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Malformações Vasculares Cerebrais: Da Imagem Multimodal ao Tratamento Endovascular, Cirúrgico ou Combinado

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Malformações Vasculares Cerebrais: Da Imagiologia Multimodal, ao Tratamento Endovascular, Cirúrgico ou Combinado.

As malformações cerebrovasculares (CVMs) são um grupo heterogêneo de doenças e podem ser classificadas histopatologicamente em cinco categorias principais: malformações arteriovenosas (MAVs), fístulas arteriovenosas durais (AVDs), anormalidades do desenvolvimento venoso ou angiomas venosos (VAS), malformações cavernosas (CVMs) , ) e telangiectasia capilar (TAC). Outra classificação, mais útil do ponto de vista terapêutico, é a funcional, que prevê a subdivisão em duas categorias: DCV com shunt arteriovenoso - entre as quais se destacam MAV e AVD - e DCV sem shunt arteriovenoso.

MAVs e AVDs representam as duas malformações cerebrovasculares de maior interesse no campo da neurorradiologia intervencionista. MAVs geralmente têm origem congênita, uma prevalência estimada na população de 0,005-0,6% e são mais comumente diagnosticados entre 20 e 40 anos, com um risco anual estimado de sangramento entre 4% e 4%; As AVDs são mais raras e têm origem predominantemente adquirida, em relação à trombose e trauma prévios.

As hemorragias intra e extraparenquimatosas são um achado frequente nas malformações vasculares cerebrais, associadas ou não a cefaleias, crises epilépticas ou défices neurológicos focais (por efeito de massa ou roubo vascular, com consequente isquemia); nesta situação particular, o paciente é submetido no menor tempo possível a uma avaliação clínico-amnéstica, para avaliar a gravidade do quadro clínico, que é seguida de um exame tomográfico para avaliar a extensão das lesões e classificar a malformação-classificação de Spetzler-Martin para MAVs e classificação de Cognard ou Borden para AVDs.

Portanto, é intenção dos autores realizar um estudo observacional retrospectivo e prospectivo com o objetivo de explorar a possível implicação de novas variáveis ​​que possam prever com precisão suficiente o resultado de pacientes com malformações vasculares cerebrais rompidas e não rompidas; uma possível resposta positiva poderia ser seguida por um ensaio clínico mais estruturado para derivar as conclusões apropriadas com maior solidez metodológica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As malformações cerebrovasculares (CVMs) são um grupo heterogêneo de doenças e podem ser classificadas histopatologicamente em cinco categorias principais: malformações arteriovenosas (MAVs), fístulas arteriovenosas durais (AVDs), anormalidades do desenvolvimento venoso ou angiomas venosos (VAS), malformações cavernosas (CVMs) , ) e telangiectasia capilar (TAC). Outra classificação, mais útil do ponto de vista terapêutico, é a funcional, que prevê a subdivisão em duas categorias: DCV com shunt arteriovenoso - entre as quais se destacam MAV e AVD - e DCV sem shunt arteriovenoso.

MAVs e AVDs representam as duas malformações cerebrovasculares de maior interesse no campo da neurorradiologia intervencionista. MAVs geralmente têm origem congênita, uma prevalência estimada na população de 0,005-0,6% e são mais comumente diagnosticados entre 20 e 40 anos, com um risco anual estimado de sangramento entre 4% e 4%; As AVDs são mais raras e têm origem predominantemente adquirida, em relação à trombose e trauma prévios.

As hemorragias intra e extraparenquimatosas são um achado frequente nas malformações vasculares cerebrais, associadas ou não a cefaleias, crises epilépticas ou défices neurológicos focais (por efeito de massa ou roubo vascular, com consequente isquemia); nesta situação particular, o paciente é submetido no menor tempo possível a uma avaliação clínico-amnéstica, para avaliar a gravidade do quadro clínico, que é seguida de um exame tomográfico para avaliar a extensão das lesões e classificar a malformação-classificação de Spetzler-Martin para MAVs e classificação de Cognard ou Borden para AVDs.

As hemorragias intra e extraparenquimatosas são um achado frequente nas malformações vasculares cerebrais, associadas ou não a cefaleias, crises epilépticas ou défices neurológicos focais (por efeito de massa ou roubo vascular, com consequente isquemia); nesta situação particular, o paciente é submetido no menor tempo possível a uma avaliação clínico-amnéstica, para avaliar a gravidade do quadro clínico, que é seguida de um exame tomográfico para avaliar a extensão das lesões e classificar a malformação-classificação de Spetzler-Martin para MAVs e classificação de Cognard ou Borden para AVDs.

Inúmeros avanços foram observados no tratamento, eletivo ou agudo, de MAVs e AVDs, que vão desde intervenção neurocirúrgica, procedimentos de embolização endovascular com molas e materiais adesivos e não adesivos - mesmo parciais em vista de uma cirurgia posterior - chegando ao tratamento radiocirúrgico (gamma-knife, cyber-knife e acelerador linear). Independentemente do tipo, o objetivo principal do tratamento é a cura, que ocorre quando a malformação vascular cerebral é excluída de circulação de forma permanente e persistente.

Embora os ensaios clínicos e meta-análises tenham dissipado quaisquer dúvidas sobre a validade/necessidade das terapias, os autores estão convencidos de que pode haver algumas características clínicas e radiológicas, não exploradas completamente nos estudos mencionados, que podem ajudar a prever o resultado de tais pacientes. A constatação dessas variáveis, se confirmada por ensaios posteriores direcionados ao objetivo, poderá no futuro orientar a seleção de pacientes a serem tratados, bem como orientar a escolha da melhor técnica, endovascular ou cirúrgica in primis, a ser aplicada de acordo com as características de cada paciente.

Portanto, é intenção dos autores realizar um estudo observacional retrospectivo e prospectivo com o objetivo de explorar a possível implicação de novas variáveis ​​que possam prever com precisão suficiente o resultado de pacientes com malformações vasculares cerebrais rompidas e não rompidas; uma possível resposta positiva poderia ser seguida por um ensaio clínico mais estruturado para derivar as conclusões apropriadas com maior solidez metodológica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dada a natureza puramente descritiva do objetivo primário, não procedemos ao cálculo formal do tamanho da amostra, mas propomos uma amostra de N=200 pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • malformação vascular cerebral não rompida e rompida com evidências neurológicas e radiológicas consistentes.
  • Realização de TC sem meio de contraste e angiografia por TC.
  • Execução de procedimento de embolização endovascular (indicado por neurocirurgião e neurorradiologista intervencionista) ou tratamento cirúrgico.

Critério de exclusão:

- causas de hemorragia que não sejam malformações vasculares cerebrais (exemplo: aneurismas e trauma).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Independência Funcional
Prazo: 90 dias de avaliação clínica
Independência funcional aos 90 dias avaliada pela escala modificada de Rankin (mRS). Um bom resultado clínico será definido como uma pontuação mRS entre 0 e 2 (conforme a literatura).
90 dias de avaliação clínica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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