- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05729295
Malformações Vasculares Cerebrais: Da Imagem Multimodal ao Tratamento Endovascular, Cirúrgico ou Combinado
Malformações Vasculares Cerebrais: Da Imagiologia Multimodal, ao Tratamento Endovascular, Cirúrgico ou Combinado.
As malformações cerebrovasculares (CVMs) são um grupo heterogêneo de doenças e podem ser classificadas histopatologicamente em cinco categorias principais: malformações arteriovenosas (MAVs), fístulas arteriovenosas durais (AVDs), anormalidades do desenvolvimento venoso ou angiomas venosos (VAS), malformações cavernosas (CVMs) , ) e telangiectasia capilar (TAC). Outra classificação, mais útil do ponto de vista terapêutico, é a funcional, que prevê a subdivisão em duas categorias: DCV com shunt arteriovenoso - entre as quais se destacam MAV e AVD - e DCV sem shunt arteriovenoso.
MAVs e AVDs representam as duas malformações cerebrovasculares de maior interesse no campo da neurorradiologia intervencionista. MAVs geralmente têm origem congênita, uma prevalência estimada na população de 0,005-0,6% e são mais comumente diagnosticados entre 20 e 40 anos, com um risco anual estimado de sangramento entre 4% e 4%; As AVDs são mais raras e têm origem predominantemente adquirida, em relação à trombose e trauma prévios.
As hemorragias intra e extraparenquimatosas são um achado frequente nas malformações vasculares cerebrais, associadas ou não a cefaleias, crises epilépticas ou défices neurológicos focais (por efeito de massa ou roubo vascular, com consequente isquemia); nesta situação particular, o paciente é submetido no menor tempo possível a uma avaliação clínico-amnéstica, para avaliar a gravidade do quadro clínico, que é seguida de um exame tomográfico para avaliar a extensão das lesões e classificar a malformação-classificação de Spetzler-Martin para MAVs e classificação de Cognard ou Borden para AVDs.
Portanto, é intenção dos autores realizar um estudo observacional retrospectivo e prospectivo com o objetivo de explorar a possível implicação de novas variáveis que possam prever com precisão suficiente o resultado de pacientes com malformações vasculares cerebrais rompidas e não rompidas; uma possível resposta positiva poderia ser seguida por um ensaio clínico mais estruturado para derivar as conclusões apropriadas com maior solidez metodológica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As malformações cerebrovasculares (CVMs) são um grupo heterogêneo de doenças e podem ser classificadas histopatologicamente em cinco categorias principais: malformações arteriovenosas (MAVs), fístulas arteriovenosas durais (AVDs), anormalidades do desenvolvimento venoso ou angiomas venosos (VAS), malformações cavernosas (CVMs) , ) e telangiectasia capilar (TAC). Outra classificação, mais útil do ponto de vista terapêutico, é a funcional, que prevê a subdivisão em duas categorias: DCV com shunt arteriovenoso - entre as quais se destacam MAV e AVD - e DCV sem shunt arteriovenoso.
MAVs e AVDs representam as duas malformações cerebrovasculares de maior interesse no campo da neurorradiologia intervencionista. MAVs geralmente têm origem congênita, uma prevalência estimada na população de 0,005-0,6% e são mais comumente diagnosticados entre 20 e 40 anos, com um risco anual estimado de sangramento entre 4% e 4%; As AVDs são mais raras e têm origem predominantemente adquirida, em relação à trombose e trauma prévios.
As hemorragias intra e extraparenquimatosas são um achado frequente nas malformações vasculares cerebrais, associadas ou não a cefaleias, crises epilépticas ou défices neurológicos focais (por efeito de massa ou roubo vascular, com consequente isquemia); nesta situação particular, o paciente é submetido no menor tempo possível a uma avaliação clínico-amnéstica, para avaliar a gravidade do quadro clínico, que é seguida de um exame tomográfico para avaliar a extensão das lesões e classificar a malformação-classificação de Spetzler-Martin para MAVs e classificação de Cognard ou Borden para AVDs.
As hemorragias intra e extraparenquimatosas são um achado frequente nas malformações vasculares cerebrais, associadas ou não a cefaleias, crises epilépticas ou défices neurológicos focais (por efeito de massa ou roubo vascular, com consequente isquemia); nesta situação particular, o paciente é submetido no menor tempo possível a uma avaliação clínico-amnéstica, para avaliar a gravidade do quadro clínico, que é seguida de um exame tomográfico para avaliar a extensão das lesões e classificar a malformação-classificação de Spetzler-Martin para MAVs e classificação de Cognard ou Borden para AVDs.
Inúmeros avanços foram observados no tratamento, eletivo ou agudo, de MAVs e AVDs, que vão desde intervenção neurocirúrgica, procedimentos de embolização endovascular com molas e materiais adesivos e não adesivos - mesmo parciais em vista de uma cirurgia posterior - chegando ao tratamento radiocirúrgico (gamma-knife, cyber-knife e acelerador linear). Independentemente do tipo, o objetivo principal do tratamento é a cura, que ocorre quando a malformação vascular cerebral é excluída de circulação de forma permanente e persistente.
Embora os ensaios clínicos e meta-análises tenham dissipado quaisquer dúvidas sobre a validade/necessidade das terapias, os autores estão convencidos de que pode haver algumas características clínicas e radiológicas, não exploradas completamente nos estudos mencionados, que podem ajudar a prever o resultado de tais pacientes. A constatação dessas variáveis, se confirmada por ensaios posteriores direcionados ao objetivo, poderá no futuro orientar a seleção de pacientes a serem tratados, bem como orientar a escolha da melhor técnica, endovascular ou cirúrgica in primis, a ser aplicada de acordo com as características de cada paciente.
Portanto, é intenção dos autores realizar um estudo observacional retrospectivo e prospectivo com o objetivo de explorar a possível implicação de novas variáveis que possam prever com precisão suficiente o resultado de pacientes com malformações vasculares cerebrais rompidas e não rompidas; uma possível resposta positiva poderia ser seguida por um ensaio clínico mais estruturado para derivar as conclusões apropriadas com maior solidez metodológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- malformação vascular cerebral não rompida e rompida com evidências neurológicas e radiológicas consistentes.
- Realização de TC sem meio de contraste e angiografia por TC.
- Execução de procedimento de embolização endovascular (indicado por neurocirurgião e neurorradiologista intervencionista) ou tratamento cirúrgico.
Critério de exclusão:
- causas de hemorragia que não sejam malformações vasculares cerebrais (exemplo: aneurismas e trauma).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Independência Funcional
Prazo: 90 dias de avaliação clínica
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Independência funcional aos 90 dias avaliada pela escala modificada de Rankin (mRS).
Um bom resultado clínico será definido como uma pontuação mRS entre 0 e 2 (conforme a literatura).
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90 dias de avaliação clínica
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Malformações Vasculares do Sistema Nervoso Central
- Anomalias congénitas
- Malformações Arteriovenosas
- Malformações Arteriovenosas Intracranianas
- Malformações Vasculares
Outros números de identificação do estudo
- 3957 (Outro identificador: Tata Memorial Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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