten (bijv. diabetes)
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of aspirine
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek waarbij de mens betrokken is of recent hebben deelgenomen aan een ander onderzoek waarvoor de uitsluitingsperiode nog niet is verstreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde mannen
geen tussenkomst
|
Gasuitwisseling wordt gemeten tijdens alle tests op ergocycle totdat het zuurstofverbruik zijn maximale waarde bereikt
Een submaximale test van 30 minuten op ergocycle.
Tijdens de hele test wordt de gasuitwisseling gemeten.
Bloedmonsters worden afgenomen voor, aan het einde van de inspanning en na 3 uur herstel
|
|
Gezonde vrouwen
geen tussenkomst
|
Gasuitwisseling wordt gemeten tijdens alle tests op ergocycle totdat het zuurstofverbruik zijn maximale waarde bereikt
Een submaximale test van 30 minuten op ergocycle.
Tijdens de hele test wordt de gasuitwisseling gemeten.
Bloedmonsters worden afgenomen voor, aan het einde van de inspanning en na 3 uur herstel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschikbaarheid van plasma-ijzer
Tijdsspanne: Week 3
|
Serum ijzerniveaus en transferrineverzadiging worden bepaald vóór, net na de 30 minuten durende continue ergocycle-test en na 3 uur herstel
|
Week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma metallome vingerafdruk
Tijdsspanne: Week 3
|
Univariate lineaire regressie zal worden bepaald om interacties tussen plasmaconcentraties van ijzer en non-ferrometalen te onderzoeken.
|
Week 3
|
|
Erytrocyt non-ferro metalen niveaus
Tijdsspanne: Week 3
|
Erytrocytenconcentraties van 29 non-ferrometalen worden bepaald vóór, net na de 30 minuten durende ergocyclustest en na 3 uur herstel.
Metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICP/MS).
|
Week 3
|
|
Erytrocyt metallome vingerafdruk
Tijdsspanne: Week 3
|
Univariate lineaire regressie zal worden bepaald om interacties tussen erytrocytconcentraties van ijzer en non-ferrometalen te onderzoeken.
|
Week 3
|
|
Plasma non-ferro metalen niveaus
Tijdsspanne: Week 3
|
Plasmaconcentraties van 29 non-ferrometalen worden bepaald vóór, net na de 30 minuten durende ergocyclustest en na 3 uur herstel.
Metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICP/MS).
Er zal een heatmap worden uitgevoerd om de hiërarchische clusteranalyse van plasmaconcentraties van non-ferrometalen voor en na lichamelijke inspanning te vergelijken.
|
Week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric DERBRE, PhD, Laboratory of Movement, Sport and health Sciences (M2S)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cleland CL, Hunter RF, Kee F, Cupples ME, Sallis JF, Tully MA. Validity of the global physical activity questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour. BMC Public Health. 2014 Dec 10;14:1255. doi: 10.1186/1471-2458-14-1255.
- Heffernan SM, Horner K, De Vito G, Conway GE. The Role of Mineral and Trace Element Supplementation in Exercise and Athletic Performance: A Systematic Review. Nutrients. 2019 Mar 24;11(3):696. doi: 10.3390/nu11030696.
- Peeling P, McKay AKA, Pyne DB, Guelfi KJ, McCormick RH, Laarakkers CM, Swinkels DW, Garvican-Lewis LA, Ross MLR, Sharma AP, Leckey JJ, Burke LM. Factors influencing the post-exercise hepcidin-25 response in elite athletes. Eur J Appl Physiol. 2017 Jun;117(6):1233-1239. doi: 10.1007/s00421-017-3611-3. Epub 2017 Apr 13.
- Roecker L, Meier-Buttermilch R, Brechtel L, Nemeth E, Ganz T. Iron-regulatory protein hepcidin is increased in female athletes after a marathon. Eur J Appl Physiol. 2005 Dec;95(5-6):569-71. doi: 10.1007/s00421-005-0055-y. Epub 2005 Oct 26.
- Sim M, Garvican-Lewis LA, Cox GR, Govus A, McKay AKA, Stellingwerff T, Peeling P. Iron considerations for the athlete: a narrative review. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1463-1478. doi: 10.1007/s00421-019-04157-y. Epub 2019 May 4.
- Mota JO, Tounian P, Guillou S, Pierre F, Membre JM. Estimation of the Burden of Iron Deficiency Anemia in France from Iron Intake: Methodological Approach. Nutrients. 2019 Sep 1;11(9):2045. doi: 10.3390/nu11092045.
- Loreal O, Cavey T, Bardou-Jacquet E, Guggenbuhl P, Ropert M, Brissot P. Iron, hepcidin, and the metal connection. Front Pharmacol. 2014 Jun 4;5:128. doi: 10.3389/fphar.2014.00128. eCollection 2014.
- Cavey T, Ropert M, de Tayrac M, Bardou-Jacquet E, Island ML, Leroyer P, Bendavid C, Brissot P, Loreal O. Mouse genetic background impacts both on iron and non-iron metals parameters and on their relationships. Biometals. 2015 Aug;28(4):733-43. doi: 10.1007/s10534-015-9862-8. Epub 2015 Jun 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A02314-39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .