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Malformaciones Vasculares Cerebrales: De la Imagen Multimodal, al Tratamiento Endovascular, Quirúrgico o Combinado

6 de febrero de 2023 actualizado por: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Malformaciones Vasculares Cerebrales: Desde la Imagen Multimodal, hasta el Tratamiento Endovascular, Quirúrgico o Combinado.

Las malformaciones cerebrovasculares (MCV) son un grupo heterogéneo de trastornos y pueden clasificarse histopatológicamente en cinco categorías principales: malformaciones arteriovenosas (MAV), fístulas arteriovenosas durales (AVD), anomalías del desarrollo venoso o angiomas venosos (VAS), malformaciones cavernosas (MCV) , ) y telangiectasias capilares (TAC). Otra clasificación, más útil desde el punto de vista terapéutico, es la funcional, que prevé una subdivisión en dos categorías: ECV con shunt arteriovenoso -entre las que destacan las MAV y las AVD- y ECV sin shunt arteriovenoso.

Las MAV y las AVD representan las dos malformaciones cerebrovasculares de mayor interés en el campo de la neurorradiología intervencionista. Las MAV son generalmente de origen congénito, con una prevalencia estimada en la población del 0,005-0,6% y se diagnostican con mayor frecuencia entre las edades de 20 y 40 años, con un riesgo de sangrado anual estimado entre 4% y 4%; Los AVD son más raros y tienen un origen predominantemente adquirido, en relación con trombosis y traumatismos previos.

Las hemorragias intra y extraparenquimatosas son un hallazgo frecuente de malformaciones vasculares cerebrales, asociadas o no a cefalea, crisis epilépticas o déficits neurológicos focales (por efecto de masa o robo vascular, con la consiguiente isquemia); en esta situación particular, el paciente es sometido en el menor tiempo posible a una valoración clínico-anamnésica, para evaluar la gravedad del cuadro clínico, seguida de un examen tomográfico para evaluar la extensión de las lesiones y clasificar la malformación-clasificación de Spetzler-Martin para MAV y clasificación de Cognard o Borden para AVD.

Por tanto, es intención de los autores realizar un estudio observacional retrospectivo y prospectivo con el objetivo de explorar la posible implicación de nuevas variables que puedan predecir con suficiente precisión el desenlace de pacientes con malformaciones vasculares cerebrales rotas y no rotas; una posible respuesta positiva podría ir seguida de un ensayo clínico más estructurado con el que extraer las conclusiones adecuadas con mayor solidez metodológica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las malformaciones cerebrovasculares (MCV) son un grupo heterogéneo de trastornos y pueden clasificarse histopatológicamente en cinco categorías principales: malformaciones arteriovenosas (MAV), fístulas arteriovenosas durales (AVD), anomalías del desarrollo venoso o angiomas venosos (VAS), malformaciones cavernosas (MCV) , ) y telangiectasias capilares (TAC). Otra clasificación, más útil desde el punto de vista terapéutico, es la funcional, que prevé una subdivisión en dos categorías: ECV con shunt arteriovenoso -entre las que destacan las MAV y las AVD- y ECV sin shunt arteriovenoso.

Las MAV y las AVD representan las dos malformaciones cerebrovasculares de mayor interés en el campo de la neurorradiología intervencionista. Las MAV son generalmente de origen congénito, con una prevalencia estimada en la población del 0,005-0,6% y se diagnostican con mayor frecuencia entre las edades de 20 y 40 años, con un riesgo de sangrado anual estimado entre 4% y 4%; Los AVD son más raros y tienen un origen predominantemente adquirido, en relación con trombosis y traumatismos previos.

Las hemorragias intra y extraparenquimatosas son un hallazgo frecuente de malformaciones vasculares cerebrales, asociadas o no a cefalea, crisis epilépticas o déficits neurológicos focales (por efecto de masa o robo vascular, con la consiguiente isquemia); en esta situación particular, el paciente es sometido en el menor tiempo posible a una valoración clínico-anamnésica, para evaluar la gravedad del cuadro clínico, seguida de un examen tomográfico para evaluar la extensión de las lesiones y clasificar la malformación-clasificación de Spetzler-Martin para MAV y clasificación de Cognard o Borden para AVD.

Las hemorragias intra y extraparenquimatosas son un hallazgo frecuente de malformaciones vasculares cerebrales, asociadas o no a cefalea, crisis epilépticas o déficits neurológicos focales (por efecto de masa o robo vascular, con la consiguiente isquemia); en esta situación particular, el paciente es sometido en el menor tiempo posible a una valoración clínico-anamnésica, para evaluar la gravedad del cuadro clínico, seguida de un examen tomográfico para evaluar la extensión de las lesiones y clasificar la malformación-clasificación de Spetzler-Martin para MAV y clasificación de Cognard o Borden para AVD.

Se han observado numerosos avances en el tratamiento, electivo o agudo, de las MAV y AVD, que van desde la intervención neuroquirúrgica, los procedimientos de embolización endovascular mediante coils y materiales embolizantes adhesivos y no adhesivos -incluso parciales de cara a una cirugía posterior- hasta el tratamiento radioquirúrgico (gamma-knife, cyber-knife y acelerador lineal). Independientemente del tipo, el objetivo principal del tratamiento es la curación, que se produce cuando la malformación vascular cerebral se excluye de forma permanente y persistente de la circulación.

Aunque los ensayos clínicos y los metanálisis han disipado cualquier duda sobre la validez/necesidad de las terapias, los autores están convencidos de que pueden existir algunas características clínicas y radiológicas, no exploradas en profundidad en los estudios mencionados, que pueden ayudar a predecir el desenlace de dichas terapias. pacientes El hallazgo de estas variables, de ser confirmado por posteriores ensayos encaminados a tal fin, podría en el futuro orientar la selección de pacientes a tratar así como orientar la elección de la mejor técnica, endovascular o quirúrgica in primis, a aplicar según las características de cada paciente.

Por tanto, es intención de los autores realizar un estudio observacional retrospectivo y prospectivo con el objetivo de explorar la posible implicación de nuevas variables que puedan predecir con suficiente precisión el desenlace de pacientes con malformaciones vasculares cerebrales rotas y no rotas; una posible respuesta positiva podría ir seguida de un ensayo clínico más estructurado con el que extraer las conclusiones adecuadas con mayor solidez metodológica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Dado el carácter puramente descriptivo del objetivo principal, no se procede al cálculo formal del tamaño muestral sino que se propone una muestra de N=200 pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • Malformación vascular cerebral no rota y rota con evidencia neurológica y radiológica consistente.
  • Realización de TC sin medio de contraste y angio-TC.
  • Realización de un procedimiento de embolización endovascular (indicado por neurocirujano y neurorradiólogo intervencionista) o tratamiento quirúrgico.

Criterio de exclusión:

- causas de hemorragia distintas de las malformaciones vasculares cerebrales (ejemplo: aneurismas y traumatismos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Independencia funcional
Periodo de tiempo: 90 días evaluación clínica
Independencia funcional a los 90 días evaluada mediante escala de Rankin modificada (mRS). Un buen resultado clínico se definirá como una puntuación mRS entre 0 y 2 (según la literatura).
90 días evaluación clínica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Embolización o cirugía endovascular

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