- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05718752
A Plazma Metallom profil jellemzése az egészséges férfiak és nők akut testmozgásában (METALEXO) (METALEXO)
A Metallome ujjlenyomat jellemzése az akut intenzív testmozgásig: kísérleti tanulmány 40 egészséges férfiról és nőről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Számos nyomelem fém fontos szerepet játszik az energia-anyagcserében, beleértve a magnéziumot, a cinket vagy a mangánt (Heffernan et al., 2019). Következésképpen a magas energiaigényű élsportolóknak étel- vagy italfogyasztással kell kompenzálniuk ezeknek a nyomelemfémeknek az elvesztését és/vagy a test hibás eloszlását a testmozgás során. A nyomelemfémek és kölcsönhatásaik az anyagcsere folyamatokban fontos szerepet játszhatnak a fizikai teljesítőképességben. A plazma rendelkezésre állásának modulálása azonban az akut testmozgás hatására továbbra is kevéssé ismert (Heffernan et al., 2019). Az induktív csatolású plazma tömegspektrometria (ICP-MS) hatékony technológia a plazmában és az eritrocitákban található összes nyomelem-fém kimutatására és mennyiségi meghatározására, hogy megválaszolja ezt a kérdést.
A különböző nyomelemfémek közül a vas az egyik legtöbbet tanulmányozott az elmúlt 30 évben. A vas valóban a hemoglobin és a mioglobin nélkülözhetetlen összetevője, amely lehetővé teszi az optimális oxigénszállítást a szervekhez, különösen az összehúzódó vázizmokhoz. A vas fontos szerepet játszik a mitokondriális légzőláncban, valamint számos enzim működésében is. A vashiány, különösen a plazmavas elérhetősége tekintetében, káros következményekkel jár a sportteljesítményre azáltal, hogy elősegíti a vashiányos vérszegénységet. Az állóképességi sportolók gyakran mutatnak vashiányt (Sim et al., 2019), de ez utóbbi hatással lehet a nem sportoló populációkra is, különösen a nőkre (Mota et al., 2019). A vasanyagcsere zavarai intenzív edzés során számos tényezőtől függhetnek, beleértve a hiperhecpidinémiát (Roecker et al., 2005). A magas plazma hepcidinszint valóban hozzájárul az élsportolóknál klasszikusan megfigyelt plazmavas elérhetőségének csökkenéséhez. Ezen túlmenően, a vizeletben, a gyomor-bélrendszerben és/vagy a verejtékben fellépő vasveszteséggel kombinált intravaszkuláris hemolízis is megfigyelhető volt hosszan tartó intenzív edzés során (Peeling et al., 2017). Mindezek a tényezők együttesen közvetlenül befolyásolhatják a fizikai gyakorlatok alatti funkcionális kapacitásokat. Érdekes módon a közelmúltban végzett tanulmányok alátámasztják, hogy erős kölcsönhatás áll fenn a vas anyagcseréje és a többi színesfém nyomelem között, beleértve többek között a cinket, a rézt vagy a kobaltot (Loréal et al., 2014; Cavey et al., 2015). Az intenzív fizikai terhelés során a színesfémek így közvetlenül vagy közvetve szerepet játszhatnak a vas behozatalának, tárolásának vagy exportjának szabályozásában a különféle sejtekben, és így a funkcionális kapacitásokban.
Ebben az összefüggésben a kísérleti klinikai vizsgálat célja a plazma metalomikus profiljának jellemzése egészséges férfiak és nők heveny intenzív edzésére adott válaszként. Valamennyi önkéntes (n=40) 3 látogatást fog végezni az M2S laborban: 1) egy befogadó látogatás, amely antropometriai méréseket, táplálkozási és fizikai aktivitási felméréseket tartalmaz, 2) egy második látogatás az inkrementális kerékpározási teszt elvégzésére, 3) egy utolsó látogatás 30 perces intenzív edzés közben végezzen anyagcsere-intézkedéseket (pl. a mechanikai teljesítmény 90%-a anaerob küszöbön). Vérmintákat vesznek ezen intenzív gyakorlat előtt, végén és 3 órás gyógyulás után, hogy meghatározzák a plazmában a szisztémás vasanyagcsere paramétereket és 29 színesfém koncentrációját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brittany
-
Bruz, Brittany, Franciaország, 35170
- University Rennes 2 - Laboratory "Movement, Sport and health Sciences"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18 és 25 kg/m² között van
- Nemdohányzó
- Heti 150-300 perc mérsékelt fizikai aktivitás vagy 75-150 perc intenzív fizikai aktivitás.
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- vasanyagcsere zavarok (pl. genetikai hemochromatosis, thalassemia, vérszegénység)
- Szív- és érrendszeri kockázatok
- Anyagcsere betegségek (pl. cukorbetegség)
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy aszpirin alkalmazása
- Egyidejű részvétel egy másik, embert érintő kutatásban, vagy nemrégiben olyan kutatásban vett részt, amelyre vonatkozóan a kizárási időszak még nem járt le.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges férfiak
nincs beavatkozás
|
A gázcserét az ergocikluson végzett összes vizsgálat során mérik, amíg az oxigénfogyasztás el nem éri a maximális értéket
30 perces szubmaximális teszt ergocikluson.
A gázcserét az egész vizsgálat során mérik.
Vérmintát vesznek az edzés előtt, végén és 3 óra gyógyulás után
|
|
Egészséges nők
nincs beavatkozás
|
A gázcserét az ergocikluson végzett összes vizsgálat során mérik, amíg az oxigénfogyasztás el nem éri a maximális értéket
30 perces szubmaximális teszt ergocikluson.
A gázcserét az egész vizsgálat során mérik.
Vérmintát vesznek az edzés előtt, végén és 3 óra gyógyulás után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazmavas elérhetősége
Időkeret: 3. hét
|
A szérum vasszintjét és a transzferrin telítettségét a 30 perces folyamatos ergociklus teszt előtt, közvetlenül utána és 3 órás gyógyulás után határozzák meg.
|
3. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma metallom ujjlenyomat
Időkeret: 3. hét
|
Egyváltozós lineáris regressziót határoznak meg a vas és a színesfémek plazmakoncentrációi közötti kölcsönhatások feltárására.
|
3. hét
|
|
A vörösvértestek színesfém-szintje
Időkeret: 3. hét
|
29 színesfém vörösvértest-koncentrációját a 30 perces folyamatos ergociklus-teszt előtt, közvetlenül utána és 3 órás regenerálódás után határozzák meg.
A méréseket induktív csatolású plazma tömegspektrometriával (ICP/MS) végezzük.
|
3. hét
|
|
Eritrocita metallom ujjlenyomat
Időkeret: 3. hét
|
Egyváltozós lineáris regressziót határoznak meg a vas és a színesfémek vörösvértest-koncentrációi közötti kölcsönhatások feltárására.
|
3. hét
|
|
A plazma színesfém-szintje
Időkeret: 3. hét
|
29 színesfém plazmakoncentrációját a 30 perces folyamatos ergociklus-teszt előtt, közvetlenül utána és 3 órás regeneráció után határozzák meg.
A méréseket induktív csatolású plazma tömegspektrometriával (ICP/MS) végezzük.
Hőtérképet készítenek a plazma színesfém-koncentrációinak hierarchikus klaszteranalízisének összehasonlítására a fizikai edzés előtt és után.
|
3. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frédéric DERBRE, PhD, Laboratory of Movement, Sport and health Sciences (M2S)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cleland CL, Hunter RF, Kee F, Cupples ME, Sallis JF, Tully MA. Validity of the global physical activity questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour. BMC Public Health. 2014 Dec 10;14:1255. doi: 10.1186/1471-2458-14-1255.
- Heffernan SM, Horner K, De Vito G, Conway GE. The Role of Mineral and Trace Element Supplementation in Exercise and Athletic Performance: A Systematic Review. Nutrients. 2019 Mar 24;11(3):696. doi: 10.3390/nu11030696.
- Peeling P, McKay AKA, Pyne DB, Guelfi KJ, McCormick RH, Laarakkers CM, Swinkels DW, Garvican-Lewis LA, Ross MLR, Sharma AP, Leckey JJ, Burke LM. Factors influencing the post-exercise hepcidin-25 response in elite athletes. Eur J Appl Physiol. 2017 Jun;117(6):1233-1239. doi: 10.1007/s00421-017-3611-3. Epub 2017 Apr 13.
- Roecker L, Meier-Buttermilch R, Brechtel L, Nemeth E, Ganz T. Iron-regulatory protein hepcidin is increased in female athletes after a marathon. Eur J Appl Physiol. 2005 Dec;95(5-6):569-71. doi: 10.1007/s00421-005-0055-y. Epub 2005 Oct 26.
- Sim M, Garvican-Lewis LA, Cox GR, Govus A, McKay AKA, Stellingwerff T, Peeling P. Iron considerations for the athlete: a narrative review. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1463-1478. doi: 10.1007/s00421-019-04157-y. Epub 2019 May 4.
- Mota JO, Tounian P, Guillou S, Pierre F, Membre JM. Estimation of the Burden of Iron Deficiency Anemia in France from Iron Intake: Methodological Approach. Nutrients. 2019 Sep 1;11(9):2045. doi: 10.3390/nu11092045.
- Loreal O, Cavey T, Bardou-Jacquet E, Guggenbuhl P, Ropert M, Brissot P. Iron, hepcidin, and the metal connection. Front Pharmacol. 2014 Jun 4;5:128. doi: 10.3389/fphar.2014.00128. eCollection 2014.
- Cavey T, Ropert M, de Tayrac M, Bardou-Jacquet E, Island ML, Leroyer P, Bendavid C, Brissot P, Loreal O. Mouse genetic background impacts both on iron and non-iron metals parameters and on their relationships. Biometals. 2015 Aug;28(4):733-43. doi: 10.1007/s10534-015-9862-8. Epub 2015 Jun 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-A02314-39
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .