Um estudo para investigar o uso de células Natural Killer (NK) disponíveis no mercado (SAR445419) no transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
4 de março de 2024 atualizado por: Sanofi
Um estudo de Fase 2, braço único, multicoorte, aberto e multicêntrico de células Natural Killer (NK) prontas para uso (SAR445419) em pacientes com neoplasias mielóides de alto risco submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
Este é um estudo multicêntrico, multicoorte paralelo, fase 2, de braço único para tratamento adjuvante em participantes com malignidades mielóides de alto risco submetidos a TCTH alogênico.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia preliminar das células NK expandidas ex vivo (SAR445419) prontas para uso (OTS) na melhoria da sobrevida livre de recaída (RFS).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração esperada do estudo para um participante é de cerca de 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 (Coorte A - MAC) ou 18-75 (Coorte B - RIC)
- Participantes com LMA/MDS de alto risco que estão programados para serem submetidos a transplante de células-tronco com doador irmão compatível (MSD), doador não aparentado compatível (MUD) ou HSCT de doador haploidêntico
- Índice de Comorbidade de Transplante de Células Hematopoiéticas (HCT-CI) ≤ 3 (somente participantes da coorte A/MAC)
- Função adequada do sistema de órgãos não hematopoiéticos principais
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥70%
- Peso corporal ≥45 kg
Critério de exclusão:
- AML além de CR1
- Presença de mutações FLT3
- Infecções bacterianas, virais ou fúngicas não controladas no momento da inscrição
- Teste positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) conhecida
- Vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) positivo indicando infecção aguda ou crônica
- Diagnóstico de imunodeficiência prévia ou transplante de órgão que requer terapia imunossupressora
- Condição autoimune ativa ou crônica que requer terapia imunossupressora ou imunomoduladora sistêmica
- Transplante alogênico prévio
- Enxerto HSCT DSA ≥3000 MFI
- Uso atual de corticosteroides sistêmicos em doses fisiológicas ≤ 0,2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente
- Uso de terapia com inibidor de checkpoint dentro de 4 semanas antes do início do regime de condicionamento HSCT As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AML e MDS de alto risco
Os participantes com leucemia mielóide aguda (LMA) e síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco submetidos a HSCT alogênico receberão 3 doses de SAR445419.
Uma coorte de condicionamento mieloablativo (MAC) e condicionamento de intensidade reduzida (RIC) será incluída.
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Forma farmacêutica: suspensão celular Via de administração: Injeção intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevida livre de recaída (RFS) após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
Prazo: 12 meses pós TCTH
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Porcentagem de pacientes sem recaída e vivos 12 meses a partir da data do TCTH e que receberam pelo menos as 2 primeiras doses planejadas de SAR445419
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12 meses pós TCTH
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Frequência de reativação/infecção por citomegalovírus (CMV) em participantes soronegativos para CMV que recebem enxerto de TCTH soronegativo para CMV
Prazo: Da linha de base até 2 anos
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Da linha de base até 2 anos
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Frequência de reações relacionadas à infusão (IRR) com risco de vida (grau 4) ou síndrome de liberação de citocinas (SRC) que não se resolve para grau 1 em 72 horas, apesar da terapia
Prazo: Da linha de base até 2 anos
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Da linha de base até 2 anos
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Frequência de risco de vida (grau 4) síndrome de lise tumoral (TLS)
Prazo: Da linha de base até 2 anos
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Da linha de base até 2 anos
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Frequência de síndrome de neurotoxicidade associada a células imunes (ICANS) com risco de vida (grau 4) que não se resolve para grau 1 em 72 horas, apesar da terapia
Prazo: Da linha de base até 2 anos
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Da linha de base até 2 anos
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Frequência de grau 3-4 doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD)
Prazo: Da linha de base até 2 anos
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Da linha de base até 2 anos
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Frequência de mortalidade sem recaída (NRM)
Prazo: 100 dias após o TCTH
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100 dias após o TCTH
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Frequência de falha do enxerto
Prazo: 100 dias após o TCTH
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Frequência de falha primária ou secundária do enxerto
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100 dias após o TCTH
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Frequência da mortalidade geral
Prazo: 100 dias após o TCTH
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100 dias após o TCTH
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Da linha de base até 2 anos
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EAs caracterizados por tipo e gravidade conforme classificados pelos critérios de terminologia comum do instituto nacional do câncer para eventos adversos (NCI CTCAE) v.5.0, tempo, gravidade e relação com os tratamentos do estudo.
Todos os EAs serão capturados desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última administração do SAR445419.
Todos os EAs graves (SAEs) e EAs de interesse especial (AESIs) serão capturados até o final do estudo.
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Da linha de base até 2 anos
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Número de participantes com doença aguda do enxerto versus hospedeiro (aGVHD)
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses pós-TCTH
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A incidência cumulativa de grau 2-4 e 3-4 aGVHD
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6, 12, 18 e 24 meses pós-TCTH
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Número de participantes com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGVHD)
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses pós-TCTH
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A incidência cumulativa de cGVHD classificada como leve, moderada ou grave
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6, 12, 18 e 24 meses pós-TCTH
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Proporção de participantes que estão vivos e não precisam de imunossupressão contínua para controlar a DECH
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses pós-TCTH
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6, 12, 18 e 24 meses pós-TCTH
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Incidência cumulativa de recaída
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses pós-TCTH
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6, 12, 18 e 24 meses pós-TCTH
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Taxa de sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses pós-TCTH
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6, 12, 18 e 24 meses pós-TCTH
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Taxa de sobrevida global (OS)
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses pós-TCTH
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6, 12, 18 e 24 meses pós-TCTH
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Taxa de mortalidade sem recaída (NRM)
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses pós-TCTH
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6, 12, 18 e 24 meses pós-TCTH
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Taxa de sobrevida livre de recidiva livre de GVHD (GRFS)
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses pós-TCTH
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6, 12, 18 e 24 meses pós-TCTH
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Tempo para recuperação hematológica (recuperação da contagem de plaquetas e neutrófilos) pós-TCTH
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 180 dias
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Da linha de base até aproximadamente 180 dias
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Frequência de enxerto de células doadoras
Prazo: 28 e 100 dias e 6 e 12 meses pós-TCTH
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A proporção de pacientes com quimerismo total (≥95% de células doadoras), quimerismo misto (5-95% de células doadoras) e rejeição de enxerto (<5% de células doadoras)
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28 e 100 dias e 6 e 12 meses pós-TCTH
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Frequência de falha primária do enxerto
Prazo: 28 dias pós-TCTH
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28 dias pós-TCTH
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Frequência de falha secundária do enxerto
Prazo: 100 dias e 12, 18 e 24 meses pós-TCTH
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100 dias e 12, 18 e 24 meses pós-TCTH
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Incidência cumulativa de reativação ou infecção por CMV e cistite hemorrágica sintomática pelo vírus BK (BKV)
Prazo: 100 dias e 6 e 12 meses pós-TCTH
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100 dias e 6 e 12 meses pós-TCTH
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Incidência cumulativa de infecções de grau 2-4 e grau 3-4 durante o período de tratamento
Prazo: Até 30 dias após a última administração de SAR445419
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Até 30 dias após a última administração de SAR445419
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Mudança da linha de base no escore de qualidade de vida na leucemia mielóide aguda (AML-QoL)
Prazo: 28 e 100 dias e 6, 9 e 12 meses pós TCTH
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AML-QoL é um questionário de 27 itens para medir a qualidade de vida em pacientes com leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica de alto risco, abrangendo sete domínios diferentes e com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida.
O AML-QoL utiliza escala do tipo Likert de 5 pontos variando de 1: "Nunca" a 5: "Quase sempre" para os 26 itens incluídos nos domínios e variando de 1: "Excelente" a 5: "Ruim" para o item QV.
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28 e 100 dias e 6, 9 e 12 meses pós TCTH
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Alteração da linha de base na pontuação da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Transplante de Medula Óssea (FACT-BMT)
Prazo: 28 e 100 dias e 6, 9 e 12 meses pós TCTH
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O FACT-BMT é um questionário de 50 itens para medir a qualidade de vida em pacientes com transplante de medula óssea, abrangendo cinco domínios diferentes e com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
O questionário FACT-BMT usa escala do tipo likert com respostas medindo de 0 a 4 (onde 0 = nada; 1 = um pouco; 2 = um pouco, 3 = bastante; e 4 = muito)
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28 e 100 dias e 6, 9 e 12 meses pós TCTH
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Mudança da linha de base na pontuação de Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGIS)
Prazo: 28 e 100 dias e 6, 9 e 12 meses pós TCTH
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A escala PGIS é um item único com uma escala categórica autorreferida para avaliar a impressão do paciente sobre a gravidade da doença.
O PGIS contém opções de resposta que variam de 0 (nenhum) a 4 (grave).
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28 e 100 dias e 6, 9 e 12 meses pós TCTH
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Mudança da linha de base na pontuação de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 28 e 100 dias e 6, 9 e 12 meses pós TCTH
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A escala PGIC é um item único com uma escala categórica autorreferida projetada para avaliar a impressão do paciente sobre a mudança na gravidade dos sintomas da doença.
O PGIC contém opções de resposta que variam de 0 (sem alteração) a 7 (melhora considerável).
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28 e 100 dias e 6, 9 e 12 meses pós TCTH
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Alteração da linha de base na pontuação da avaliação funcional da terapia de doença crônica GP5 (FACIT-GP5)
Prazo: 7, 14 e 35 dias pós-TCTH
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O FACIT-GP5 é um item único para avaliar o incômodo global de efeitos colaterais.
FACIT-GP5 usa escala do tipo likert com respostas As pontuações variam de 0 (nada incomodado com os efeitos colaterais) a 4 (muito incomodado com os efeitos colaterais).
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7, 14 e 35 dias pós-TCTH
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
8 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
12 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ACT17550
- U1111-1275-1345 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SAR445419
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SanofiRescindidoLeucemia Mielóide AgudaEstados Unidos