- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05718752
Характеристика металломического профиля плазмы при интенсивных физических нагрузках у здоровых мужчин и женщин (METALEXO) (METALEXO)
Характеристика металломного отпечатка пальцев при острых интенсивных упражнениях: пилотное исследование на 40 здоровых мужчинах и женщинах.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Многочисленные микроэлементы играют важную роль в энергетическом обмене, включая магний, цинк или марганец (Heffernan et al., 2019). Следовательно, элитным спортсменам-мужчинам и женщинам с высокими энергетическими потребностями необходимо с помощью еды или питья компенсировать потерю и/или неправильное распределение в организме этих металлов-микроэлементов во время физических упражнений. Металлические микроэлементы и их взаимодействие в метаболических процессах могут играть важную роль в физической работоспособности. Однако модуляция их доступности в плазме в ответ на интенсивную физическую нагрузку остается малоизученной (Heffernan et al., 2019). Масс-спектрометрия с индуктивно-связанной плазмой (ICP-MS) представляет собой эффективную технологию для обнаружения и количественного определения всех микроэлементов в плазме и эритроцитах, чтобы ответить на этот вопрос.
Среди различных металлов-примесей железо является одним из наиболее изученных за последние 30 лет. Железо действительно является важным компонентом гемоглобина и миоглобина, обеспечивающим оптимальную доставку кислорода к органам, особенно к скелетным мышцам при сокращении. Железо также играет важную роль в митохондриальной дыхательной цепи, а также в активности многочисленных ферментов. Дефицит железа, особенно его доступность в плазме, оказывает пагубное влияние на спортивные результаты, способствуя развитию железодефицитной анемии. У спортсменов, занимающихся выносливостью, часто наблюдается дефицит железа (Sim et al., 2019), но последний может также повлиять на людей, не занимающихся спортом, особенно на женщин (Mota et al., 2019). Нарушения метаболизма железа при интенсивных физических нагрузках могут зависеть от нескольких факторов, в том числе от гипергекпидинемии (Roecker et al., 2005). Высокий уровень гепсидина в плазме действительно способствует снижению доступности железа в плазме, что обычно наблюдается у элитных спортсменов. Более того, внутрисосудистый гемолиз в сочетании с потерей железа с мочой, желудочно-кишечным трактом и/или с потом также может наблюдаться при длительных интенсивных физических нагрузках (Peeling et al., 2017). В совокупности эти факторы могут непосредственно влиять на функциональные возможности при физических нагрузках. Интересно, что недавние исследования подтверждают существование сильной взаимосвязи между метаболизмом железа и другими цветными микроэлементами, в том числе цинком, медью или кобальтом (Loréal et al., 2014; Cavey et al., 2015). Таким образом, во время интенсивных физических упражнений цветные металлы могут прямо или косвенно играть роль в модуляции импорта, накопления или экспорта железа в различных типах клеток и, следовательно, функциональных возможностей.
В этом контексте пилотное клиническое исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать металлохимический профиль плазмы в ответ на острую интенсивную физическую нагрузку у здоровых мужчин и женщин. Все добровольцы (n = 40) совершат 3 визита в лабораторию M2S: 1) инклюзивный визит, включающий антропометрические измерения, опросы о питании и физической активности, 2) второй визит для выполнения добавочного теста на велосипеде, 3) последний визит для выполнять метаболические измерения во время 30-минутной интенсивной тренировки (т.е. 90% механической мощности на анаэробном пороге). Образцы крови будут взяты до, в конце этой интенсивной тренировки и через 3 часа после восстановления для определения в плазме параметров системного метаболизма железа и концентрации 29 цветных металлов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brittany
-
Bruz, Brittany, Франция, 35170
- University Rennes 2 - Laboratory "Movement, Sport and health Sciences"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 18 до 25 кг/м²
- Некурящий
- 150-300 мин умеренной физической нагрузки или 75-150 мин интенсивной физической нагрузки в неделю.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нарушения метаболизма железа (т.е. генетический гемохроматоз, талассемия, анемия)
- Сердечно-сосудистые риски
- Метаболические заболевания (например, диабет)
- Использование нестероидных противовоспалительных препаратов или аспирина
- Одновременное участие в другом исследовании с участием человека или недавнее участие в другом исследовании, для которого не истек период исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые мужчины
без вмешательства
|
Газообмен измеряют в течение всего теста на эргоцикле, пока потребление кислорода не достигнет максимального значения.
30-минутный субмаксимальный тест на эргоцикле.
Газообмен измеряют на протяжении всего теста.
Образцы крови берут до, в конце тренировки и через 3 часа после восстановления.
|
|
Здоровые женщины
без вмешательства
|
Газообмен измеряют в течение всего теста на эргоцикле, пока потребление кислорода не достигнет максимального значения.
30-минутный субмаксимальный тест на эргоцикле.
Газообмен измеряют на протяжении всего теста.
Образцы крови берут до, в конце тренировки и через 3 часа после восстановления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доступность плазменного железа
Временное ограничение: Неделя 3
|
Уровни сывороточного железа и насыщение трансферрина будут определяться до, сразу после 30-минутного непрерывного эргоциклического теста и через 3 часа восстановления.
|
Неделя 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменный металлоломный отпечаток
Временное ограничение: Неделя 3
|
Будет определена одномерная линейная регрессия для изучения взаимодействия между концентрациями железа и цветных металлов в плазме.
|
Неделя 3
|
|
Уровень цветных металлов в эритроцитах
Временное ограничение: Неделя 3
|
Концентрации 29 цветных металлов в эритроцитах будут определяться до, сразу после 30-минутного непрерывного эргоциклического теста и через 3 часа восстановления.
Измерения будут проводиться с использованием масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (ICP/MS).
|
Неделя 3
|
|
Отпечаток металлома эритроцитов
Временное ограничение: Неделя 3
|
Будет определена одномерная линейная регрессия для изучения взаимодействия между концентрациями железа и цветных металлов в эритроцитах.
|
Неделя 3
|
|
Плазменные уровни цветных металлов
Временное ограничение: Неделя 3
|
Концентрации 29 цветных металлов в плазме будут определяться до, сразу после 30-минутного непрерывного эргоциклического теста и через 3 часа восстановления.
Измерения будут проводиться с использованием масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (ICP/MS).
Будет составлена тепловая карта для сравнения иерархического кластерного анализа концентраций цветных металлов в плазме до и после физической нагрузки.
|
Неделя 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frédéric DERBRE, PhD, Laboratory of Movement, Sport and health Sciences (M2S)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cleland CL, Hunter RF, Kee F, Cupples ME, Sallis JF, Tully MA. Validity of the global physical activity questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour. BMC Public Health. 2014 Dec 10;14:1255. doi: 10.1186/1471-2458-14-1255.
- Heffernan SM, Horner K, De Vito G, Conway GE. The Role of Mineral and Trace Element Supplementation in Exercise and Athletic Performance: A Systematic Review. Nutrients. 2019 Mar 24;11(3):696. doi: 10.3390/nu11030696.
- Peeling P, McKay AKA, Pyne DB, Guelfi KJ, McCormick RH, Laarakkers CM, Swinkels DW, Garvican-Lewis LA, Ross MLR, Sharma AP, Leckey JJ, Burke LM. Factors influencing the post-exercise hepcidin-25 response in elite athletes. Eur J Appl Physiol. 2017 Jun;117(6):1233-1239. doi: 10.1007/s00421-017-3611-3. Epub 2017 Apr 13.
- Roecker L, Meier-Buttermilch R, Brechtel L, Nemeth E, Ganz T. Iron-regulatory protein hepcidin is increased in female athletes after a marathon. Eur J Appl Physiol. 2005 Dec;95(5-6):569-71. doi: 10.1007/s00421-005-0055-y. Epub 2005 Oct 26.
- Sim M, Garvican-Lewis LA, Cox GR, Govus A, McKay AKA, Stellingwerff T, Peeling P. Iron considerations for the athlete: a narrative review. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1463-1478. doi: 10.1007/s00421-019-04157-y. Epub 2019 May 4.
- Mota JO, Tounian P, Guillou S, Pierre F, Membre JM. Estimation of the Burden of Iron Deficiency Anemia in France from Iron Intake: Methodological Approach. Nutrients. 2019 Sep 1;11(9):2045. doi: 10.3390/nu11092045.
- Loreal O, Cavey T, Bardou-Jacquet E, Guggenbuhl P, Ropert M, Brissot P. Iron, hepcidin, and the metal connection. Front Pharmacol. 2014 Jun 4;5:128. doi: 10.3389/fphar.2014.00128. eCollection 2014.
- Cavey T, Ropert M, de Tayrac M, Bardou-Jacquet E, Island ML, Leroyer P, Bendavid C, Brissot P, Loreal O. Mouse genetic background impacts both on iron and non-iron metals parameters and on their relationships. Biometals. 2015 Aug;28(4):733-43. doi: 10.1007/s10534-015-9862-8. Epub 2015 Jun 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A02314-39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .