Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebrale vaskulære misdannelser: Fra multimodal billeddannelse til endovaskulær, kirurgisk eller kombineret behandling

6. februar 2023 opdateret af: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Cerebrale vaskulære misdannelser: Fra multimodal billeddannelse til endovaskulær, kirurgisk eller kombineret behandling.

Cerebrovaskulære misdannelser (CVM'er) er en heterogen gruppe af lidelser og kan klassificeres histopatologisk i fem hovedkategorier: arteriovenøse misdannelser (AVM'er), durale arteriovenøse fistler (AVD'er), abnormiteter af venøs udvikling eller venøse angiomer (VAS), kavernøse misdannelser (CVM'er) , ) og kapillær telangiektase (TAC). En yderligere klassifikation, der er mere nyttig fra et terapeutisk synspunkt, er den funktionelle, som giver mulighed for en underopdeling i to kategorier: CVD med arteriovenøs shunt - blandt hvilke AVM'er og AVD skiller sig ud - og CVD uden arteriovenøs shunt.

AVM'er og AVD'er repræsenterer de to cerebrovaskulære misdannelser af størst interesse inden for interventionel neuroradiologi. AVM'er har generelt en medfødt oprindelse, en estimeret prævalens i befolkningen på 0,005-0,6 % og diagnosticeres oftest mellem 20 og 40 år, med en estimeret årlig blødningsrisiko på mellem 4 % og 4 %; AVD'er er sjældnere og har en overvejende erhvervet oprindelse i forhold til tidligere trombose og traumer.

Intra- og ekstraparenkymale blødninger er et hyppigt fund af cerebrale vaskulære misdannelser, forbundet eller ej med hovedpine, epileptiske anfald eller fokale neurologiske mangler (fra masseeffekt eller vaskulær tyveri, med deraf følgende iskæmi); i denne særlige situation udsættes patienten på kortest mulig tid for en klinisk-anamnestisk vurdering for at vurdere sværhedsgraden af ​​det kliniske billede, som efterfølges af en tomografisk undersøgelse for at vurdere omfanget af læsionerne og klassificere misdannelses-klassifikationen. af Spetzler-Martin for AVM'er og Cognard- eller Borden-klassificering for AVD'er.

Derfor er det forfatternes hensigt at gennemføre et retrospektivt og prospektivt observationsstudie med det formål at udforske den mulige implikation af nye variabler, der med tilstrækkelig nøjagtighed kan forudsige udfaldet af patienter med bristede og ubrudte cerebrale vaskulære misdannelser; et muligt positivt svar kunne efterfølges af et mere struktureret klinisk forsøg, hvormed man kan udlede de passende konklusioner med større metodisk forsvarlighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cerebrovaskulære misdannelser (CVM'er) er en heterogen gruppe af lidelser og kan klassificeres histopatologisk i fem hovedkategorier: arteriovenøse misdannelser (AVM'er), durale arteriovenøse fistler (AVD'er), abnormiteter af venøs udvikling eller venøse angiomer (VAS), kavernøse misdannelser (CVM'er) , ) og kapillær telangiektase (TAC). En yderligere klassifikation, der er mere nyttig fra et terapeutisk synspunkt, er den funktionelle, som giver mulighed for en underopdeling i to kategorier: CVD med arteriovenøs shunt - blandt hvilke AVM'er og AVD skiller sig ud - og CVD uden arteriovenøs shunt.

AVM'er og AVD'er repræsenterer de to cerebrovaskulære misdannelser af størst interesse inden for interventionel neuroradiologi. AVM'er har generelt en medfødt oprindelse, en estimeret prævalens i befolkningen på 0,005-0,6 % og diagnosticeres oftest mellem 20 og 40 år, med en estimeret årlig blødningsrisiko på mellem 4 % og 4 %; AVD'er er sjældnere og har en overvejende erhvervet oprindelse i forhold til tidligere trombose og traumer.

Intra- og ekstraparenkymale blødninger er et hyppigt fund af cerebrale vaskulære misdannelser, forbundet eller ej med hovedpine, epileptiske anfald eller fokale neurologiske mangler (fra masseeffekt eller vaskulær tyveri, med deraf følgende iskæmi); i denne særlige situation udsættes patienten på kortest mulig tid for en klinisk-anamnestisk vurdering for at vurdere sværhedsgraden af ​​det kliniske billede, som efterfølges af en tomografisk undersøgelse for at vurdere omfanget af læsionerne og klassificere misdannelses-klassifikationen. af Spetzler-Martin for AVM'er og Cognard- eller Borden-klassificering for AVD'er.

Intra- og ekstraparenkymale blødninger er et hyppigt fund af cerebrale vaskulære misdannelser, forbundet eller ej med hovedpine, epileptiske anfald eller fokale neurologiske mangler (fra masseeffekt eller vaskulær tyveri, med deraf følgende iskæmi); i denne særlige situation udsættes patienten på kortest mulig tid for en klinisk-anamnestisk vurdering for at vurdere sværhedsgraden af ​​det kliniske billede, som efterfølges af en tomografisk undersøgelse for at vurdere omfanget af læsionerne og klassificere misdannelses-klassifikationen. af Spetzler-Martin for AVM'er og Cognard- eller Borden-klassificering for AVD'er.

Adskillige udviklinger er blevet observeret i behandlingen, elektiv eller akut, af AVM'er og AVD'er, lige fra neurokirurgisk indgreb, endovaskulær emboliseringsprocedurer ved brug af spiraler og klæbende og ikke-klæbende emboliserende materialer - selv delvis i lyset af en efterfølgende operation - nå til radiokirurgisk behandling (gammakniv, cyberkniv og lineær accelerator). Uanset typen er det primære mål med behandlingen heling, som opstår, når den cerebrale vaskulære misdannelse permanent og vedvarende udelukkes fra cirkulationen.

Selvom kliniske forsøg og meta-analyser har fjernet enhver tvivl om validiteten/nødvendigheden af ​​terapierne, er forfatterne overbeviste om, at der kan være nogle kliniske og radiologiske karakteristika, som ikke er fuldt ud undersøgt i de førnævnte undersøgelser, og som kan hjælpe med at forudsige udfaldet af sådanne. patienter. Fundet af disse variabler, hvis det bekræftes af efterfølgende forsøg rettet mod formålet, vil i fremtiden kunne styre udvælgelsen af ​​patienter til behandling samt vejlede valget af den bedste teknik, endovaskulær eller kirurgisk in primis, der skal anvendes iflg. hver patients egenskaber.

Derfor er det forfatternes hensigt at gennemføre et retrospektivt og prospektivt observationsstudie med det formål at udforske den mulige implikation af nye variabler, der med tilstrækkelig nøjagtighed kan forudsige udfaldet af patienter med bristede og ubrudte cerebrale vaskulære misdannelser; et muligt positivt svar kunne efterfølges af et mere struktureret klinisk forsøg, hvormed man kan udlede de passende konklusioner med større metodisk forsvarlighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I betragtning af den rent beskrivende karakter af det primære mål, fortsætter vi ikke med den formelle beregning af prøvestørrelsen, men en prøve på N=200 patienter foreslås.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • ubrudt og sprængt cerebral vaskulær misdannelse med konsekvent neurologisk og radiologisk evidens.
  • Udførelse af CT uden kontrastmiddel og CT angiografi.
  • Udførelse af en endovaskulær emboliseringsprocedure (som er angivet af en neurokirurg og interventionel neuroradiolog) eller kirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

- andre årsager til blødning end cerebrale vaskulære misdannelser (eksempel: aneurismer og traumer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: 90 dages klinisk evaluering
Funktionel uafhængighed efter 90 dage vurderet ved modificeret Rankin-skala (mRS). Et godt klinisk resultat vil blive defineret som en mRS-score mellem 0 og 2 (ifølge litteraturen).
90 dages klinisk evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner