- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05718752
Caratterizzazione del profilo metallomico plasmatico all'esercizio acuto in uomini e donne sani (METALEXO) (METALEXO)
Caratterizzazione dell'impronta digitale del metalloma all'esercizio intenso intenso: uno studio pilota su 40 uomini e donne sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Numerosi oligoelementi metallici svolgono un ruolo essenziale nel metabolismo energetico, tra cui magnesio, zinco o manganese (Heffernan et al., 2019). Di conseguenza, gli atleti di elite, uomini e donne, con un elevato fabbisogno energetico devono compensare con l'assunzione di cibo o bevande la perdita e/o l'errata distribuzione corporea di questi oligoelementi metallici durante l'esercizio fisico. I metalli in traccia e le loro interazioni nei processi metabolici possono svolgere un ruolo importante nelle prestazioni fisiche. Tuttavia, la modulazione della loro disponibilità plasmatica in risposta all'esercizio acuto rimane poco conosciuta (Heffernan et al., 2019). La spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICP-MS) costituisce una tecnologia efficiente per rilevare e quantificare tutti i metalli in tracce nel plasma e negli eritrociti per rispondere a questa domanda.
Tra i diversi metalli in traccia, il ferro è uno dei più studiati negli ultimi 30 anni. Il ferro è infatti un componente essenziale dell'emoglobina e della mioglobina consentendo un ottimale apporto di ossigeno agli organi, in particolare al muscolo scheletrico in contrazione. Il ferro svolge anche un ruolo importante nella catena respiratoria mitocondriale, così come nell'attività di numerosi enzimi. La carenza di ferro, soprattutto nella disponibilità di ferro plasmatico, esercita conseguenze deleterie sulla prestazione sportiva favorendo l'anemia sideropenica. Gli atleti di resistenza presentano spesso carenza di ferro (Sim et al., 2019), ma quest'ultima potrebbe avere un impatto anche sulle popolazioni non atletiche, in particolare sulle donne (Mota et al., 2019). I disturbi del metabolismo del ferro durante l'esercizio intenso potrebbero dipendere da diversi fattori tra cui l'iperecpidinemia (Roecker et al., 2005). Alti livelli plasmatici di epcidina contribuiscono infatti alla riduzione della disponibilità di ferro plasmatico osservata classicamente negli atleti d'élite. Inoltre, l'emolisi intravascolare combinata con la perdita di ferro urinario, gastrointestinale e/o con il sudore potrebbe essere osservata anche durante l'esercizio intenso prolungato (Peeling et al., 2017). Tutti insieme, questi fattori possono avere un impatto diretto sulle capacità funzionali durante l'esercizio fisico. È interessante notare che studi recenti supportano l'esistenza di una forte interazione tra il metabolismo del ferro e gli altri oligoelementi non ferrosi, inclusi tra gli altri zinco, rame o cobalto (Loréal et al., 2014; Cavey et al., 2015). Durante l'esercizio fisico intenso, i metalli non ferrosi potrebbero quindi svolgere direttamente o indirettamente un ruolo nella modulazione dell'importazione, immagazzinamento o esportazione del ferro in vari tipi di cellule, e quindi delle capacità funzionali.
In questo contesto, lo studio clinico pilota mira a caratterizzare il profilo metallomico del plasma in risposta a un esercizio intenso acuto in uomini e donne sani. Tutti i volontari (n=40) effettueranno 3 visite nel laboratorio M2S: 1) una visita di inclusione comprensiva di misure antropometriche, indagini dietetiche e sull'attività fisica, 2) una seconda visita per eseguire il test di ciclismo incrementale, 3) un'ultima visita a eseguire misurazioni metaboliche durante un esercizio intenso di 30 minuti (ad es. 90% della potenza meccanica alla soglia anaerobica). Prima, al termine di questo intenso esercizio e dopo 3 ore di recupero verranno prelevati campioni di sangue per determinare nel plasma i parametri del metabolismo sistemico del ferro e le concentrazioni di 29 metalli non ferrosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brittany
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Bruz, Brittany, Francia, 35170
- University Rennes 2 - Laboratory "Movement, Sport and health Sciences"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 18 e 25 kg/m²
- Non fumatore
- 150-300 minuti di attività fisica moderata o 75-150 minuti di attività fisica intensa a settimana.
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Disturbi del metabolismo del ferro (es. emocromatosi genetica, talassemia, anemia)
- Rischi cardiovascolari
- Malattie metaboliche (es. diabete)
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei o aspirina
- Partecipazione simultanea ad altra ricerca che coinvolga la persona umana o aver recentemente partecipato ad altra ricerca per la quale non sia trascorso il periodo di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Uomini sani
nessun intervento
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Gli scambi gassosi vengono misurati durante tutto il test sull'ergocycle fino a quando il consumo di ossigeno raggiunge il suo valore massimo
Un test submassimale di 30 minuti su ergocycle.
Gli scambi gassosi vengono misurati durante tutta la prova.
I campioni di sangue vengono raccolti prima, alla fine dell'esercizio e dopo 3 ore di recupero
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Donne sane
nessun intervento
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Gli scambi gassosi vengono misurati durante tutto il test sull'ergocycle fino a quando il consumo di ossigeno raggiunge il suo valore massimo
Un test submassimale di 30 minuti su ergocycle.
Gli scambi gassosi vengono misurati durante tutta la prova.
I campioni di sangue vengono raccolti prima, alla fine dell'esercizio e dopo 3 ore di recupero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disponibilità di ferro plasmatico
Lasso di tempo: Settimana 3
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I livelli sierici di ferro e la saturazione della transferrina saranno determinati prima, subito dopo il test continuo dell'ergociclo di 30 minuti e dopo 3 ore di recupero
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Settimana 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impronta digitale del metalloma al plasma
Lasso di tempo: Settimana 3
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Verrà determinata una regressione lineare univariata per esplorare le interazioni tra le concentrazioni plasmatiche di ferro e metalli non ferrosi.
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Settimana 3
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Livelli di metalli non ferrosi negli eritrociti
Lasso di tempo: Settimana 3
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Le concentrazioni eritrocitarie di 29 metalli non ferrosi saranno determinate prima, subito dopo il test continuo dell'ergociclo di 30 minuti e dopo 3 ore di recupero.
Le misurazioni saranno effettuate utilizzando la spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICP/MS).
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Settimana 3
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Impronta digitale del metalloma dell'eritrocita
Lasso di tempo: Settimana 3
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La regressione lineare univariata sarà determinata per esplorare le interazioni tra le concentrazioni eritrocitarie di ferro e metalli non ferrosi.
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Settimana 3
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Livelli plasmatici di metalli non ferrosi
Lasso di tempo: Settimana 3
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Le concentrazioni plasmatiche di 29 metalli non ferrosi saranno determinate prima, subito dopo il test continuo dell'ergociclo di 30 minuti e dopo 3 ore di recupero.
Le misurazioni saranno eseguite utilizzando la spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICP/MS).
Verrà eseguita una mappa termica per confrontare l'analisi gerarchica dei cluster delle concentrazioni plasmatiche di metalli non ferrosi prima e dopo l'esercizio fisico.
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Settimana 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frédéric DERBRE, PhD, Laboratory of Movement, Sport and health Sciences (M2S)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cleland CL, Hunter RF, Kee F, Cupples ME, Sallis JF, Tully MA. Validity of the global physical activity questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour. BMC Public Health. 2014 Dec 10;14:1255. doi: 10.1186/1471-2458-14-1255.
- Heffernan SM, Horner K, De Vito G, Conway GE. The Role of Mineral and Trace Element Supplementation in Exercise and Athletic Performance: A Systematic Review. Nutrients. 2019 Mar 24;11(3):696. doi: 10.3390/nu11030696.
- Peeling P, McKay AKA, Pyne DB, Guelfi KJ, McCormick RH, Laarakkers CM, Swinkels DW, Garvican-Lewis LA, Ross MLR, Sharma AP, Leckey JJ, Burke LM. Factors influencing the post-exercise hepcidin-25 response in elite athletes. Eur J Appl Physiol. 2017 Jun;117(6):1233-1239. doi: 10.1007/s00421-017-3611-3. Epub 2017 Apr 13.
- Roecker L, Meier-Buttermilch R, Brechtel L, Nemeth E, Ganz T. Iron-regulatory protein hepcidin is increased in female athletes after a marathon. Eur J Appl Physiol. 2005 Dec;95(5-6):569-71. doi: 10.1007/s00421-005-0055-y. Epub 2005 Oct 26.
- Sim M, Garvican-Lewis LA, Cox GR, Govus A, McKay AKA, Stellingwerff T, Peeling P. Iron considerations for the athlete: a narrative review. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1463-1478. doi: 10.1007/s00421-019-04157-y. Epub 2019 May 4.
- Mota JO, Tounian P, Guillou S, Pierre F, Membre JM. Estimation of the Burden of Iron Deficiency Anemia in France from Iron Intake: Methodological Approach. Nutrients. 2019 Sep 1;11(9):2045. doi: 10.3390/nu11092045.
- Loreal O, Cavey T, Bardou-Jacquet E, Guggenbuhl P, Ropert M, Brissot P. Iron, hepcidin, and the metal connection. Front Pharmacol. 2014 Jun 4;5:128. doi: 10.3389/fphar.2014.00128. eCollection 2014.
- Cavey T, Ropert M, de Tayrac M, Bardou-Jacquet E, Island ML, Leroyer P, Bendavid C, Brissot P, Loreal O. Mouse genetic background impacts both on iron and non-iron metals parameters and on their relationships. Biometals. 2015 Aug;28(4):733-43. doi: 10.1007/s10534-015-9862-8. Epub 2015 Jun 4.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A02314-39
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