- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05718752
Caracterización del Perfil Metalómico del Plasma al Ejercicio Agudo en Hombres y Mujeres Sanos (METALEXO) (METALEXO)
Caracterización de la huella dactilar del metaloma al ejercicio intenso agudo: un estudio piloto en 40 hombres y mujeres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Numerosos metales de oligoelementos desempeñan un papel esencial en el metabolismo energético, incluidos el magnesio, el zinc o el manganeso (Heffernan et al., 2019). Por lo tanto, los atletas de élite, hombres y mujeres, con altas demandas de energía necesitan compensar con la ingesta de alimentos o bebidas la pérdida y/o la mala distribución corporal de estos metales traza durante el ejercicio físico. Los metales de oligoelementos y sus interacciones en los procesos metabólicos pueden desempeñar un papel importante en el rendimiento físico. Sin embargo, la modulación de su disponibilidad plasmática en respuesta al ejercicio agudo sigue sin comprenderse bien (Heffernan et al., 2019). La Espectrometría de Masas de Plasma de Acoplamiento Inductivo (ICP-MS) constituye una tecnología eficiente para detectar y cuantificar todos los elementos traza de metales en plasma y eritrocitos para responder a esta pregunta.
Entre los diferentes metales oligoelementos, el hierro es uno de los más estudiados durante los últimos 30 años. De hecho, el hierro es un componente esencial de la hemoglobina y la mioglobina que permite un suministro óptimo de oxígeno a los órganos, especialmente al músculo esquelético bajo contracción. El hierro también juega un papel importante en la cadena respiratoria mitocondrial, así como en la actividad de numerosas enzimas. La deficiencia de hierro, especialmente en la disponibilidad de hierro en plasma, ejerce consecuencias deletéreas sobre el rendimiento deportivo al promover la anemia por deficiencia de hierro. Los atletas de resistencia presentan con frecuencia deficiencia de hierro (Sim et al., 2019), pero esta última también podría afectar a las poblaciones no atléticas, especialmente a las mujeres (Mota et al., 2019). Los trastornos en el metabolismo del hierro durante el ejercicio intenso podrían depender de varios factores, incluida la hiperhecpidinemia (Roecker et al., 2005). De hecho, los niveles altos de hepcidina en plasma contribuyen a la reducción de la disponibilidad de hierro en plasma que se observa clásicamente en atletas de élite. Además, la hemólisis intravascular combinada con la pérdida de hierro urinario, gastrointestinal y/o del sudor también podría observarse durante el ejercicio intenso prolongado (Peeling et al., 2017). En conjunto, estos factores pueden impactar directamente en las capacidades funcionales durante el ejercicio físico. Curiosamente, estudios recientes respaldan la existencia de una fuerte interacción entre el metabolismo del hierro y otros elementos traza no ferrosos, incluidos, entre otros, el zinc, el cobre o el cobalto (Loréal et al., 2014; Cavey et al., 2015). Durante el ejercicio físico intenso, los metales no ferrosos podrían, directa o indirectamente, desempeñar un papel en la modulación de la importación, el almacenamiento o la exportación de hierro en varios tipos de células y, por lo tanto, en las capacidades funcionales.
En este contexto, el estudio clínico piloto tiene como objetivo caracterizar el perfil metalómico del plasma en respuesta a un ejercicio intenso agudo en hombres y mujeres sanos. Todos los voluntarios (n=40) realizarán 3 visitas en el laboratorio de M2S: 1) una visita de inclusión que incluye medidas antropométricas, encuestas dietéticas y de actividad física, 2) una segunda visita para realizar la prueba de ciclismo incremental, 3) una última visita a realizar medidas metabólicas durante un ejercicio intenso de 30 minutos (es decir, 90% de la potencia mecánica en el umbral anaeróbico). Se tomarán muestras de sangre antes, al final de este intenso ejercicio y después de 3 horas de recuperación para determinar en plasma los parámetros del metabolismo sistémico del hierro y las concentraciones de 29 metales no ferrosos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brittany
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Bruz, Brittany, Francia, 35170
- University Rennes 2 - Laboratory "Movement, Sport and health Sciences"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18 y 25 kg/m²
- No fumador
- 150-300 min de actividad física moderada o 75-150 min de actividad física intensiva a la semana.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Trastornos del metabolismo del hierro (es decir, hemocromatosis genética, talasemia, anemia)
- Riesgos cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas (por ejemplo, diabetes)
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o aspirina
- Participación simultánea en otra investigación que involucre a la persona humana o haber participado recientemente en otra investigación para la cual no se haya completado el período de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hombres sanos
Sin intervención
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Los intercambios de gases se miden durante toda la prueba en ergociclo hasta que el consumo de oxígeno alcanza su valor máximo
Test submáximo de 30 min en cicloergómetro.
El intercambio de gases se mide durante toda la prueba.
Las muestras de sangre se recogen antes, al final del ejercicio y después de 3 horas de recuperación
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Mujeres sanas
Sin intervención
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Los intercambios de gases se miden durante toda la prueba en ergociclo hasta que el consumo de oxígeno alcanza su valor máximo
Test submáximo de 30 min en cicloergómetro.
El intercambio de gases se mide durante toda la prueba.
Las muestras de sangre se recogen antes, al final del ejercicio y después de 3 horas de recuperación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disponibilidad de hierro plasma
Periodo de tiempo: Semana 3
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Los niveles de hierro sérico y la saturación de transferrina se determinarán antes, justo después de la prueba de cicloergómetro continuo de 30 min y después de 3 horas de recuperación.
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Semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Huella digital de metaloma de plasma
Periodo de tiempo: Semana 3
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Se determinará la regresión lineal univariada para explorar las interacciones entre las concentraciones plasmáticas de hierro y metales no ferrosos.
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Semana 3
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Niveles de metales no ferrosos en eritrocitos
Periodo de tiempo: Semana 3
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Las concentraciones de eritrocitos de 29 metales no ferrosos se determinarán antes, justo después de la prueba de cicloergómetro continuo de 30 min y después de 3 horas de recuperación.
Las mediciones se realizarán mediante espectrometría de masas de plasma de acoplamiento inductivo (ICP/MS).
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Semana 3
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Huella digital de metaloma de eritrocitos
Periodo de tiempo: Semana 3
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Se determinará la regresión lineal univariada para explorar las interacciones entre las concentraciones de hierro y metales no ferrosos en los eritrocitos.
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Semana 3
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Niveles de metales no ferrosos en plasma
Periodo de tiempo: Semana 3
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Las concentraciones plasmáticas de 29 metales no ferrosos se determinarán antes, justo después de la prueba de cicloergómetro continuo de 30 min y después de 3 horas de recuperación.
Las mediciones se realizarán mediante espectrometría de masas de plasma de acoplamiento inductivo (ICP/MS).
Se realizará un mapa de calor para comparar el análisis de conglomerados jerárquicos de las concentraciones de metales no ferrosos en plasma antes y después del ejercicio físico.
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Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric DERBRE, PhD, Laboratory of Movement, Sport and health Sciences (M2S)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cleland CL, Hunter RF, Kee F, Cupples ME, Sallis JF, Tully MA. Validity of the global physical activity questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour. BMC Public Health. 2014 Dec 10;14:1255. doi: 10.1186/1471-2458-14-1255.
- Heffernan SM, Horner K, De Vito G, Conway GE. The Role of Mineral and Trace Element Supplementation in Exercise and Athletic Performance: A Systematic Review. Nutrients. 2019 Mar 24;11(3):696. doi: 10.3390/nu11030696.
- Peeling P, McKay AKA, Pyne DB, Guelfi KJ, McCormick RH, Laarakkers CM, Swinkels DW, Garvican-Lewis LA, Ross MLR, Sharma AP, Leckey JJ, Burke LM. Factors influencing the post-exercise hepcidin-25 response in elite athletes. Eur J Appl Physiol. 2017 Jun;117(6):1233-1239. doi: 10.1007/s00421-017-3611-3. Epub 2017 Apr 13.
- Roecker L, Meier-Buttermilch R, Brechtel L, Nemeth E, Ganz T. Iron-regulatory protein hepcidin is increased in female athletes after a marathon. Eur J Appl Physiol. 2005 Dec;95(5-6):569-71. doi: 10.1007/s00421-005-0055-y. Epub 2005 Oct 26.
- Sim M, Garvican-Lewis LA, Cox GR, Govus A, McKay AKA, Stellingwerff T, Peeling P. Iron considerations for the athlete: a narrative review. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1463-1478. doi: 10.1007/s00421-019-04157-y. Epub 2019 May 4.
- Mota JO, Tounian P, Guillou S, Pierre F, Membre JM. Estimation of the Burden of Iron Deficiency Anemia in France from Iron Intake: Methodological Approach. Nutrients. 2019 Sep 1;11(9):2045. doi: 10.3390/nu11092045.
- Loreal O, Cavey T, Bardou-Jacquet E, Guggenbuhl P, Ropert M, Brissot P. Iron, hepcidin, and the metal connection. Front Pharmacol. 2014 Jun 4;5:128. doi: 10.3389/fphar.2014.00128. eCollection 2014.
- Cavey T, Ropert M, de Tayrac M, Bardou-Jacquet E, Island ML, Leroyer P, Bendavid C, Brissot P, Loreal O. Mouse genetic background impacts both on iron and non-iron metals parameters and on their relationships. Biometals. 2015 Aug;28(4):733-43. doi: 10.1007/s10534-015-9862-8. Epub 2015 Jun 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 2022-A02314-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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