- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05718752
Charakterystyka profilu metalomicznego osocza do ostrego wysiłku fizycznego u zdrowych mężczyzn i kobiet (METALEXO) (METALEXO)
Charakterystyka odcisku palca Metallome do ostrych intensywnych ćwiczeń: badanie pilotażowe na 40 zdrowych mężczyznach i kobietach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Liczne pierwiastki śladowe metali odgrywają istotną rolę w metabolizmie energetycznym, w tym magnez, cynk czy mangan (Heffernan i in., 2019). Elitarni sportowcy, mężczyźni i kobiety, o wysokim zapotrzebowaniu na energię, muszą w związku z tym zrekompensować spożyciem żywności lub napojów utratę i/lub nieprawidłową dystrybucję tych pierwiastków śladowych w organizmie podczas ćwiczeń fizycznych. Metale pierwiastków śladowych i ich interakcje w procesach metabolicznych mogą odgrywać ważną rolę w sprawności fizycznej. Jednak modulacja ich dostępności w osoczu w odpowiedzi na ostre ćwiczenia pozostaje słabo poznana (Heffernan i in., 2019). Spektrometria mas w plazmie sprzężonej indukcyjnie (ICP-MS) stanowi wydajną technologię wykrywania i oznaczania ilościowego wszystkich pierwiastków śladowych metali w osoczu i erytrocytach, aby odpowiedzieć na to pytanie.
Wśród różnych metali pierwiastków śladowych żelazo jest jednym z najczęściej badanych w ciągu ostatnich 30 lat. Żelazo jest rzeczywiście niezbędnym składnikiem hemoglobiny i mioglobiny, umożliwiając optymalne dostarczanie tlenu do narządów, zwłaszcza do skurczonych mięśni szkieletowych. Żelazo odgrywa również ważną rolę w mitochondrialnym łańcuchu oddechowym, a także w aktywności wielu enzymów. Niedobór żelaza, zwłaszcza w zakresie dostępności żelaza w osoczu, wywiera szkodliwy wpływ na wyniki sportowe poprzez promowanie niedokrwistości z niedoboru żelaza. Sportowcy wytrzymałościowi często wykazują niedobór żelaza (Sim i in., 2019), ale ten ostatni może również wpływać na populacje niesportowe, zwłaszcza kobiety (Mota i in., 2019). Zaburzenia metabolizmu żelaza podczas intensywnych ćwiczeń mogą zależeć od kilku czynników, w tym hiperhekpidinemii (Roecker i in., 2005). Wysoki poziom hepcydyny w osoczu rzeczywiście przyczynia się do zmniejszenia dostępności żelaza w osoczu, co jest klasycznie obserwowane u elitarnych sportowców. Ponadto hemolizę wewnątrznaczyniową połączoną z utratą żelaza z moczem, przewodem pokarmowym i/lub potem można również zaobserwować podczas długotrwałych intensywnych ćwiczeń (Peeling i in., 2017). Wszystkie te czynniki mogą bezpośrednio wpływać na zdolności funkcjonalne podczas ćwiczeń fizycznych. Co ciekawe, ostatnie badania potwierdzają istnienie silnej interakcji między metabolizmem żelaza a innymi nieżelaznymi pierwiastkami śladowymi, w tym między innymi cynkiem, miedzią czy kobaltem (Loréal i in., 2014; Cavey i in., 2015). Podczas intensywnego wysiłku fizycznego metale nieżelazne mogą zatem bezpośrednio lub pośrednio odgrywać rolę w modulowaniu importu, magazynowania lub eksportu żelaza w różnego rodzaju komórkach, a więc zdolnościach funkcjonalnych.
W tym kontekście pilotażowe badanie kliniczne ma na celu scharakteryzowanie profilu metalomicznego osocza w odpowiedzi na ostre intensywne ćwiczenia u zdrowych mężczyzn i kobiet. Wszyscy ochotnicy (n=40) przejdą 3 wizyty w laboratorium M2S: 1) wizyta integracyjna obejmująca pomiary antropometryczne, ankiety dotyczące diety i aktywności fizycznej, 2) druga wizyta w celu wykonania testu przyrostowego cyklu rowerowego, 3) ostatnia wizyta w wykonać pomiary metaboliczne podczas 30-minutowego intensywnego wysiłku (tj. 90% mocy mechanicznej na progu beztlenowym). Próbki krwi zostaną pobrane przed, po zakończeniu tego intensywnego wysiłku i po 3 godzinach odpoczynku w celu określenia w osoczu parametrów ogólnoustrojowego metabolizmu żelaza oraz stężenia 29 metali nieżelaznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brittany
-
Bruz, Brittany, Francja, 35170
- University Rennes 2 - Laboratory "Movement, Sport and health Sciences"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 18 a 25 kg/m²
- Niepalący
- 150-300 min umiarkowanej aktywności fizycznej lub 75-150 min intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo.
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia metabolizmu żelaza (tj. genetyczna hemochromatoza, talasemia, anemia)
- Ryzyko sercowo-naczyniowe
- Choroby metaboliczne (np. cukrzyca)
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub aspiryny
- Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu z udziałem człowieka lub niedawne uczestnictwo w innym badaniu, dla którego okres wykluczenia nie został zakończony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi mężczyźni
bez interwencji
|
Wymiana gazowa jest mierzona podczas całego testu na ergocyklu, aż zużycie tlenu osiągnie maksymalną wartość
30-minutowy test submaksymalny na ergocyklu.
Podczas całego testu mierzona jest wymiana gazowa.
Próbki krwi pobierane są przed, po zakończeniu wysiłku i po 3 godzinach regeneracji
|
|
Zdrowe kobiety
bez interwencji
|
Wymiana gazowa jest mierzona podczas całego testu na ergocyklu, aż zużycie tlenu osiągnie maksymalną wartość
30-minutowy test submaksymalny na ergocyklu.
Podczas całego testu mierzona jest wymiana gazowa.
Próbki krwi pobierane są przed, po zakończeniu wysiłku i po 3 godzinach regeneracji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostępność żelazka plazmowego
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Poziomy żelaza w surowicy i wysycenie transferyny zostaną określone przed, tuż po 30-minutowym ciągłym teście ergocyklicznym i po 3 godzinach regeneracji
|
Tydzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plazmowy odcisk palca metalomu
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Jednoczynnikowa regresja liniowa zostanie ustalona w celu zbadania interakcji między stężeniami żelaza i metali nieżelaznych w osoczu.
|
Tydzień 3
|
|
Poziom metali nieżelaznych w erytrocytach
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Stężenia 29 metali nieżelaznych w erytrocytach zostaną oznaczone przed, tuż po 30-minutowym ciągłym teście ergocyklicznym i po 3 godzinach regeneracji.
Pomiary zostaną wykonane za pomocą spektrometrii masowej w plazmie sprzężonej indukcyjnie (ICP/MS).
|
Tydzień 3
|
|
Metalomowy odcisk palca erytrocytów
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Jednoczynnikowa regresja liniowa zostanie ustalona w celu zbadania interakcji między stężeniami żelaza i metali nieżelaznych w erytrocytach.
|
Tydzień 3
|
|
Poziomy metali nieżelaznych w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Stężenia 29 metali nieżelaznych w osoczu zostaną oznaczone przed, tuż po 30-minutowym ciągłym teście ergocyklicznym i po 3 godzinach regeneracji.
Pomiary zostaną wykonane za pomocą spektrometrii masowej w plazmie sprzężonej indukcyjnie (ICP/MS).
Zostanie wykonana mapa cieplna w celu porównania hierarchicznej analizy skupień stężeń metali nieżelaznych w osoczu przed i po wysiłku fizycznym.
|
Tydzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric DERBRE, PhD, Laboratory of Movement, Sport and health Sciences (M2S)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cleland CL, Hunter RF, Kee F, Cupples ME, Sallis JF, Tully MA. Validity of the global physical activity questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour. BMC Public Health. 2014 Dec 10;14:1255. doi: 10.1186/1471-2458-14-1255.
- Heffernan SM, Horner K, De Vito G, Conway GE. The Role of Mineral and Trace Element Supplementation in Exercise and Athletic Performance: A Systematic Review. Nutrients. 2019 Mar 24;11(3):696. doi: 10.3390/nu11030696.
- Peeling P, McKay AKA, Pyne DB, Guelfi KJ, McCormick RH, Laarakkers CM, Swinkels DW, Garvican-Lewis LA, Ross MLR, Sharma AP, Leckey JJ, Burke LM. Factors influencing the post-exercise hepcidin-25 response in elite athletes. Eur J Appl Physiol. 2017 Jun;117(6):1233-1239. doi: 10.1007/s00421-017-3611-3. Epub 2017 Apr 13.
- Roecker L, Meier-Buttermilch R, Brechtel L, Nemeth E, Ganz T. Iron-regulatory protein hepcidin is increased in female athletes after a marathon. Eur J Appl Physiol. 2005 Dec;95(5-6):569-71. doi: 10.1007/s00421-005-0055-y. Epub 2005 Oct 26.
- Sim M, Garvican-Lewis LA, Cox GR, Govus A, McKay AKA, Stellingwerff T, Peeling P. Iron considerations for the athlete: a narrative review. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1463-1478. doi: 10.1007/s00421-019-04157-y. Epub 2019 May 4.
- Mota JO, Tounian P, Guillou S, Pierre F, Membre JM. Estimation of the Burden of Iron Deficiency Anemia in France from Iron Intake: Methodological Approach. Nutrients. 2019 Sep 1;11(9):2045. doi: 10.3390/nu11092045.
- Loreal O, Cavey T, Bardou-Jacquet E, Guggenbuhl P, Ropert M, Brissot P. Iron, hepcidin, and the metal connection. Front Pharmacol. 2014 Jun 4;5:128. doi: 10.3389/fphar.2014.00128. eCollection 2014.
- Cavey T, Ropert M, de Tayrac M, Bardou-Jacquet E, Island ML, Leroyer P, Bendavid C, Brissot P, Loreal O. Mouse genetic background impacts both on iron and non-iron metals parameters and on their relationships. Biometals. 2015 Aug;28(4):733-43. doi: 10.1007/s10534-015-9862-8. Epub 2015 Jun 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A02314-39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .