- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05729295
Cerebrale vaskulære misdannelser: Fra multimodal billeddannelse til endovaskulær, kirurgisk eller kombineret behandling
Cerebrale vaskulære misdannelser: Fra multimodal billeddannelse til endovaskulær, kirurgisk eller kombineret behandling.
Cerebrovaskulære misdannelser (CVM'er) er en heterogen gruppe af lidelser og kan klassificeres histopatologisk i fem hovedkategorier: arteriovenøse misdannelser (AVM'er), durale arteriovenøse fistler (AVD'er), abnormiteter af venøs udvikling eller venøse angiomer (VAS), kavernøse misdannelser (CVM'er) , ) og kapillær telangiektase (TAC). En yderligere klassifikation, der er mere nyttig fra et terapeutisk synspunkt, er den funktionelle, som giver mulighed for en underopdeling i to kategorier: CVD med arteriovenøs shunt - blandt hvilke AVM'er og AVD skiller sig ud - og CVD uden arteriovenøs shunt.
AVM'er og AVD'er repræsenterer de to cerebrovaskulære misdannelser af størst interesse inden for interventionel neuroradiologi. AVM'er har generelt en medfødt oprindelse, en estimeret prævalens i befolkningen på 0,005-0,6 % og diagnosticeres oftest mellem 20 og 40 år, med en estimeret årlig blødningsrisiko på mellem 4 % og 4 %; AVD'er er sjældnere og har en overvejende erhvervet oprindelse i forhold til tidligere trombose og traumer.
Intra- og ekstraparenkymale blødninger er et hyppigt fund af cerebrale vaskulære misdannelser, forbundet eller ej med hovedpine, epileptiske anfald eller fokale neurologiske mangler (fra masseeffekt eller vaskulær tyveri, med deraf følgende iskæmi); i denne særlige situation udsættes patienten på kortest mulig tid for en klinisk-anamnestisk vurdering for at vurdere sværhedsgraden af det kliniske billede, som efterfølges af en tomografisk undersøgelse for at vurdere omfanget af læsionerne og klassificere misdannelses-klassifikationen. af Spetzler-Martin for AVM'er og Cognard- eller Borden-klassificering for AVD'er.
Derfor er det forfatternes hensigt at gennemføre et retrospektivt og prospektivt observationsstudie med det formål at udforske den mulige implikation af nye variabler, der med tilstrækkelig nøjagtighed kan forudsige udfaldet af patienter med bristede og ubrudte cerebrale vaskulære misdannelser; et muligt positivt svar kunne efterfølges af et mere struktureret klinisk forsøg, hvormed man kan udlede de passende konklusioner med større metodisk forsvarlighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebrovaskulære misdannelser (CVM'er) er en heterogen gruppe af lidelser og kan klassificeres histopatologisk i fem hovedkategorier: arteriovenøse misdannelser (AVM'er), durale arteriovenøse fistler (AVD'er), abnormiteter af venøs udvikling eller venøse angiomer (VAS), kavernøse misdannelser (CVM'er) , ) og kapillær telangiektase (TAC). En yderligere klassifikation, der er mere nyttig fra et terapeutisk synspunkt, er den funktionelle, som giver mulighed for en underopdeling i to kategorier: CVD med arteriovenøs shunt - blandt hvilke AVM'er og AVD skiller sig ud - og CVD uden arteriovenøs shunt.
AVM'er og AVD'er repræsenterer de to cerebrovaskulære misdannelser af størst interesse inden for interventionel neuroradiologi. AVM'er har generelt en medfødt oprindelse, en estimeret prævalens i befolkningen på 0,005-0,6 % og diagnosticeres oftest mellem 20 og 40 år, med en estimeret årlig blødningsrisiko på mellem 4 % og 4 %; AVD'er er sjældnere og har en overvejende erhvervet oprindelse i forhold til tidligere trombose og traumer.
