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一项调查在同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 中使用现成自然杀伤 (NK) 细胞 (SAR445419) 的研究

2024年3月4日 更新者：Sanofi

现成的自然杀伤 (NK) 细胞 (SAR445419) 在接受同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 的高危髓系恶性肿瘤患者中进行的第 2 期、单臂、多队列、开放标签、多中心试验

这是一项多中心、平行多队列、2 期、单臂研究，用于对接受同种异体 HSCT 的高危骨髓恶性肿瘤参与者进行辅助治疗。 本研究的目的是评估现成 (OTS) 离体扩增 NK 细胞 (SAR445419) 在改善无复发生存期 (RFS) 方面的安全性和初步疗效。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

参与者的预期研究持续时间约为 2 年。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-65 岁（队列 A - MAC）或 18-75 岁（队列 B - RIC）
  • 计划与匹配的同胞供体 (MSD)、匹配的无关供体 (MUD) 或半相合供体来源的 HSCT 进行干细胞移植的高危 AML/MDS 参与者
  • 造血细胞移植合并症指数 (HCT-CI) ≤ 3（仅队列 A / MAC 参与者）
  • 充分的主要非造血器官系统功能
  • Karnofsky 性能得分≥70%
  • 体重≥45公斤

排除标准：

  • 超过 CR1 的 AML
  • 存在 FLT3 突变
  • 入组时不受控制的细菌、病毒或真菌感染
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 检测呈阳性
  • 乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）阳性表明急性或慢性感染
  • 既往免疫缺陷或需要免疫抑制治疗的器官移植的诊断
  • 需要全身免疫抑制或免疫调节治疗的活动性或慢性自身免疫性疾病
  • 先前的同种异体移植
  • HSCT 移植物 DSA ≥3000 MFI
  • 当前使用生理剂量≤ 0.2 mg/kg/day 泼尼松或等效剂量的全身性皮质类固醇
  • 在 HSCT 预处理方案开始前 4 周内使用检查点抑制剂治疗 以上信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高风险 AML 和 MDS
接受同种异体 HSCT 的高危急性髓性白血病 (AML) 和骨髓增生异常综合征 (MDS) 参与者将接受 3 剂 SAR445419。 将包括清髓性条件反射 (MAC) 和强度降低条件反射 (RIC) 队列。
药品：SAR445419
药物形式：细胞悬液给药途径：静脉（IV）注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 后无复发生存率 (RFS)
大体时间：HSCT 后 12 个月
自 HSCT 之日起 12 个月时无复发且存活且至少接受前 2 次计划剂量的 SAR445419 的患者百分比
HSCT 后 12 个月
接受 CMV 血清反应阴性 HSCT 移植物的 CMV 血清反应阴性参与者中巨细胞病毒 (CMV) 再激活/感染的频率
大体时间：从基线到 2 年
从基线到 2 年
危及生命的（4 级）输液相关反应 (IRR) 或细胞因子释放综合征 (CRS) 的频率，尽管接受治疗但在 72 小时内仍未消退至 1 级
大体时间：从基线到 2 年
从基线到 2 年
危及生命（4 级）肿瘤溶解综合征 (TLS) 的频率
大体时间：从基线到 2 年
从基线到 2 年
危及生命（4 级）免疫细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 的频率，尽管接受了治疗，但在 72 小时内仍未恢复为 1 级
大体时间：从基线到 2 年
从基线到 2 年
3-4 级急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 的频率
大体时间：从基线到 2 年
从基线到 2 年
非复发死亡率 (NRM) 的频率
大体时间：HSCT 后 100 天
HSCT 后 100 天
移植失败的频率
大体时间：HSCT 后 100 天
原发性或继发性移植失败的频率
HSCT 后 100 天
总死亡率的频率
大体时间：HSCT 后 100 天
HSCT 后 100 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的频率
大体时间：从基线到 2 年
AE 的特征是按照国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v.5.0 分级的类型和严重程度、时间、严重性和与研究治疗的关系。 从签署知情同意书到最后一次 SAR445419 管理后 30 天，将捕获所有 AE。 所有严重的 AE (SAE) 和特别感兴趣的 AE (AESI) 都将被捕获，直到研究结束。
从基线到 2 年
患有急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 的参与者人数
大体时间：HSCT 后 6、12、18 和 24 个月
2-4 级和 3-4 级 aGVHD 的累积发生率
HSCT 后 6、12、18 和 24 个月
患有慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 的参与者人数
大体时间：HSCT 后 6、12、18 和 24 个月
分级为轻度、中度或重度的 cGVHD 累积发生率
HSCT 后 6、12、18 和 24 个月
活着且不需要持续免疫抑制来控制 GVHD 的参与者的比例
大体时间：HSCT 后 6、12、18 和 24 个月
HSCT 后 6、12、18 和 24 个月
累计复发率
大体时间：HSCT 后 6、12、18 和 24 个月
HSCT 后 6、12、18 和 24 个月
无复发生存率 (RFS)
大体时间：HSCT 后 6、12、18 和 24 个月
HSCT 后 6、12、18 和 24 个月
总生存率 (OS)
大体时间：HSCT 后 6、12、18 和 24 个月
HSCT 后 6、12、18 和 24 个月
非复发死亡率 (NRM)
大体时间：HSCT 后 6、12、18 和 24 个月
HSCT 后 6、12、18 和 24 个月
无 GVHD 无复发生存率 (GRFS)
大体时间：HSCT 后 6、12、18 和 24 个月
HSCT 后 6、12、18 和 24 个月
HSCT 后血液学恢复（血小板和中性粒细胞计数恢复）的时间
大体时间：从基线到大约 180 天
从基线到大约 180 天
供体细胞植入的频率
大体时间：HSCT 后 28 天和 100 天，以及 6 个月和 12 个月
具有完全嵌合（≥95% 供体细胞）、混合嵌合（5-95% 供体细胞）和移植物排斥（<5% 供体细胞）的患者比例
HSCT 后 28 天和 100 天，以及 6 个月和 12 个月
原发性移植物失败的频率
大体时间：HSCT 后 28 天
HSCT 后 28 天
二次移植失败的频率
大体时间：HSCT 后 100 天和 12、18 和 24 个月
HSCT 后 100 天和 12、18 和 24 个月
CMV 再激活或感染和症状性 BK 病毒 (BKV) 出血性膀胱炎的累积发病率
大体时间：HSCT 后 100 天以及 6 个月和 12 个月
HSCT 后 100 天以及 6 个月和 12 个月
治疗期间 2-4 级和 3-4 级感染的累积发生率
大体时间：直到最后一次施用 SAR445419 后 30 天
直到最后一次施用 SAR445419 后 30 天
急性髓性白血病 (AML-QoL) 生活质量评分相对于基线的变化
大体时间：HSCT 后 28 天和 100 天以及 6、9 和 12 个月
AML-QoL 是一份包含 27 个项目的问卷，用于衡量急性髓性白血病和高危骨髓增生异常综合征患者的生活质量，涵盖七个不同的领域，分数越低表示生活质量越好。 AML-QoL 使用 5 点李克特类型量表，范围从 1：“从不”到 5：“几乎总是”用于域中包含的 26 个项目，范围从 1：“优秀”到 5：“差”用于 QOL 项目。
HSCT 后 28 天和 100 天以及 6、9 和 12 个月
癌症治疗功能评估 - 骨髓移植 (FACT-BMT) 评分相对于基线的变化
大体时间：HSCT 后 28 天和 100 天以及 6、9 和 12 个月
FACT-BMT 是一份包含 50 个项目的问卷，用于衡量骨髓移植患者的生活质量，涵盖五个不同的领域，分数越高表明生活质量越好。 FACT-BMT 问卷使用李克特式量表，回答从 0-4（其中 0 = 完全没有；1 = 有点；2 = 有点，3 = 相当；4 = 非常）
HSCT 后 28 天和 100 天以及 6、9 和 12 个月
患者总体严重性印象 (PGIS) 评分相对于基线的变化
大体时间：HSCT 后 28 天和 100 天以及 6、9 和 12 个月
PGIS 量表是具有自我报告的分类量表的单项，用于评估患者对疾病严重程度的印象。 PGIS 包含从 0（无）到 4（严重）的响应选项。
HSCT 后 28 天和 100 天以及 6、9 和 12 个月
患者整体印象变化 (PGIC) 分数相对于基线的变化
大体时间：HSCT 后 28 天和 100 天以及 6、9 和 12 个月
PGIC 量表是具有自我报告分类量表的单个项目，旨在评估患者对疾病症状严重程度变化的印象。 PGIC 包含从 0（无变化）到 7（显着改善）的响应选项。
HSCT 后 28 天和 100 天以及 6、9 和 12 个月
慢性疾病治疗功能评估 GP5 问题 (FACIT-GP5) 评分相对于基线的变化
大体时间：HSCT 后 7、14 和 35 天
FACIT-GP5 是评估整体副作用的单一项目。 FACIT-GP5 使用 likert 类型量表，响应分数范围从 0（完全不受副作用困扰）到 4（非常受副作用困扰）。
HSCT 后 7、14 和 35 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

调查人员

  • 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月8日

初级完成 (估计的)

2027年2月12日

研究完成 (估计的)

2027年10月11日

研究注册日期

首次提交

2023年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月13日

首次发布 (实际的)

2023年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ACT17550
  • U1111-1275-1345 (注册表标识符：ICTRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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