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Caracterización del Perfil Metalómico del Plasma al Ejercicio Agudo en Hombres y Mujeres Sanos (METALEXO) (METALEXO)

27 de junio de 2024 actualizado por: Frédéric Derbré, University of Rennes 2

Caracterización de la huella dactilar del metaloma al ejercicio intenso agudo: un estudio piloto en 40 hombres y mujeres sanos.

Entre los diversos oligoelementos que juegan un papel clave en el rendimiento físico, el hierro es probablemente uno de los más estudiados en los últimos 30 años. El hierro es un componente esencial tanto de la hemoglobina como de la mioglobina que permite un suministro óptimo de oxígeno a los órganos, especialmente al músculo esquelético. El hierro también juega un papel importante en la cadena respiratoria mitocondrial, así como en la actividad de numerosas enzimas. Estudios recientes avalan la existencia de una fuerte interacción entre el metabolismo del hierro y los demás oligoelementos no ferrosos, incluidos, entre otros, el zinc, el cobre o el cobalto. Este último, pero también otros metales de elementos traza, podrían desempeñar un papel importante en el rendimiento físico. La finalidad de este proyecto es, por lo tanto, 1) determinar las variaciones del plasma de hierro y metales no ferrosos en respuesta a un ejercicio agudo, 2) comprender mejor las interacciones entre todos estos metales, 3) determinar si tales respuestas al ejercicio son diferentes o no dependiendo del sexo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Numerosos metales de oligoelementos desempeñan un papel esencial en el metabolismo energético, incluidos el magnesio, el zinc o el manganeso (Heffernan et al., 2019). Por lo tanto, los atletas de élite, hombres y mujeres, con altas demandas de energía necesitan compensar con la ingesta de alimentos o bebidas la pérdida y/o la mala distribución corporal de estos metales traza durante el ejercicio físico. Los metales de oligoelementos y sus interacciones en los procesos metabólicos pueden desempeñar un papel importante en el rendimiento físico. Sin embargo, la modulación de su disponibilidad plasmática en respuesta al ejercicio agudo sigue sin comprenderse bien (Heffernan et al., 2019). La Espectrometría de Masas de Plasma de Acoplamiento Inductivo (ICP-MS) constituye una tecnología eficiente para detectar y cuantificar todos los elementos traza de metales en plasma y eritrocitos para responder a esta pregunta.

Entre los diferentes metales oligoelementos, el hierro es uno de los más estudiados durante los últimos 30 años. De hecho, el hierro es un componente esencial de la hemoglobina y la mioglobina que permite un suministro óptimo de oxígeno a los órganos, especialmente al músculo esquelético bajo contracción. El hierro también juega un papel importante en la cadena respiratoria mitocondrial, así como en la actividad de numerosas enzimas. La deficiencia de hierro, especialmente en la disponibilidad de hierro en plasma, ejerce consecuencias deletéreas sobre el rendimiento deportivo al promover la anemia por deficiencia de hierro. Los atletas de resistencia presentan con frecuencia deficiencia de hierro (Sim et al., 2019), pero esta última también podría afectar a las poblaciones no atléticas, especialmente a las mujeres (Mota et al., 2019). Los trastornos en el metabolismo del hierro durante el ejercicio intenso podrían depender de varios factores, incluida la hiperhecpidinemia (Roecker et al., 2005). De hecho, los niveles altos de hepcidina en plasma contribuyen a la reducción de la disponibilidad de hierro en plasma que se observa clásicamente en atletas de élite. Además, la hemólisis intravascular combinada con la pérdida de hierro urinario, gastrointestinal y/o del sudor también podría observarse durante el ejercicio intenso prolongado (Peeling et al., 2017). En conjunto, estos factores pueden impactar directamente en las capacidades funcionales durante el ejercicio físico. Curiosamente, estudios recientes respaldan la existencia de una fuerte interacción entre el metabolismo del hierro y otros elementos traza no ferrosos, incluidos, entre otros, el zinc, el cobre o el cobalto (Loréal et al., 2014; Cavey et al., 2015). Durante el ejercicio físico intenso, los metales no ferrosos podrían, directa o indirectamente, desempeñar un papel en la modulación de la importación, el almacenamiento o la exportación de hierro en varios tipos de células y, por lo tanto, en las capacidades funcionales.

En este contexto, el estudio clínico piloto tiene como objetivo caracterizar el perfil metalómico del plasma en respuesta a un ejercicio intenso agudo en hombres y mujeres sanos. Todos los voluntarios (n=40) realizarán 3 visitas en el laboratorio de M2S: 1) una visita de inclusión que incluye medidas antropométricas, encuestas dietéticas y de actividad física, 2) una segunda visita para realizar la prueba de ciclismo incremental, 3) una última visita a realizar medidas metabólicas durante un ejercicio intenso de 30 minutos (es decir, 90% de la potencia mecánica en el umbral anaeróbico). Se tomarán muestras de sangre antes, al final de este intenso ejercicio y después de 3 horas de recuperación para determinar en plasma los parámetros del metabolismo sistémico del hierro y las concentraciones de 29 metales no ferrosos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Brittany
      • Bruz, Brittany, Francia, 35170
        • University Rennes 2 - Laboratory "Movement, Sport and health Sciences"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres físicamente activos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 18 y 25 kg/m²
  • No fumador
  • 150-300 min de actividad física moderada o 75-150 min de actividad física intensiva a la semana.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Trastornos del metabolismo del hierro (es decir, hemocromatosis genética, talasemia, anemia)
  • Riesgos cardiovasculares
  • Enfermedades metabólicas (por ejemplo, diabetes)
  • Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o aspirina
  • Participación simultánea en otra investigación que involucre a la persona humana o haber participado recientemente en otra investigación para la cual no se haya completado el período de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hombres sanos
Sin intervención
Los intercambios de gases se miden durante toda la prueba en ergociclo hasta que el consumo de oxígeno alcanza su valor máximo
Test submáximo de 30 min en cicloergómetro. El intercambio de gases se mide durante toda la prueba. Las muestras de sangre se recogen antes, al final del ejercicio y después de 3 horas de recuperación
Mujeres sanas
Sin intervención
Los intercambios de gases se miden durante toda la prueba en ergociclo hasta que el consumo de oxígeno alcanza su valor máximo
Test submáximo de 30 min en cicloergómetro. El intercambio de gases se mide durante toda la prueba. Las muestras de sangre se recogen antes, al final del ejercicio y después de 3 horas de recuperación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disponibilidad de hierro plasma
Periodo de tiempo: Semana 3
Los niveles de hierro sérico y la saturación de transferrina se determinarán antes, justo después de la prueba de cicloergómetro continuo de 30 min y después de 3 horas de recuperación.
Semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Huella digital de metaloma de plasma
Periodo de tiempo: Semana 3
Se determinará la regresión lineal univariada para explorar las interacciones entre las concentraciones plasmáticas de hierro y metales no ferrosos.
Semana 3
Niveles de metales no ferrosos en eritrocitos
Periodo de tiempo: Semana 3
Las concentraciones de eritrocitos de 29 metales no ferrosos se determinarán antes, justo después de la prueba de cicloergómetro continuo de 30 min y después de 3 horas de recuperación. Las mediciones se realizarán mediante espectrometría de masas de plasma de acoplamiento inductivo (ICP/MS).
Semana 3
Huella digital de metaloma de eritrocitos
Periodo de tiempo: Semana 3
Se determinará la regresión lineal univariada para explorar las interacciones entre las concentraciones de hierro y metales no ferrosos en los eritrocitos.
Semana 3
Niveles de metales no ferrosos en plasma
Periodo de tiempo: Semana 3
Las concentraciones plasmáticas de 29 metales no ferrosos se determinarán antes, justo después de la prueba de cicloergómetro continuo de 30 min y después de 3 horas de recuperación. Las mediciones se realizarán mediante espectrometría de masas de plasma de acoplamiento inductivo (ICP/MS). Se realizará un mapa de calor para comparar el análisis de conglomerados jerárquicos de las concentraciones de metales no ferrosos en plasma antes y después del ejercicio físico.
Semana 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric DERBRE, PhD, Laboratory of Movement, Sport and health Sciences (M2S)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-A02314-39

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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