En undersøgelse til undersøgelse af brugen af ​​naturlige dræberceller (NK) (SAR445419) i recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

Deltageren skal være fyldt 18 år inklusive

Deltagere med bekræftet diagnose af recidiverende eller primær refraktær akut myeloid leukæmi (AML), i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation, herunder:

• Deltagere med recidiverende AML efter allogen stamcelletransplantation, inklusive dem, der har modtaget donorlymfocytinfusioner,
• Isoleret centralnervesystem (CNS) eller ekstramedullær sygdom,
• Mindst 1 tidligere behandlingslinje, som omfatter kemoterapi, hypomethylerende midler, venetoclax eller målrettet terapi.

Deltagere med en vægt ≥42 kg.

Ekskluderingskriterier:

• Anden primær malignitet, der kræver aktiv terapi. Adjuverende hormonbehandling er tilladt.
• Kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS-relaterede sygdomme) eller human immundefektvirus (HIV) sygdom, der kræver antiretroviral behandling eller har aktiv hepatitis B- eller C-infektion, eller symptomatisk alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion.
• Gravide eller ammende kvinder, kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at undgå graviditet ved at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (2 barrieremetode eller 1 barrieremetode med et sæddræbende middel, intrauterin) enhed, eller hormonel prævention med hæmning af ægløsning, i 2 uger før den første dosis af SAR445419, under behandlingen og 6 måneder efter den sidste dosis af fludarabin). En kvinde anses for at være den fødedygtige, dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril.
• Historie om solid organtransplantation, herunder hornhindetransplantation.
• Modtagelse på tidspunktet for første SAR445419 administration kortikosteroid som en samtidig medicin med kortikosteroiddosis >10 mg/dag af oral prednison eller tilsvarende, undtagen steroidinhalator, næsespray eller oftalmisk opløsning
• Kendt kontraindikation til ethvert af de ikke-undersøgelsesmedicinske lægemidler (NIMP'er) (fludarabin, cytarabin, acetaminophen og diphenhydramin).
• Samtidig behandling med andre forsøgslægemidler

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.