- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05718752
Caracterização do Perfil Metalômico Plasmático ao Exercício Agudo em Homens e Mulheres Saudáveis (METALEXO) (METALEXO)
Caracterização da Impressão Digital do Metallome ao Exercício Intenso Agudo: um Estudo Piloto em 40 Homens e Mulheres Saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Numerosos oligoelementos metálicos desempenham um papel essencial no metabolismo energético, incluindo magnésio, zinco ou manganês (Heffernan et al., 2019). Atletas de elite, homens e mulheres, com altas demandas energéticas, consequentemente, precisam compensar com a ingestão de alimentos ou bebidas a perda e/ou má distribuição corporal desses oligoelementos durante o exercício físico. Metais de oligoelementos e suas interações em processos metabólicos podem desempenhar um papel importante no desempenho físico. No entanto, a modulação de sua disponibilidade plasmática em resposta ao exercício agudo permanece pouco compreendida (Heffernan et al., 2019). A Espectrometria de Massa de Plasma Acoplado Indutivamente (ICP-MS) constitui uma tecnologia eficiente para detectar e quantificar todos os metais de oligoelementos no plasma e eritrócitos para responder a esta pergunta.
Dentre os diversos metais de oligoelementos, o ferro é um dos mais estudados nos últimos 30 anos. De fato, o ferro é um componente essencial da hemoglobina e da mioglobina, permitindo uma distribuição ideal de oxigênio aos órgãos, especialmente ao músculo esquelético em contração. O ferro também desempenha um papel importante na cadeia respiratória mitocondrial, bem como na atividade de inúmeras enzimas. A deficiência de ferro, principalmente na disponibilidade de ferro plasmático, exerce consequências deletérias no desempenho esportivo por promover anemia ferropriva. Atletas de resistência apresentam frequentemente deficiência de ferro (Sim et al., 2019), mas esta última também pode afetar populações não atléticas, especialmente mulheres (Mota et al., 2019). Distúrbios no metabolismo do ferro durante o exercício intenso podem depender de vários fatores, incluindo hiperhecpidinemia (Roecker et al., 2005). Níveis elevados de hepcidina plasmática de fato contribuem para a redução da disponibilidade plasmática de ferro classicamente observada em atletas de elite. Além disso, hemólise intravascular combinada com perda de ferro urinário, gastrointestinal e/ou sudorípara também pode ser observada durante o exercício intenso prolongado (Peeling et al., 2017). Juntos, esses fatores podem impactar diretamente na capacidade funcional durante o exercício físico. Curiosamente, estudos recentes suportam a existência de uma forte interação entre o metabolismo do ferro e outros oligoelementos não ferrosos, incluindo entre outros zinco, cobre ou cobalto (Loréal et al., 2014; Cavey et al., 2015). Durante o exercício físico intenso, os metais não ferrosos podem, assim, direta ou indiretamente, desempenhar um papel na modulação da importação, armazenamento ou exportação de ferro em vários tipos de células e, portanto, nas capacidades funcionais.
Neste contexto, o estudo clínico piloto visa caracterizar o perfil metalômico plasmático em resposta a um exercício intenso agudo em homens e mulheres saudáveis. Todos os voluntários (n=40) irão realizar 3 visitas no laboratório M2S: 1) uma visita de inclusão incluindo medidas antropométricas, inquéritos dietéticos e de atividade física, 2) uma segunda visita para realizar o teste incremental de ciclismo, 3) uma última visita para realizar medidas metabólicas durante um exercício intenso de 30 minutos (i.e. 90% da potência mecânica no limiar anaeróbico). Amostras de sangue serão coletadas antes, ao final deste exercício intenso e após 3 horas de recuperação para determinar no plasma parâmetros do metabolismo sistêmico do ferro e as concentrações de 29 metais não ferrosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brittany
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Bruz, Brittany, França, 35170
- University Rennes 2 - Laboratory "Movement, Sport and health Sciences"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18 e 25 kg/m²
- Não fumante
- 150-300 min de atividade física moderada ou 75-150 min de atividade física intensiva por semana.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Distúrbios do metabolismo do ferro (ou seja, hemocromatose genética, talassemia, anemia)
- riscos cardiovasculares
- Doenças metabólicas (por exemplo, diabetes)
- Uso de anti-inflamatórios não esteróides ou aspirina
- Participação simultânea em outra pesquisa envolvendo a pessoa humana ou ter participado recentemente de outra pesquisa para a qual o período de exclusão não tenha sido cumprido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Homens saudáveis
nenhuma intervenção
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As trocas gasosas são medidas durante todo o teste no ergociclo até que o consumo de oxigênio atinja seu valor máximo
Um teste submáximo de 30 minutos em ergociclo.
As trocas gasosas são medidas durante todo o teste.
Amostras de sangue são coletadas antes, ao final do exercício e após 3 horas de recuperação
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Mulheres saudáveis
nenhuma intervenção
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As trocas gasosas são medidas durante todo o teste no ergociclo até que o consumo de oxigênio atinja seu valor máximo
Um teste submáximo de 30 minutos em ergociclo.
As trocas gasosas são medidas durante todo o teste.
Amostras de sangue são coletadas antes, ao final do exercício e após 3 horas de recuperação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disponibilidade de ferro plasma
Prazo: Semana 3
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Os níveis séricos de ferro e a saturação de transferrina serão determinados antes, logo após o teste de ergociclo contínuo de 30 minutos e após 3 horas de recuperação
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Semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão digital de metaloma de plasma
Prazo: Semana 3
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A regressão linear univariada será determinada para explorar as interações entre as concentrações plasmáticas de ferro e metais não ferrosos.
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Semana 3
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Níveis de metais não ferrosos nos eritrócitos
Prazo: Semana 3
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As concentrações eritrocitárias de 29 metais não ferrosos serão determinadas antes, logo após o teste de ergociclo contínuo de 30 minutos e após 3 horas de recuperação.
As medições serão realizadas usando Espectrometria de Massa de Plasma Acoplado Indutivamente (ICP/MS).
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Semana 3
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Impressão digital de metaloma de eritrócitos
Prazo: Semana 3
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A regressão linear univariada será determinada para explorar as interações entre as concentrações eritrocitárias de ferro e metais não ferrosos.
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Semana 3
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Níveis de metais não ferrosos no plasma
Prazo: Semana 3
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As concentrações plasmáticas de 29 metais não ferrosos serão determinadas antes, logo após o teste de ergociclo contínuo de 30 minutos e após 3 horas de recuperação.
As medições serão realizadas usando Espectrometria de Massa de Plasma Acoplado Indutivamente (ICP/MS).
Um mapa de calor será realizado para comparar a análise de agrupamento hierárquico das concentrações plasmáticas de metais não ferrosos antes e após o exercício físico.
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Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric DERBRE, PhD, Laboratory of Movement, Sport and health Sciences (M2S)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cleland CL, Hunter RF, Kee F, Cupples ME, Sallis JF, Tully MA. Validity of the global physical activity questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour. BMC Public Health. 2014 Dec 10;14:1255. doi: 10.1186/1471-2458-14-1255.
- Heffernan SM, Horner K, De Vito G, Conway GE. The Role of Mineral and Trace Element Supplementation in Exercise and Athletic Performance: A Systematic Review. Nutrients. 2019 Mar 24;11(3):696. doi: 10.3390/nu11030696.
- Peeling P, McKay AKA, Pyne DB, Guelfi KJ, McCormick RH, Laarakkers CM, Swinkels DW, Garvican-Lewis LA, Ross MLR, Sharma AP, Leckey JJ, Burke LM. Factors influencing the post-exercise hepcidin-25 response in elite athletes. Eur J Appl Physiol. 2017 Jun;117(6):1233-1239. doi: 10.1007/s00421-017-3611-3. Epub 2017 Apr 13.
- Roecker L, Meier-Buttermilch R, Brechtel L, Nemeth E, Ganz T. Iron-regulatory protein hepcidin is increased in female athletes after a marathon. Eur J Appl Physiol. 2005 Dec;95(5-6):569-71. doi: 10.1007/s00421-005-0055-y. Epub 2005 Oct 26.
- Sim M, Garvican-Lewis LA, Cox GR, Govus A, McKay AKA, Stellingwerff T, Peeling P. Iron considerations for the athlete: a narrative review. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1463-1478. doi: 10.1007/s00421-019-04157-y. Epub 2019 May 4.
- Mota JO, Tounian P, Guillou S, Pierre F, Membre JM. Estimation of the Burden of Iron Deficiency Anemia in France from Iron Intake: Methodological Approach. Nutrients. 2019 Sep 1;11(9):2045. doi: 10.3390/nu11092045.
- Loreal O, Cavey T, Bardou-Jacquet E, Guggenbuhl P, Ropert M, Brissot P. Iron, hepcidin, and the metal connection. Front Pharmacol. 2014 Jun 4;5:128. doi: 10.3389/fphar.2014.00128. eCollection 2014.
- Cavey T, Ropert M, de Tayrac M, Bardou-Jacquet E, Island ML, Leroyer P, Bendavid C, Brissot P, Loreal O. Mouse genetic background impacts both on iron and non-iron metals parameters and on their relationships. Biometals. 2015 Aug;28(4):733-43. doi: 10.1007/s10534-015-9862-8. Epub 2015 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A02314-39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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