同種造血幹細胞移植 (HSCT) における市販のナチュラル キラー (NK) 細胞 (SAR445419) の使用を調査する研究
2024年3月4日 更新者：Sanofi
同種造血幹細胞移植（HSCT）を受ける高リスク骨髄性悪性腫瘍患者における既製のナチュラルキラー（NK）細胞（SAR445419）の第2相、単一アーム、マルチコホート、非盲検、多施設試験
これは、同種 HSCT を受ける高リスクの骨髄性悪性腫瘍の参加者における補助的治療のための、多施設、並行マルチコホート、第 2 相、単群試験です。
この研究の目的は、無再発生存期間 (RFS) の改善における既製 (OTS) の ex vivo 拡張 NK 細胞 (SAR445419) の安全性と予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者の予想される研究期間は約 2 年間です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：Contact-US@sanofi.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65 歳 (コホート A - MAC) または 18～75 歳 (コホート B - RIC)
- -一致した兄弟ドナー（MSD）、一致した無関係のドナー（MUD）またはハプロ同一ドナーソースHSCTで幹細胞移植を受ける予定の高リスクAML / MDSの参加者
- -造血細胞移植併存疾患指数（HCT-CI）≤3（コホートA / MAC参加者のみ）
- -十分な主要な非造血器官系の機能
- カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥70%
- 体重≧45kg
除外基準:
- CR1を超えるAML
- FLT3変異の存在
- -登録時の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性検査
- 急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）陽性
- -免疫抑制療法を必要とする以前の免疫不全または臓器移植の診断
- -全身の免疫抑制または免疫調節療法を必要とする活動性または慢性の自己免疫状態
- 以前の同種移植
- HSCT 移植片 DSA ≥3000 MFI
- -生理学的用量での全身性コルチコステロイドの現在の使用 ≤0.2 mg / kg /日のプレドニゾンまたは同等物
- -HSCTコンディショニングレジメンの開始前4週間以内のチェックポイント阻害剤療法の使用 上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高リスクのAMLおよびMDS
高リスクの急性骨髄性白血病（AML）および骨髄異形成症候群（MDS）を患い、同種HSCTを受ける参加者は、SAR445419を3回投与される。
骨髄破壊的コンディショニング (MAC) および強度低減コンディショニング (RIC) コホートが含まれます。
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剤形：細胞懸濁液 投与経路：静脈内（IV）注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同種造血幹細胞移植（HSCT）後の無再発生存率（RFS）
時間枠：HSCT後12ヶ月
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HSCT の日付から 12 か月の時点で無再発かつ生存しており、SAR445419 の最初の 2 回の計画投与を少なくとも受けた患者の割合
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HSCT後12ヶ月
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CMV血清陰性HSCT移植を受けたCMV血清陰性参加者におけるサイトメガロウイルス（CMV）の再活性化/感染の頻度
時間枠：ベースラインから2年まで
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ベースラインから2年まで
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-生命を脅かす（グレード4）注入関連反応（IRR）またはサイトカイン放出症候群（CRS）の頻度で、治療にもかかわらず72時間以内にグレード1に解決しない
時間枠：ベースラインから2年まで
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ベースラインから2年まで
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生命を脅かす（グレード4）腫瘍溶解症候群（TLS）の頻度
時間枠：ベースラインから2年まで
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ベースラインから2年まで
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-生命を脅かす（グレード4）免疫細胞関連神経毒性症候群（ICANS）の頻度で、治療にもかかわらず72時間以内にグレード1に回復しない
時間枠：ベースラインから2年まで
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ベースラインから2年まで
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グレード 3 ～ 4 の急性移植片対宿主病 (aGVHD) の頻度
時間枠：ベースラインから2年まで
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ベースラインから2年まで
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非再発死亡率（NRM）の頻度
時間枠：HSCT後100日
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HSCT後100日
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移植失敗の頻度
時間枠：HSCT後100日
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一次または二次移植片の失敗の頻度
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HSCT後100日
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全体的な死亡率
時間枠：HSCT後100日
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HSCT後100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の頻度
時間枠：ベースラインから2年まで
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有害事象に関する国立がん研究所の共通用語基準（NCI CTCAE）v.5.0、タイミング、深刻度、および研究治療との関係によって等級付けされたタイプと重症度によって特徴付けられる AE。
すべての AE は、インフォームド コンセントの署名から最後の SAR445419 投与の 30 日後までキャプチャされます。
すべての重大な AE (SAE) および特別な関心のある AE (AESI) は、調査が終了するまでキャプチャされます。
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ベースラインから2年まで
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急性移植片対宿主病（aGVHD）の参加者数
時間枠：HSCT後6、12、18、および24か月
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グレード 2 ～ 4 および 3 ～ 4 の aGVHD の累積発生率
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HSCT後6、12、18、および24か月
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慢性移植片対宿主病（cGVHD）の参加者数
時間枠：HSCT後6、12、18、および24か月
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軽度、中等度、または重度に分類された cGVHD の累積発生率
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HSCT後6、12、18、および24か月
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生存しており、GVHD を制御するために継続的な免疫抑制を必要としない参加者の割合
時間枠：HSCT後6、12、18、および24か月
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HSCT後6、12、18、および24か月
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再発の累積発生率
時間枠：HSCT後6、12、18、および24か月
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HSCT後6、12、18、および24か月
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無再発生存率（RFS）
時間枠：HSCT後6、12、18、および24か月
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HSCT後6、12、18、および24か月
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全生存率 (OS)
時間枠：HSCT後6、12、18、および24か月
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HSCT後6、12、18、および24か月
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非再発死亡率（NRM）
時間枠：HSCT後6、12、18、および24か月
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HSCT後6、12、18、および24か月
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GVHD のない無再発生存率 (GRFS)
時間枠：HSCT後6、12、18、および24か月
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HSCT後6、12、18、および24か月
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HSCT後の血液学的回復（血小板および好中球数の回復）までの時間
時間枠：ベースラインから約180日まで
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ベースラインから約180日まで
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ドナー細胞移植の頻度
時間枠：HSCT 後 28 日および 100 日、6 か月および 12 か月
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完全なキメリズム (ドナー細胞の 95% 以上)、混合キメリズム (ドナー細胞の 5 ～ 95%)、および移植片拒絶 (ドナー細胞の 5% 未満) の患者の割合
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HSCT 後 28 日および 100 日、6 か月および 12 か月
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一次移植失敗の頻度
時間枠：HSCT後28日
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HSCT後28日
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二次移植失敗の頻度
時間枠：HSCT後100日および12、18、24か月
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HSCT後100日および12、18、24か月
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CMVの再活性化または感染および症候性BKウイルス（BKV）出血性膀胱炎の累積発生率
時間枠：HSCT 後 100 日と 6 か月および 12 か月
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HSCT 後 100 日と 6 か月および 12 か月
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治療期間中のグレード2～4およびグレード3～4の感染症の累積発生率
時間枠：SAR445419の最終投与から30日後まで
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SAR445419の最終投与から30日後まで
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急性骨髄性白血病（AML-QoL）スコアの生活の質のベースラインからの変化
時間枠：HSCT 後 28 および 100 日、6、9、12 か月
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AML-QoL は、急性骨髄性白血病および高リスクの骨髄異形成症候群の患者の生活の質を測定するための 27 項目のアンケートで、7 つの異なる領域をカバーし、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
AML-QoL は、ドメインに含まれる 26 項目を 1:「まったくない」から 5:「ほぼ常に」まで、QOL 項目を 1:「非常に良い」から 5:「悪い」までの 5 段階のリッカート型尺度で評価します。
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HSCT 後 28 および 100 日、6、9、12 か月
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がん治療の機能評価 - 骨髄移植 (FACT-BMT) スコアのベースラインからの変化
時間枠：HSCT 後 28 および 100 日、6、9、12 か月
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FACT-BMT は、骨髄移植患者の生活の質を測定するための 50 項目のアンケートで、5 つの異なる領域をカバーし、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
FACT-BMT アンケートはリッカート型スケールを使用し、回答は 0 ～ 4 で測定されます (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常にそうである)。
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HSCT 後 28 および 100 日、6、9、12 か月
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患者全体の重症度の印象 (PGIS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：HSCT 後 28 および 100 日、6、9、12 か月
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PGIS スケールは、疾患の重症度に対する患者の印象を評価するための自己申告型のカテゴリ スケールを備えた単一項目です。
PGIS には、0 (なし) から 4 (重大) までの範囲の応答オプションが含まれています。
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HSCT 後 28 および 100 日、6、9、12 か月
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患者全体の変化の印象 (PGIC) スコアのベースラインからの変化
時間枠：HSCT 後 28 および 100 日、6、9、12 か月
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PGIC スケールは、病気の症状の重症度の変化に対する患者の印象を評価するために設計された、自己申告のカテゴリカル スケールを備えた単一の項目です。
PGIC には、0 (変化なし) から 7 (かなりの改善) までの範囲の応答オプションが含まれています。
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HSCT 後 28 および 100 日、6、9、12 か月
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慢性疾患治療の機能評価 GP5 質問 (FACIT-GP5) スコアのベースラインからの変化
時間枠：HSCT後7、14および35日
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FACIT-GP5は単項目で総合的な副作用を評価するものです。
FACIT-GP5 はリッカート型スケールを使用し、応答のスコア範囲は 0 (副作用がまったくない) から 4 (副作用が非常に多い) までです。
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HSCT後7、14および35日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月8日
一次修了 (推定)
2027年2月12日
研究の完了 (推定)
2027年10月11日
試験登録日
最初に提出
2023年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (実際)
2023年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ACT17550
- U1111-1275-1345 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。