- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05729295
Malformaciones Vasculares Cerebrales: De la Imagen Multimodal, al Tratamiento Endovascular, Quirúrgico o Combinado
Malformaciones Vasculares Cerebrales: Desde la Imagen Multimodal, hasta el Tratamiento Endovascular, Quirúrgico o Combinado.
Las malformaciones cerebrovasculares (MCV) son un grupo heterogéneo de trastornos y pueden clasificarse histopatológicamente en cinco categorías principales: malformaciones arteriovenosas (MAV), fístulas arteriovenosas durales (AVD), anomalías del desarrollo venoso o angiomas venosos (VAS), malformaciones cavernosas (MCV) , ) y telangiectasias capilares (TAC). Otra clasificación, más útil desde el punto de vista terapéutico, es la funcional, que prevé una subdivisión en dos categorías: ECV con shunt arteriovenoso -entre las que destacan las MAV y las AVD- y ECV sin shunt arteriovenoso.
Las MAV y las AVD representan las dos malformaciones cerebrovasculares de mayor interés en el campo de la neurorradiología intervencionista. Las MAV son generalmente de origen congénito, con una prevalencia estimada en la población del 0,005-0,6% y se diagnostican con mayor frecuencia entre las edades de 20 y 40 años, con un riesgo de sangrado anual estimado entre 4% y 4%; Los AVD son más raros y tienen un origen predominantemente adquirido, en relación con trombosis y traumatismos previos.
Las hemorragias intra y extraparenquimatosas son un hallazgo frecuente de malformaciones vasculares cerebrales, asociadas o no a cefalea, crisis epilépticas o déficits neurológicos focales (por efecto de masa o robo vascular, con la consiguiente isquemia); en esta situación particular, el paciente es sometido en el menor tiempo posible a una valoración clínico-anamnésica, para evaluar la gravedad del cuadro clínico, seguida de un examen tomográfico para evaluar la extensión de las lesiones y clasificar la malformación-clasificación de Spetzler-Martin para MAV y clasificación de Cognard o Borden para AVD.
Por tanto, es intención de los autores realizar un estudio observacional retrospectivo y prospectivo con el objetivo de explorar la posible implicación de nuevas variables que puedan predecir con suficiente precisión el desenlace de pacientes con malformaciones vasculares cerebrales rotas y no rotas; una posible respuesta positiva podría ir seguida de un ensayo clínico más estructurado con el que extraer las conclusiones adecuadas con mayor solidez metodológica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las malformaciones cerebrovasculares (MCV) son un grupo heterogéneo de trastornos y pueden clasificarse histopatológicamente en cinco categorías principales: malformaciones arteriovenosas (MAV), fístulas arteriovenosas durales (AVD), anomalías del desarrollo venoso o angiomas venosos (VAS), malformaciones cavernosas (MCV) , ) y telangiectasias capilares (TAC). Otra clasificación, más útil desde el punto de vista terapéutico, es la funcional, que prevé una subdivisión en dos categorías: ECV con shunt arteriovenoso -entre las que destacan las MAV y las AVD- y ECV sin shunt arteriovenoso.
Las MAV y las AVD representan las dos malformaciones cerebrovasculares de mayor interés en el campo de la neurorradiología intervencionista. Las MAV son generalmente de origen congénito, con una prevalencia estimada en la población del 0,005-0,6% y se diagnostican con mayor frecuencia entre las edades de 20 y 40 años, con un riesgo de sangrado anual estimado entre 4% y 4%; Los AVD son más raros y tienen un origen predominantemente adquirido, en relación con trombosis y traumatismos previos.
Las hemorragias intra y extraparenquimatosas son un hallazgo frecuente de malformaciones vasculares cerebrales, asociadas o no a cefalea, crisis epilépticas o déficits neurológicos focales (por efecto de masa o robo vascular, con la consiguiente isquemia); en esta situación particular, el paciente es sometido en el menor tiempo posible a una valoración clínico-anamnésica, para evaluar la gravedad del cuadro clínico, seguida de un examen tomográfico para evaluar la extensión de las lesiones y clasificar la malformación-clasificación de Spetzler-Martin para MAV y clasificación de Cognard o Borden para AVD.
Las hemorragias intra y extraparenquimatosas son un hallazgo frecuente de malformaciones vasculares cerebrales, asociadas o no a cefalea, crisis epilépticas o déficits neurológicos focales (por efecto de masa o robo vascular, con la consiguiente isquemia); en esta situación particular, el paciente es sometido en el menor tiempo posible a una valoración clínico-anamnésica, para evaluar la gravedad del cuadro clínico, seguida de un examen tomográfico para evaluar la extensión de las lesiones y clasificar la malformación-clasificación de Spetzler-Martin para MAV y clasificación de Cognard o Borden para AVD.
Se han observado numerosos avances en el tratamiento, electivo o agudo, de las MAV y AVD, que van desde la intervención neuroquirúrgica, los procedimientos de embolización endovascular mediante coils y materiales embolizantes adhesivos y no adhesivos -incluso parciales de cara a una cirugía posterior- hasta el tratamiento radioquirúrgico (gamma-knife, cyber-knife y acelerador lineal). Independientemente del tipo, el objetivo principal del tratamiento es la curación, que se produce cuando la malformación vascular cerebral se excluye de forma permanente y persistente de la circulación.
Aunque los ensayos clínicos y los metanálisis han disipado cualquier duda sobre la validez/necesidad de las terapias, los autores están convencidos de que pueden existir algunas características clínicas y radiológicas, no exploradas en profundidad en los estudios mencionados, que pueden ayudar a predecir el desenlace de dichas terapias. pacientes El hallazgo de estas variables, de ser confirmado por posteriores ensayos encaminados a tal fin, podría en el futuro orientar la selección de pacientes a tratar así como orientar la elección de la mejor técnica, endovascular o quirúrgica in primis, a aplicar según las características de cada paciente.
Por tanto, es intención de los autores realizar un estudio observacional retrospectivo y prospectivo con el objetivo de explorar la posible implicación de nuevas variables que puedan predecir con suficiente precisión el desenlace de pacientes con malformaciones vasculares cerebrales rotas y no rotas; una posible respuesta positiva podría ir seguida de un ensayo clínico más estructurado con el que extraer las conclusiones adecuadas con mayor solidez metodológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- Malformación vascular cerebral no rota y rota con evidencia neurológica y radiológica consistente.
- Realización de TC sin medio de contraste y angio-TC.
- Realización de un procedimiento de embolización endovascular (indicado por neurocirujano y neurorradiólogo intervencionista) o tratamiento quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- causas de hemorragia distintas de las malformaciones vasculares cerebrales (ejemplo: aneurismas y traumatismos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Independencia funcional
Periodo de tiempo: 90 días evaluación clínica
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Independencia funcional a los 90 días evaluada mediante escala de Rankin modificada (mRS).
Un buen resultado clínico se definirá como una puntuación mRS entre 0 y 2 (según la literatura).
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90 días evaluación clínica
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Malformaciones del Sistema Nervioso
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- Anomalías congénitas
- Malformaciones arteriovenosas
- Malformaciones arteriovenosas intracraneales
- Malformaciones Vasculares
Otros números de identificación del estudio
- 3957 (Otro identificador: Tata Memorial Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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