Intra- og ekstraparenkymale blødninger er et hyppigt fund af cerebrale vaskulære misdannelser, forbundet eller ej med hovedpine, epileptiske anfald eller fokale neurologiske mangler (fra masseeffekt eller vaskulær tyveri, med deraf følgende iskæmi); i denne særlige situation udsættes patienten på kortest mulig tid for en klinisk-anamnestisk vurdering for at vurdere sværhedsgraden af det kliniske billede, som efterfølges af en tomografisk undersøgelse for at vurdere omfanget af læsionerne og klassificere misdannelses-klassifikationen. af Spetzler-Martin for AVM'er og Cognard- eller Borden-klassificering for AVD'er.
Intra- og ekstraparenkymale blødninger er et hyppigt fund af cerebrale vaskulære misdannelser, forbundet eller ej med hovedpine, epileptiske anfald eller fokale neurologiske mangler (fra masseeffekt eller vaskulær tyveri, med deraf følgende iskæmi); i denne særlige situation udsættes patienten på kortest mulig tid for en klinisk-anamnestisk vurdering for at vurdere sværhedsgraden af det kliniske billede, som efterfølges af en tomografisk undersøgelse for at vurdere omfanget af læsionerne og klassificere misdannelses-klassifikationen. af Spetzler-Martin for AVM'er og Cognard- eller Borden-klassificering for AVD'er.
Adskillige udviklinger er blevet observeret i behandlingen, elektiv eller akut, af AVM'er og AVD'er, lige fra neurokirurgisk indgreb, endovaskulær emboliseringsprocedurer ved brug af spiraler og klæbende og ikke-klæbende emboliserende materialer - selv delvis i lyset af en efterfølgende operation - nå til radiokirurgisk behandling (gammakniv, cyberkniv og lineær accelerator). Uanset typen er det primære mål med behandlingen heling, som opstår, når den cerebrale vaskulære misdannelse permanent og vedvarende udelukkes fra cirkulationen.
Selvom kliniske forsøg og meta-analyser har fjernet enhver tvivl om validiteten/nødvendigheden af terapierne, er forfatterne overbeviste om, at der kan være nogle kliniske og radiologiske karakteristika, som ikke er fuldt ud undersøgt i de førnævnte undersøgelser, og som kan hjælpe med at forudsige udfaldet af sådanne. patienter. Fundet af disse variabler, hvis det bekræftes af efterfølgende forsøg rettet mod formålet, vil i fremtiden kunne styre udvælgelsen af patienter til behandling samt vejlede valget af den bedste teknik, endovaskulær eller kirurgisk in primis, der skal anvendes iflg. hver patients egenskaber.
Derfor er det forfatternes hensigt at gennemføre et retrospektivt og prospektivt observationsstudie med det formål at udforske den mulige implikation af nye variabler, der med tilstrækkelig nøjagtighed kan forudsige udfaldet af patienter med bristede og ubrudte cerebrale vaskulære misdannelser; et muligt positivt svar kunne efterfølges af et mere struktureret klinisk forsøg, hvormed man kan udlede de passende konklusioner med større metodisk forsvarlighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år
- ubrudt og sprængt cerebral vaskulær misdannelse med konsekvent neurologisk og radiologisk evidens.
- Udførelse af CT uden kontrastmiddel og CT angiografi.
- Udførelse af en endovaskulær emboliseringsprocedure (som er angivet af en neurokirurg og interventionel neuroradiolog) eller kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- andre årsager til blødning end cerebrale vaskulære misdannelser (eksempel: aneurismer og traumer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: 90 dages klinisk evaluering
|
Funktionel uafhængighed efter 90 dage vurderet ved modificeret Rankin-skala (mRS).
Et godt klinisk resultat vil blive defineret som en mRS-score mellem 0 og 2 (ifølge litteraturen).
|
90 dages klinisk evaluering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Misdannelser i nervesystemet
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Vaskulære misdannelser i centralnervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Arteriovenøse misdannelser
- Intrakranielle arteriovenøse misdannelser
- Vaskulære misdannelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 3957 (Tata Memorial Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .