- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05718752
Karakterisering av den metallomiske plasmaprofilen til akutt trening hos friske menn og kvinner (METALEXO) (METALEXO)
Karakterisering av metallom-fingeravtrykket til akutt intens trening: en pilotstudie på 40 sunne menn og kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tallrike sporelementmetaller spiller en viktig rolle i energimetabolismen, inkludert magnesium, sink eller mangan (Heffernan et al., 2019). Eliteidrettsutøvere for menn og kvinner med høye energibehov må følgelig kompensere tapt og/eller kroppsfeilfordeling av disse sporelementmetallene under fysisk trening med inntak av mat eller drikke. Sporelementmetaller og deres interaksjoner i metabolske prosesser kan spille en viktig rolle i fysisk ytelse. Moduleringen av deres plasmatilgjengelighet som svar på akutt trening er imidlertid fortsatt dårlig forstått (Heffernan et al., 2019). Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICP-MS) utgjør en effektiv teknologi for å oppdage og kvantifisere alle sporelementmetaller i plasma og erytrocytter for å svare på dette spørsmålet.
Blant de forskjellige sporelementmetallene er jern et av de mest studerte de siste 30 årene. Jern er faktisk en essensiell komponent av hemoglobin og myoglobin som tillater en optimal oksygentilførsel til organer, spesielt til skjelettmuskulaturen under sammentrekning. Jern spiller også en stor rolle i mitokondriell respirasjonskjede, så vel som i aktiviteten til en rekke enzymer. Jernmangel, spesielt når det gjelder tilgjengelighet av jern i plasma, har skadelige konsekvenser for idrettsprestasjoner ved å fremme jernmangelanemi. Utholdenhetsidrettsutøvere viser ofte jernmangel (Sim et al., 2019), men sistnevnte kan også påvirke ikke-atletiske populasjoner, spesielt kvinner (Mota et al., 2019). Forstyrrelser i jernmetabolismen under intens trening kan avhenge av flere faktorer, inkludert hyperhecpidinemi (Roecker et al., 2005). Høye plasmahepcidinnivåer bidrar faktisk til reduksjon i plasmajerntilgjengelighet som klassisk observert hos eliteidrettsutøvere. Dessuten kan intravaskulær hemolyse kombinert med tapt urin-, gastro-intestinalt og/eller svettejern også observeres under langvarig intens trening (Peeling et al., 2017). Til sammen kan disse faktorene direkte påvirke funksjonelle kapasiteter under fysisk trening. Interessant nok støtter nyere studier eksistensen av en sterk interaksjon mellom jernmetabolismen og de andre ikke-jernholdige sporelementene inkludert blant annet sink, kobber eller kobolt (Loréal et al., 2014; Cavey et al., 2015). Under intens fysisk trening kan de ikke-jernholdige metallene dermed direkte eller indirekte spille en rolle i moduleringen av jernimport, lagring eller eksport i ulike typer celler, og dermed funksjonelle kapasiteter.
I denne sammenhengen tar den kliniske pilotstudien sikte på å karakterisere den metallomiske plasmaprofilen som respons på en akutt intens trening hos friske menn og kvinner. Alle de frivillige (n=40) vil gjennomføre 3 besøk i M2S-laboratoriet: 1) et inklusjonsbesøk inkludert antropometriske mål, kostholds- og fysisk aktivitetsundersøkelser, 2) et nytt besøk for å utføre den trinnvise sykkeltesten, 3) et siste besøk til utføre metabolske mål under en 30-minutters intens trening (dvs. 90 % av mekanisk kraft ved anaerob terskel). Blodprøver vil bli tatt før, på slutten av denne intense treningen, og etter 3 timers restitusjon for å bestemme systemiske jernmetabolismeparametre og konsentrasjonene av 29 ikke-jernholdige metaller i plasma.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brittany
-
Bruz, Brittany, Frankrike, 35170
- University Rennes 2 - Laboratory "Movement, Sport and health Sciences"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 18 og 25 kg/m²
- Ikke-røyker
- 150-300 min moderat fysisk aktivitet eller 75-150 min intensiv fysisk aktivitet per uke.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forstyrrelser i jernmetabolisme (dvs. genetisk hemokromatose, talassemi, anemi)
- Kardiovaskulære risikoer
- Metabolske sykdommer (f.eks. diabetes)
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller aspirin
- Samtidig deltakelse i annen forskning som involverer den menneskelige personen eller nylig har deltatt i annen forskning som utelukkelsesperioden ikke er fullført for.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske menn
ingen inngrep
|
Gassutveksling måles under alle testene på ergosykkel til oksygenforbruket når sin maksimale verdi
En 30-minutters submaksimal test på ergosykkel.
Gassutveksling måles under hele testen.
