동종 조혈모세포 이식(HSCT)에서 기성 자연 살해(NK) 세포(SAR445419)의 사용을 조사하기 위한 연구
2024년 3월 4일 업데이트: Sanofi
동종이계 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 고위험 골수성 악성종양 환자를 대상으로 기성 자연 살해(NK) 세포(SAR445419)의 2상, 단일군, 다집단, 공개 라벨, 다기관 시험
이것은 동종이계 조혈모세포이식을 받는 고위험 골수성 악성종양 참가자의 보조 치료를 위한 다기관 병렬 멀티코호트 2상 단일군 연구입니다.
이 연구의 목적은 무재발 생존(RFS) 개선에 있어 기성품(OTS) 생체 외 확장 NK 세포(SAR445419)의 안전성과 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자의 예상 연구 기간은 약 2년입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: Contact-US@sanofi.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세(코호트 A - MAC) 또는 18-75세(코호트 B - RIC)
- 일치하는 형제 기증자(MSD), 일치하는 비혈연 기증자(MUD) 또는 일배체 기증자 출처 HSCT로 줄기 세포 이식을 받을 예정인 고위험 AML/MDS 참가자
- 조혈 세포 이식 동반이환 지수(HCT-CI) ≤ 3(코호트 A/MAC 참가자만 해당)
- 적절한 주요 비조혈기관 기능
- Karnofsky 성능 점수 ≥70%
- 체중 ≥45kg
제외 기준:
- CR1을 넘어선 AML
- FLT3 돌연변이의 존재
- 등록 당시 통제되지 않은 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사
- 급성 또는 만성 감염을 나타내는 양성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)
- 면역억제 요법이 필요한 이전 면역결핍 또는 장기 이식의 진단
- 전신 면역억제 또는 면역조절 요법이 필요한 활동성 또는 만성 자가면역 질환
- 사전 동종 이식
- HSCT 이식편 DSA ≥3000 MFI
- 생리학적 용량 ≤ 0.2 mg/kg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 전신 코르티코스테로이드의 현재 사용
- HSCT 컨디셔닝 요법 시작 전 4주 이내에 체크포인트 억제제 요법 사용 위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고위험 AML 및 MDS
동종이형 조혈모세포이식을 받는 고위험 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성 증후군(MDS) 참가자는 SAR445419를 3회 투여받습니다.
골수파괴 조절(MAC) 및 감소된 강도 조절(RIC) 코호트가 포함될 것입니다.
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제제 형태: 세포 현탁액 투여 경로: 정맥(IV) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동종 조혈모세포이식(HSCT) 후 무재발 생존율(RFS)
기간: HSCT 후 12개월
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조혈모세포이식일로부터 12개월 동안 재발이 없고 살아 있고 SAR445419의 계획된 첫 2회 용량 이상을 투여받은 환자의 비율
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HSCT 후 12개월
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CMV 혈청음성 조혈모세포이식 이식편을 받은 CMV 혈청음성 참가자의 거대세포바이러스(CMV) 재활성화/감염 빈도
기간: 기준선에서 최대 2년
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기준선에서 최대 2년
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치료에도 불구하고 72시간 이내에 1등급으로 해결되지 않는 생명을 위협하는(4등급) 주입 관련 반응(IRR) 또는 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 빈도
기간: 기준선에서 최대 2년
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기준선에서 최대 2년
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생명을 위협하는(등급 4) 종양 용해 증후군(TLS)의 빈도
기간: 기준선에서 최대 2년
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기준선에서 최대 2년
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치료에도 불구하고 72시간 이내에 1등급으로 해결되지 않는 생명을 위협하는(4등급) 면역 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)의 빈도
기간: 기준선에서 최대 2년
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기준선에서 최대 2년
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3-4등급 급성 이식편대숙주병(aGVHD)의 빈도
기간: 기준선에서 최대 2년
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기준선에서 최대 2년
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비재발 사망률(NRM)의 빈도
기간: HSCT 후 100일
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HSCT 후 100일
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이식 실패 빈도
기간: HSCT 후 100일
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1차 또는 2차 이식 실패 빈도
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HSCT 후 100일
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전체 사망률의 빈도
기간: HSCT 후 100일
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HSCT 후 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 빈도(AE)
기간: 기준선에서 최대 2년
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부작용에 대한 국가 암 연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE) v.5.0, 시기, 심각성 및 연구 치료와의 관계에 의해 등급이 매겨진 유형 및 중증도로 특징지어진 AE.
모든 AE는 정보에 입각한 동의 서명부터 마지막 SAR445419 투여 후 30일까지 캡처됩니다.
모든 심각한 AE(SAE) 및 특별 관심 AE(AESI)는 연구가 끝날 때까지 캡처됩니다.
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기준선에서 최대 2년
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급성 이식편대숙주질환(aGVHD) 참가자 수
기간: HSCT 후 6, 12, 18 및 24개월
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2-4 등급 및 3-4 등급 aGVHD의 누적 발생률
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HSCT 후 6, 12, 18 및 24개월
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만성 이식편대숙주질환(cGVHD) 참가자 수
기간: HSCT 후 6, 12, 18 및 24개월
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경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨진 cGVHD의 누적 발생률
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HSCT 후 6, 12, 18 및 24개월
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살아 있고 GVHD를 제어하기 위해 지속적인 면역 억제가 필요하지 않은 참가자의 비율
기간: HSCT 후 6, 12, 18 및 24개월
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HSCT 후 6, 12, 18 및 24개월
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재발의 누적 빈도
기간: HSCT 후 6, 12, 18 및 24개월
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HSCT 후 6, 12, 18 및 24개월
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무재발 생존율(RFS)
기간: HSCT 후 6, 12, 18 및 24개월
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HSCT 후 6, 12, 18 및 24개월
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전체 생존율(OS)
기간: HSCT 후 6, 12, 18 및 24개월
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HSCT 후 6, 12, 18 및 24개월
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비재발 사망률(NRM)
기간: HSCT 후 6, 12, 18 및 24개월
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HSCT 후 6, 12, 18 및 24개월
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GVHD가 없는 무재발 생존율(GRFS)
기간: HSCT 후 6, 12, 18 및 24개월
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HSCT 후 6, 12, 18 및 24개월
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조혈모세포이식 후 혈액학적 회복(혈소판 및 호중구 수 회복)까지의 시간
기간: 기준선에서 최대 약 180일
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기준선에서 최대 약 180일
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기증자 세포 생착 빈도
기간: HSCT 후 28일 및 100일 및 6개월 및 12개월
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전체 키메라증(≥95% 기증자 세포), 혼합 키메라증(5-95% 기증자 세포) 및 이식 거부(<5% 기증자 세포)가 있는 환자의 비율
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HSCT 후 28일 및 100일 및 6개월 및 12개월
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기본 이식 실패 빈도
기간: HSCT 후 28일
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HSCT 후 28일
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이차 이식 실패 빈도
기간: HSCT 후 100일 및 12, 18 및 24개월
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HSCT 후 100일 및 12, 18 및 24개월
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CMV 재활성화 또는 감염 및 증상이 있는 BK-바이러스(BKV) 출혈성 방광염의 누적 발생률
기간: HSCT 후 100일 및 6개월 및 12개월
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HSCT 후 100일 및 6개월 및 12개월
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치료 기간 동안 2-4등급 및 3-4등급 감염의 누적 발생률
기간: SAR445419 최종 투여 후 30일까지
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SAR445419 최종 투여 후 30일까지
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급성 골수성 백혈병(AML-QoL) 점수에서 삶의 질 기준선으로부터의 변화
기간: HSCT 후 28일 및 100일 및 6, 9 및 12개월
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AML-QoL은 급성 골수성 백혈병 및 고위험 골수이형성 증후군 환자의 삶의 질을 측정하기 위한 27개 항목 설문지로, 7개의 서로 다른 영역을 다루고 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
AML-QoL은 도메인에 포함된 26개 항목에 대해 1: "전혀 그렇지 않다"에서 5: "거의 항상 그렇다"까지의 5점 Likert 유형 척도를 사용하고 QOL 항목에 대해서는 1: "우수함"에서 5: "나쁨" 범위를 사용한다.
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HSCT 후 28일 및 100일 및 6, 9 및 12개월
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암 치료의 기능적 평가 - 골수 이식(FACT-BMT) 점수 기준선에서 변경
기간: HSCT 후 28일 및 100일 및 6, 9 및 12개월
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FACT-BMT는 골수 이식 환자의 삶의 질을 측정하기 위한 50개 항목 설문지로 5가지 영역을 포괄하며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
FACT-BMT 설문지는 리커트 유형 척도를 사용하며 응답은 0-4로 측정됩니다(여기서 0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간, 2 = 다소, 3 = 꽤, 4 = 매우 많이).
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HSCT 후 28일 및 100일 및 6, 9 및 12개월
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PGIS(Patient Global Impression of Severity) 점수의 기준선 대비 변화
기간: HSCT 후 28일 및 100일 및 6, 9 및 12개월
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PGIS 척도는 질병 중증도에 대한 환자의 인상을 평가하기 위한 자가 보고식 범주형 척도가 있는 단일 항목입니다.
PGIS에는 0(없음)에서 4(심각)까지의 응답 옵션이 있습니다.
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HSCT 후 28일 및 100일 및 6, 9 및 12개월
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수의 기준선 대비 변화
기간: HSCT 후 28일 및 100일 및 6, 9 및 12개월
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PGIC 척도는 질병 증상 중증도의 변화에 대한 환자의 인상을 평가하기 위해 고안된 자가 보고식 범주형 척도가 있는 단일 항목입니다.
PGIC에는 0(변화 없음)에서 7(상당한 개선)까지의 응답 옵션이 있습니다.
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HSCT 후 28일 및 100일 및 6, 9 및 12개월
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만성 질환 치료 GP5 질문(FACIT-GP5) 점수의 기능 평가 기준선에서 변경
기간: HSCT 후 7, 14 및 35일
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FACIT-GP5는 전반적인 부작용을 평가하기 위한 단일 항목입니다.
FACIT-GP5는 점수 범위가 0(부작용으로 인해 전혀 방해받지 않음)에서 4(부작용으로 인해 매우 많이 방해됨)까지 응답과 함께 리커트 유형 척도를 사용합니다.
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HSCT 후 7, 14 및 35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 12일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ACT17550
- U1111-1275-1345 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .