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Malformazioni vascolari cerebrali: dall'imaging multimodale al trattamento endovascolare, chirurgico o combinato

6 febbraio 2023 aggiornato da: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Malformazioni vascolari cerebrali: dall'imaging multimodale, al trattamento endovascolare, chirurgico o combinato.

Le malformazioni cerebrovascolari (CVM) sono un gruppo eterogeneo di malattie e possono essere classificate istopatologicamente in cinque categorie principali: malformazioni arterovenose (MAV), fistole arterovenose durali (AVD), anomalie dello sviluppo venoso o angiomi venosi (VAS), malformazioni cavernose (CVM) , ) e teleangectasie capillari (TAC). Un'ulteriore classificazione, più utile dal punto di vista terapeutico, è quella funzionale, che prevede una suddivisione in due categorie: CVD con shunt arterovenoso - tra cui spiccano MAV e AVD - e CVD senza shunt arterovenoso.

MAV e AVD rappresentano le due malformazioni cerebrovascolari di maggior interesse nel campo della neuroradiologia interventistica. Le MAV hanno generalmente un'origine congenita, una prevalenza stimata nella popolazione dello 0,005-0,6% e sono più comunemente diagnosticati tra i 20 ei 40 anni, con un rischio annuo di sanguinamento stimato tra il 4% e il 4%; I AVD sono più rari e hanno un'origine prevalentemente acquisita, in relazione a pregresse trombosi e traumi.

Le emorragie intra ed extra parenchimali sono un reperto frequente di malformazioni vascolari cerebrali, associate o meno a cefalea, crisi epilettiche o deficit neurologici focali (da effetto massa o furto vascolare, con conseguente ischemia); in questa particolare situazione, il paziente viene sottoposto nel più breve tempo possibile ad una valutazione clinico-anamnestica, per valutare la gravità del quadro clinico, cui segue un esame tomografico per valutare l'estensione delle lesioni e classificare la malformazione-classificazione di Spetzler-Martin per MAV e classificazione Cognard o Borden per AVD.

Pertanto, è intenzione degli autori condurre uno studio osservazionale retrospettivo e prospettico con l'obiettivo di esplorare la possibile implicazione di nuove variabili che possono prevedere con sufficiente accuratezza l'esito di pazienti con malformazioni vascolari cerebrali rotte e non rotte; un'eventuale risposta positiva potrebbe essere seguita da una sperimentazione clinica più strutturata con cui trarre le opportune conclusioni con maggiore solidità metodologica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malformazioni cerebrovascolari (CVM) sono un gruppo eterogeneo di malattie e possono essere classificate istopatologicamente in cinque categorie principali: malformazioni arterovenose (MAV), fistole arterovenose durali (AVD), anomalie dello sviluppo venoso o angiomi venosi (VAS), malformazioni cavernose (CVM) , ) e teleangectasie capillari (TAC). Un'ulteriore classificazione, più utile dal punto di vista terapeutico, è quella funzionale, che prevede una suddivisione in due categorie: CVD con shunt arterovenoso - tra cui spiccano MAV e AVD - e CVD senza shunt arterovenoso.

MAV e AVD rappresentano le due malformazioni cerebrovascolari di maggior interesse nel campo della neuroradiologia interventistica. Le MAV hanno generalmente un'origine congenita, una prevalenza stimata nella popolazione dello 0,005-0,6% e sono più comunemente diagnosticati tra i 20 ei 40 anni, con un rischio annuo di sanguinamento stimato tra il 4% e il 4%; I AVD sono più rari e hanno un'origine prevalentemente acquisita, in relazione a pregresse trombosi e traumi.

Le emorragie intra ed extra parenchimali sono un reperto frequente di malformazioni vascolari cerebrali, associate o meno a cefalea, crisi epilettiche o deficit neurologici focali (da effetto massa o furto vascolare, con conseguente ischemia); in questa particolare situazione, il paziente viene sottoposto nel più breve tempo possibile ad una valutazione clinico-anamnestica, per valutare la gravità del quadro clinico, cui segue un esame tomografico per valutare l'estensione delle lesioni e classificare la malformazione-classificazione di Spetzler-Martin per MAV e classificazione Cognard o Borden per AVD.

Le emorragie intra ed extra parenchimali sono un reperto frequente di malformazioni vascolari cerebrali, associate o meno a cefalea, crisi epilettiche o deficit neurologici focali (da effetto massa o furto vascolare, con conseguente ischemia); in questa particolare situazione, il paziente viene sottoposto nel più breve tempo possibile ad una valutazione clinico-anamnestica, per valutare la gravità del quadro clinico, cui segue un esame tomografico per valutare l'estensione delle lesioni e classificare la malformazione-classificazione di Spetzler-Martin per MAV e classificazione Cognard o Borden per AVD.

Numerose sono le evoluzioni osservate nel trattamento, elettivo o acuto, di MAV e AVD, che vanno dall'intervento neurochirurgico, alle procedure di embolizzazione endovascolare mediante coil e materiali embolizzanti adesivi e non, anche parziali in vista di un successivo intervento chirurgico, fino al trattamento radiochirurgico (gamma-knife, cyber-knife e acceleratore lineare). Indipendentemente dal tipo, l'obiettivo primario del trattamento è la guarigione, che si verifica quando la malformazione vascolare cerebrale è permanentemente e persistentemente esclusa dalla circolazione.

Sebbene trial clinici e meta-analisi abbiano fugato ogni dubbio sulla validità/necessità delle terapie, gli Autori sono convinti che possano esistere alcune caratteristiche cliniche e radiologiche, non del tutto esplorate negli studi citati, che possano aiutare a prevedere l'esito di tale pazienti. Il riscontro di queste variabili, se confermato da successive sperimentazioni finalizzate allo scopo, potrebbe in futuro orientare la selezione dei pazienti da sottoporre a trattamento nonché orientare la scelta della migliore tecnica, endovascolare o chirurgica in primis, da applicare secondo le le caratteristiche di ogni paziente.

Pertanto, è intenzione degli autori condurre uno studio osservazionale retrospettivo e prospettico con l'obiettivo di esplorare la possibile implicazione di nuove variabili che possono prevedere con sufficiente accuratezza l'esito di pazienti con malformazioni vascolari cerebrali rotte e non rotte; un'eventuale risposta positiva potrebbe essere seguita da una sperimentazione clinica più strutturata con cui trarre le opportune conclusioni con maggiore solidità metodologica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Data la natura puramente descrittiva dell'obiettivo primario, non si procede al calcolo formale della numerosità campionaria ma si propone un campione di N=200 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • malformazione vascolare cerebrale non rotta e rotta con consistente evidenza neurologica e radiologica.
  • Esecuzione di TC senza mezzo di contrasto e angiografia TC.
  • Esecuzione di una procedura di embolizzazione endovascolare (indicata da un neurochirurgo e neuroradiologo interventista) o trattamento chirurgico.

Criteri di esclusione:

- cause di emorragia diverse dalle malformazioni vascolari cerebrali (esempio: aneurismi e traumi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Valutazione clinica a 90 giorni
Indipendenza funzionale a 90 giorni valutata mediante scala Rankin modificata (mRS). Un buon risultato clinico sarà definito come un punteggio mRS compreso tra 0 e 2 (come da letteratura).
Valutazione clinica a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Embolizzazione endovascolare o intervento chirurgico

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