- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05729295
Malformazioni vascolari cerebrali: dall'imaging multimodale al trattamento endovascolare, chirurgico o combinato
Malformazioni vascolari cerebrali: dall'imaging multimodale, al trattamento endovascolare, chirurgico o combinato.
Le malformazioni cerebrovascolari (CVM) sono un gruppo eterogeneo di malattie e possono essere classificate istopatologicamente in cinque categorie principali: malformazioni arterovenose (MAV), fistole arterovenose durali (AVD), anomalie dello sviluppo venoso o angiomi venosi (VAS), malformazioni cavernose (CVM) , ) e teleangectasie capillari (TAC). Un'ulteriore classificazione, più utile dal punto di vista terapeutico, è quella funzionale, che prevede una suddivisione in due categorie: CVD con shunt arterovenoso - tra cui spiccano MAV e AVD - e CVD senza shunt arterovenoso.
MAV e AVD rappresentano le due malformazioni cerebrovascolari di maggior interesse nel campo della neuroradiologia interventistica. Le MAV hanno generalmente un'origine congenita, una prevalenza stimata nella popolazione dello 0,005-0,6% e sono più comunemente diagnosticati tra i 20 ei 40 anni, con un rischio annuo di sanguinamento stimato tra il 4% e il 4%; I AVD sono più rari e hanno un'origine prevalentemente acquisita, in relazione a pregresse trombosi e traumi.
Le emorragie intra ed extra parenchimali sono un reperto frequente di malformazioni vascolari cerebrali, associate o meno a cefalea, crisi epilettiche o deficit neurologici focali (da effetto massa o furto vascolare, con conseguente ischemia); in questa particolare situazione, il paziente viene sottoposto nel più breve tempo possibile ad una valutazione clinico-anamnestica, per valutare la gravità del quadro clinico, cui segue un esame tomografico per valutare l'estensione delle lesioni e classificare la malformazione-classificazione di Spetzler-Martin per MAV e classificazione Cognard o Borden per AVD.
Pertanto, è intenzione degli autori condurre uno studio osservazionale retrospettivo e prospettico con l'obiettivo di esplorare la possibile implicazione di nuove variabili che possono prevedere con sufficiente accuratezza l'esito di pazienti con malformazioni vascolari cerebrali rotte e non rotte; un'eventuale risposta positiva potrebbe essere seguita da una sperimentazione clinica più strutturata con cui trarre le opportune conclusioni con maggiore solidità metodologica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malformazioni cerebrovascolari (CVM) sono un gruppo eterogeneo di malattie e possono essere classificate istopatologicamente in cinque categorie principali: malformazioni arterovenose (MAV), fistole arterovenose durali (AVD), anomalie dello sviluppo venoso o angiomi venosi (VAS), malformazioni cavernose (CVM) , ) e teleangectasie capillari (TAC). Un'ulteriore classificazione, più utile dal punto di vista terapeutico, è quella funzionale, che prevede una suddivisione in due categorie: CVD con shunt arterovenoso - tra cui spiccano MAV e AVD - e CVD senza shunt arterovenoso.
MAV e AVD rappresentano le due malformazioni cerebrovascolari di maggior interesse nel campo della neuroradiologia interventistica. Le MAV hanno generalmente un'origine congenita, una prevalenza stimata nella popolazione dello 0,005-0,6% e sono più comunemente diagnosticati tra i 20 ei 40 anni, con un rischio annuo di sanguinamento stimato tra il 4% e il 4%; I AVD sono più rari e hanno un'origine prevalentemente acquisita, in relazione a pregresse trombosi e traumi.
Le emorragie intra ed extra parenchimali sono un reperto frequente di malformazioni vascolari cerebrali, associate o meno a cefalea, crisi epilettiche o deficit neurologici focali (da effetto massa o furto vascolare, con conseguente ischemia); in questa particolare situazione, il paziente viene sottoposto nel più breve tempo possibile ad una valutazione clinico-anamnestica, per valutare la gravità del quadro clinico, cui segue un esame tomografico per valutare l'estensione delle lesioni e classificare la malformazione-classificazione di Spetzler-Martin per MAV e classificazione Cognard o Borden per AVD.
Le emorragie intra ed extra parenchimali sono un reperto frequente di malformazioni vascolari cerebrali, associate o meno a cefalea, crisi epilettiche o deficit neurologici focali (da effetto massa o furto vascolare, con conseguente ischemia); in questa particolare situazione, il paziente viene sottoposto nel più breve tempo possibile ad una valutazione clinico-anamnestica, per valutare la gravità del quadro clinico, cui segue un esame tomografico per valutare l'estensione delle lesioni e classificare la malformazione-classificazione di Spetzler-Martin per MAV e classificazione Cognard o Borden per AVD.
Numerose sono le evoluzioni osservate nel trattamento, elettivo o acuto, di MAV e AVD, che vanno dall'intervento neurochirurgico, alle procedure di embolizzazione endovascolare mediante coil e materiali embolizzanti adesivi e non, anche parziali in vista di un successivo intervento chirurgico, fino al trattamento radiochirurgico (gamma-knife, cyber-knife e acceleratore lineare). Indipendentemente dal tipo, l'obiettivo primario del trattamento è la guarigione, che si verifica quando la malformazione vascolare cerebrale è permanentemente e persistentemente esclusa dalla circolazione.
Sebbene trial clinici e meta-analisi abbiano fugato ogni dubbio sulla validità/necessità delle terapie, gli Autori sono convinti che possano esistere alcune caratteristiche cliniche e radiologiche, non del tutto esplorate negli studi citati, che possano aiutare a prevedere l'esito di tale pazienti. Il riscontro di queste variabili, se confermato da successive sperimentazioni finalizzate allo scopo, potrebbe in futuro orientare la selezione dei pazienti da sottoporre a trattamento nonché orientare la scelta della migliore tecnica, endovascolare o chirurgica in primis, da applicare secondo le le caratteristiche di ogni paziente.
Pertanto, è intenzione degli autori condurre uno studio osservazionale retrospettivo e prospettico con l'obiettivo di esplorare la possibile implicazione di nuove variabili che possono prevedere con sufficiente accuratezza l'esito di pazienti con malformazioni vascolari cerebrali rotte e non rotte; un'eventuale risposta positiva potrebbe essere seguita da una sperimentazione clinica più strutturata con cui trarre le opportune conclusioni con maggiore solidità metodologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- malformazione vascolare cerebrale non rotta e rotta con consistente evidenza neurologica e radiologica.
- Esecuzione di TC senza mezzo di contrasto e angiografia TC.
- Esecuzione di una procedura di embolizzazione endovascolare (indicata da un neurochirurgo e neuroradiologo interventista) o trattamento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- cause di emorragia diverse dalle malformazioni vascolari cerebrali (esempio: aneurismi e traumi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Valutazione clinica a 90 giorni
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Indipendenza funzionale a 90 giorni valutata mediante scala Rankin modificata (mRS).
Un buon risultato clinico sarà definito come un punteggio mRS compreso tra 0 e 2 (come da letteratura).
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Valutazione clinica a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni del sistema nervoso
- Malattie arteriose intracraniche
- Malformazioni vascolari del sistema nervoso centrale
- Anomalie congenite
- Malformazioni arterovenose
- Malformazioni arterovenose intracraniche
- Malformazioni vascolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3957 (Tata Memorial Hospital)
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Prove cliniche su Embolizzazione endovascolare o intervento chirurgico
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