Blodprøver tas før, ved slutten av treningen og etter 3 timers restitusjon
|
|
Friske kvinner
ingen inngrep
|
Gassutveksling måles under alle testene på ergosykkel til oksygenforbruket når sin maksimale verdi
En 30-minutters submaksimal test på ergosykkel.
Gassutveksling måles under hele testen.
Blodprøver tas før, ved slutten av treningen og etter 3 timers restitusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmajern tilgjengelig
Tidsramme: Uke 3
|
Serumjernnivåer og transferrinmetning vil bli bestemt før, like etter den 30-minutters kontinuerlige ergosyklustesten og etter 3 timers restitusjon
|
Uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma metallom fingeravtrykk
Tidsramme: Uke 3
|
Univariat lineær regresjon vil bli bestemt for å utforske interaksjoner mellom plasmakonsentrasjoner av jern og ikke-jernholdige metaller.
|
Uke 3
|
|
Nivåer av erytrocytter av ikke-jernholdige metaller
Tidsramme: Uke 3
|
Erytrocyttkonsentrasjoner av 29 ikke-jernholdige metaller vil bli bestemt før, like etter den 30-minutters kontinuerlige ergosyklustesten og etter 3 timers restitusjon.
Målinger vil bli utført ved bruk av induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP/MS).
|
Uke 3
|
|
Erytrocyttmetallom-fingeravtrykk
Tidsramme: Uke 3
|
Univariat lineær regresjon vil bli bestemt for å utforske interaksjoner mellom erytrocyttkonsentrasjoner av jern og ikke-jernholdige metaller.
|
Uke 3
|
|
Nivåer av ikke-jernholdige metaller i plasma
Tidsramme: Uke 3
|
Plasmakonsentrasjoner av 29 ikke-jernholdige metaller vil bli bestemt før, like etter den 30-minutters kontinuerlige ergosyklustesten og etter 3 timers restitusjon.
Målinger vil bli utført ved bruk av induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP/MS).
Et varmekart vil bli utført for å sammenligne den hierarkiske klyngeanalysen av plasmakonsentrasjoner av ikke-jernholdige metaller før og etter fysisk trening.
|
Uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric DERBRE, PhD, Laboratory of Movement, Sport and health Sciences (M2S)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cleland CL, Hunter RF, Kee F, Cupples ME, Sallis JF, Tully MA. Validity of the global physical activity questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour. BMC Public Health. 2014 Dec 10;14:1255. doi: 10.1186/1471-2458-14-1255.
- Heffernan SM, Horner K, De Vito G, Conway GE. The Role of Mineral and Trace Element Supplementation in Exercise and Athletic Performance: A Systematic Review. Nutrients. 2019 Mar 24;11(3):696. doi: 10.3390/nu11030696.
- Peeling P, McKay AKA, Pyne DB, Guelfi KJ, McCormick RH, Laarakkers CM, Swinkels DW, Garvican-Lewis LA, Ross MLR, Sharma AP, Leckey JJ, Burke LM. Factors influencing the post-exercise hepcidin-25 response in elite athletes. Eur J Appl Physiol. 2017 Jun;117(6):1233-1239. doi: 10.1007/s00421-017-3611-3. Epub 2017 Apr 13.
- Roecker L, Meier-Buttermilch R, Brechtel L, Nemeth E, Ganz T. Iron-regulatory protein hepcidin is increased in female athletes after a marathon. Eur J Appl Physiol. 2005 Dec;95(5-6):569-71. doi: 10.1007/s00421-005-0055-y. Epub 2005 Oct 26.
- Sim M, Garvican-Lewis LA, Cox GR, Govus A, McKay AKA, Stellingwerff T, Peeling P. Iron considerations for the athlete: a narrative review. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1463-1478. doi: 10.1007/s00421-019-04157-y. Epub 2019 May 4.
- Mota JO, Tounian P, Guillou S, Pierre F, Membre JM. Estimation of the Burden of Iron Deficiency Anemia in France from Iron Intake: Methodological Approach. Nutrients. 2019 Sep 1;11(9):2045. doi: 10.3390/nu11092045.
- Loreal O, Cavey T, Bardou-Jacquet E, Guggenbuhl P, Ropert M, Brissot P. Iron, hepcidin, and the metal connection. Front Pharmacol. 2014 Jun 4;5:128. doi: 10.3389/fphar.2014.00128. eCollection 2014.
- Cavey T, Ropert M, de Tayrac M, Bardou-Jacquet E, Island ML, Leroyer P, Bendavid C, Brissot P, Loreal O. Mouse genetic background impacts both on iron and non-iron metals parameters and on their relationships. Biometals. 2015 Aug;28(4):733-43. doi: 10.1007/s10534-015-9862-8. Epub 2015 Jun 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-A02314-39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .